心不全患者における植込み型心臓電子デバイス装着時の季節的運動量 (CIED)
2026年5月5日 更新者：Gamze Nur AHISKALI、Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
季節変動が心不全患者の身体活動に及ぼす影響：心臓植込み型電子デバイス装着者を対象として
この観察研究の目的は、心臓植込み型電子デバイスを有する心不全患者において、季節の変化が身体活動レベルに及ぼす影響を明らかにすることです。
心臓植込み型電子デバイスを有する心不全患者は、年間を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gamze Nur Ahiskali, PT, MSc.
- 電話番号：+905514128687
- メール：gmzahiskali@gmail.com
研究場所
-
-
-
Çorum、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Gamze Nur Ahiskali
- 電話番号：905514128687
- メール：gmzahiskali@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心不全患者（心臓植込み型電気デバイスを装着）
説明
包含基準：
- 18歳以上であること、
- 虚血性または非虚血性心筋症による心不全の診断を受けていること、
- 心臓植込み型電気デバイスを保有していること、
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスI-II-IIIであること。
除外基準：
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの状態であること
- 気象観測所から50マイル圏内に居住していないこと、
- 車椅子の使用、重篤な整形外科的問題、脳卒中およびその他の神経学的障害、または切断を含む、歩行を制限する文書化された状態を有していること、
- 左室補助装置を使用していること、
- いかなる理由による入院歴が5回を超えること、
- 冠動脈バイパス移植術、大動脈瘤修復術、関節置換術、切断術、または脊椎手術を含む、主要な心血管または整形外科的手術を最近受けたこと、
- 質問票または検査への協力を妨げる認知障害を有していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心不全患者における植込み型心臓電子デバイス
|
心不全患者における身体活動の季節変動が、植込み型心臓電子デバイスを用いて客観的に調査されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の客観的身体活動レベル
時間枠：1年間、3か月ごとに（患者は四季：春、夏、秋、冬のすべてで評価されます）
|
身体活動の客観的測定は、加速度計（Garmin Vivosmart 5）を使用して評価されます。
加速度計は、平日週5日、週末週2日の1週間、患者の利き手ではない手首に装着されます。
加速度計は、睡眠中やシャワー中を含め昼夜を問わず使用でき、一日を通して活動データを収集するのに十分なバッテリー寿命があります。
|
1年間、3か月ごとに（患者は四季：春、夏、秋、冬のすべてで評価されます）
|
|
参加者の主観的な身体活動レベル
時間枠：一年間、3か月ごと（患者は四季すべて：春、夏、秋、冬に評価されます）
|
さらに、身体活動は国際身体活動質問票短縮版（IPAQ）を用いて評価されます。
この質問票は、激しい身体活動、中等度の身体活動、歩行、および座位の4つの異なるグループにおける身体活動を調査します。
結果の評価では、データは代謝率（MET）値に変換され、それに応じて計算されます。
|
一年間、3か月ごと（患者は四季すべて：春、夏、秋、冬に評価されます）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の機能的能力
時間枠：一年間、3ヶ月ごとに（患者は春、夏、秋、冬のすべての季節で評価されます）
|
機能的能力を評価するためのゴールドスタンダード手法である最大症状制限心肺運動負荷試験（CPET）が使用されます。
|
一年間、3ヶ月ごとに（患者は春、夏、秋、冬のすべての季節で評価されます）
|
|
参加者の身体活動への動機
時間枠：一年間、四半期ごとに（患者は四季：春、夏、秋、冬のすべてで評価されます）
|
この16項目の尺度には、参加意欲に影響を与える個人的、環境的、および非合理的な次元が含まれています。
合計スコアは16から80の間で変化します。スコアが高いほど、身体活動への参加意欲が高いことを示します。 |
一年間、四半期ごとに（患者は四季：春、夏、秋、冬のすべてで評価されます）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shoemaker MJ, Kampfschulte A, Rustmann S, Dickinson MG. 2021. '' Dynamic factor analysis of seasonal variation in daily physical activity in individuals with heart failure and implanted cardiac devices'', Heart and Lung, 50(6), 754-62.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月21日
一次修了 (推定)
2027年1月21日
研究の完了 (推定)
2027年1月21日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-23
- Hitit University (その他の識別子：Hitit University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。