Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sesongmessig fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt og hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED)

5. mai 2026 oppdatert av: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Effekten av sesongvariasjon på fysisk aktivitet hos pasienter med hjertefeil og implanterbare kardiale elektroniske enheter

Formålet med denne observasjonsstudien er å fastslå effekten av årstidsendringer på fysisk aktivitetsnivå hos hjerteinsuffisienspasienter med implanterbare elektroniske hjertedevicer.

Pasienter med hjerteinsuffisiens som har en implanterbar elektronisk hjertedevice vil bli evaluert gjennom hele året.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Çorum, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt med implanterbare kardiologiske elektriske enheter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år,
  • Ha en diagnose på hjertesvikt på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati,
  • Ha en implanterbar elektrisk hjerteenhet,
  • Være i New York Heart Association (NYHA) klasse I-II-III.

Eksklusjonskriterier:

  • Være en New York Heart Association (NYHA) klasse IV pasient
  • Ikke bo innenfor en 50 miles radius fra en værmeldingsstasjon,
  • Ha dokumenterte tilstander som begrenser gangfunksjon, inkludert rullestolbruk, alvorlige ortopediske problemer, hjerneslag og andre nevrologiske lidelser, eller amputasjon,
  • Bruke en venstre ventrikkelassistanseenhet,
  • Ha en historie med mer enn fem innleggelser av hvilken som helst grunn,
  • Ha gjennomgått større kardiovaskulære eller ortopediske kirurgiske inngrep nylig, inkludert koronar bypass, reparasjon av aortaaneurisme, leddproteser, amputasjon, eller ryggkirurgi,
  • Ha en kognitiv svikt som hindrer samarbeid med spørreskjemaer eller tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hjertesvikt med implanterbare elektroniske hjerteapparater
Annen: oppfølgingsstudie
Sesongvariasjoner i fysisk aktivitet vil bli undersøkt objektivt hos hjertepasienter med implanterbare elektroniske hjerteenheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens objektive fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Hvert tredje måned i ett år (Pasientene vil bli evaluert i alle fire årstider: vår, sommer, høst og vinter)
Objektiv måling av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av en akselerometer (Garmin Vivosmart 5). Akselerometeret vil bli plassert på pasientens ikke-dominante håndledd i en uke, 5 dager i uken på hverdager og 2 dager i uken i helgene. Akselerometeret kan brukes dag og natt, mens man sover eller dusjer, og har nok batterikapasitet til å samle aktivitetsdata gjennom hele dagen.
Hvert tredje måned i ett år (Pasientene vil bli evaluert i alle fire årstider: vår, sommer, høst og vinter)
Deltakerens subjektive fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Hver tredje måned i ett år (Pasientene vil bli evaluert i alle fire årstidene: vår, sommer, høst og vinter)
I tillegg vil fysisk aktivitet vurderes ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ). Spørreskjemaet undersøker fysisk aktivitet i fire forskjellige grupper: kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, gange og sitte. I resultatvurderingen konverteres dataene til metabolsk ekvivalent (MET)-verdier og beregnes deretter.
Hver tredje måned i ett år (Pasientene vil bli evaluert i alle fire årstidene: vår, sommer, høst og vinter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens funksjonelle kapasitet
Tidsramme: Hver tredje måned i ett år (Pasientene vil bli evaluert i alle fire årstider: vår, sommer, høst og vinter)
Den maksimale symptom-begrensede kardiopulmonale belastningsprøven (CPET), gullstandarden for å vurdere funksjonell kapasitet, vil bli brukt.
Hver tredje måned i ett år (Pasientene vil bli evaluert i alle fire årstider: vår, sommer, høst og vinter)
Deltakerens motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver tredje måned i ett år (Pasientene vil bli evaluert i alle fire årstidene: vår, sommer, høst og vinter)
Denne 16-punkts skalaen inkluderer individuelle, miljømessige og irrasjonelle dimensjoner som påvirker deltakelsesmotivasjonen. Totalsummen varierer mellom 16 og 80. Høyere poengsummer indikerer høyere motivasjon for å delta i fysisk aktivitet.
Hver tredje måned i ett år (Pasientene vil bli evaluert i alle fire årstidene: vår, sommer, høst og vinter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Shoemaker MJ, Kampfschulte A, Rustmann S, Dickinson MG. 2021. '' Dynamic factor analysis of seasonal variation in daily physical activity in individuals with heart failure and implanted cardiac devices'', Heart and Lung, 50(6), 754-62.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-23
  • Hitit University (Annen identifikator: Hitit University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere