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Attività Fisica Stagionale in Pazienti con Insufficienza Cardiaca Portatori di Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili (CIED)

5 maggio 2026 aggiornato da: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

L'Effetto della Variazione Stagionale sull'Attività Fisica nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca Portatori di Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'effetto dei cambiamenti stagionali sui livelli di attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca dotati di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.

I pazienti con insufficienza cardiaca che possiedono un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco saranno valutati durante tutto l'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Çorum, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivi elettrici impiantabili cardiaci

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni,
  • Avere una diagnosi di insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia ischemica o non ischemica,
  • Avere un dispositivo elettrico impiantabile cardiaco,
  • Essere in classe I-II-III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Essere residente in classe IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Non vivere entro un raggio di 50 miglia da una stazione meteorologica,
  • Avere condizioni documentate che limitano la deambulazione, inclusi l'uso della sedia a rotelle, gravi problemi ortopedici, ictus e altri disturbi neurologici, o amputazione,
  • Utilizzare un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra,
  • Avere una storia di più di cinque ospedalizzazioni per qualsiasi motivo,
  • Aver subito di recente importanti procedure chirurgiche cardiovascolari o ortopediche, inclusi bypass coronarico, riparazione di aneurisma aortico, sostituzione articolare, amputazione o chirurgia spinale,
  • Avere un deterioramento cognitivo che compromette la cooperazione con questionari o test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Scompenso Cardiaco con Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili
Altro: studio di follow-up
Le variazioni stagionali dell'attività fisica saranno oggettivamente investigate in pazienti con insufficienza cardiaca dotati di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica oggettivo del partecipante
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
La misurazione oggettiva dell'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro (Garmin Vivosmart 5). L'accelerometro sarà posizionato sul polso non dominante del paziente per una settimana, 5 giorni alla settimana durante i giorni feriali e 2 giorni alla settimana nei fine settimana. L'accelerometro può essere utilizzato giorno e notte, durante il sonno o la doccia, e ha una durata della batteria sufficiente per raccogliere i dati di attività durante tutto il giorno.
Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Livello soggettivo di attività fisica del partecipante
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Inoltre, l'attività fisica sarà valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ). Il questionario esamina l'attività fisica in quattro diversi gruppi: attività fisica vigorosa, attività fisica moderata, camminata e seduta. Nella valutazione dei risultati, i dati vengono convertiti in valori del tasso metabolico (MET) e calcolati di conseguenza.
Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale del partecipante
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Il massimo test cardiopolmonare da sforzo (CPET) limitato dai sintomi, il metodo di riferimento per valutare la capacità funzionale, verrà utilizzato.
Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Motivazione del partecipante per l'attività fisica
Lasso di tempo: Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)
Questa scala a 16 elementi include dimensioni individuali, ambientali e irrazionali che influenzano la motivazione alla partecipazione. Il punteggio totale varia tra 16 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a partecipare all'attività fisica.
Ogni tre mesi per un anno (I pazienti saranno valutati in tutte e quattro le stagioni: primavera, estate, autunno e inverno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shoemaker MJ, Kampfschulte A, Rustmann S, Dickinson MG. 2021. '' Dynamic factor analysis of seasonal variation in daily physical activity in individuals with heart failure and implanted cardiac devices'', Heart and Lung, 50(6), 754-62.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-23
  • Hitit University (Altro identificatore: Hitit University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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