プレバイオティクスとポストバイオティクスの併用による腸内不快感への相乗効果の評価 (Synfood)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valérie Dormal, PhD
- 電話番号：+32(0)10 47 93 05
- メール：valerie.dormal@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Deldicque, Pr
- メール：louise.deldicque@uclouvain.be
研究場所
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1348
- 募集
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
コンタクト：
- Valérie Dormal, PhD
- 電話番号：+32(0)10 47 93 05
- メール：valerie.dormal@uclouvain.be
-
主任研究者：
- Sylvie Copine, Dr
-
コンタクト：
- Louise Deldicque, Pr
- メール：louise.deldicque@uclouvain.be
-
主任研究者：
- Simar Laurent, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
I.1. 18歳から75歳までの女性または男性（含む）；
I.2. ROME IV基準に基づいた質問票を用いて評価された、測定可能な腸内不快感を有する被験者。 適格参加者は以下の全ての条件を満たす必要があります：
- 少なくとも3ヶ月間定期的に発生する反復性腹痛を経験していること；
- 腹痛が生活の質に低度から中等度の影響を与えていること；
加えて、参加者は以下の消化器症状のうち少なくとも2つを報告していること：
- 下痢
- 便秘
- 腹部膨満感
- 過剰な排ガス
- 吐き気
- げっぷ
- 不完全排便感
- 緊急の排便欲求； I.3. ボディマス指数（BMI）が18から30 kg/m²（含む）の間であること； I.4. 署名および日付入りのインフォームドコンセント文書の提出； I.6. 全ての研究手順に従う意思を表明し、研究期間中に利用可能であること； I.7. 通常の生活習慣（食事、身体活動、アルコール摂取…）を維持する意思を表明していること； I.8. フランス語を話すこと。
除外基準：
E.1. 主要研究者の意見により、研究結果の評価を妨げたり参加者の安全性を損なう可能性のある重篤または慢性疾患を有する被験者； E.2. 診断された消化器疾患（例：クローン病、炎症性腸疾患、その他の慢性消化器疾患）を有する被験者； E.3. 1型または2型糖尿病を有する被験者； E.4. スクリーニング訪問前28日以内に、または現在、腸内快適性を改善することを目的とした薬剤または食品サプリメント、または主要研究者の意見により腸内快適性評価または便通頻度に干渉する可能性のあるその他の物質（プレバイオティクス、下剤、止瀉薬、プロバイオティクス、ポストバイオティクス、シンバイオティクス）を服用している被験者。 これらの製品は研究期間中も避けること； E.5. スクリーニング訪問前3ヶ月以内に抗生物質を服用した被験者。 これらの製品は研究期間中も避けること； E.6. 主要研究者の意見により、研究基準の評価または参加者の安全性に干渉する可能性のある医療治療を受けている被験者：抗うつ薬、免疫抑制剤、抗精神病薬、鎮痙薬、抗不安薬、神経遮断薬。 これらの製品は研究期間中も避けること； E.7. 肥満手術を受けた被験者； E.8. 1日あたり5杯以上のコーヒーを摂取する被験者； E.9. 現在薬物を使用している、および/または過去2年間に薬物依存症の既往歴がある被験者； E.10. 1日あたり3杯を超える定期的なアルコール摂取（各10gの純アルコールに相当）がある被験者：ワイン3杯（12cl）、ビール3杯（5°、25cl）、またはスピリッツ3杯（18°、7cl）に相当； E.11. 研究製品のいずれかの成分に対して既知の過敏症を有する被験者； E.12. 現在他の介入試験に参加している被験者； E.13. 妊娠中または授乳中、または今後12週間以内に妊娠を希望する、または適切な避妊方法（例：経口避妊薬、子宮内避妊具、禁欲…）を使用していない妊娠可能年齢の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
栄養補助食品 - プラセボ
|
本研究では、8週間にわたり1日3カプセルの摂取を予定しています
|
|
実験的：ベルベリン
サプリメント - ベルベリン
|
本研究は、8週間にわたり1日3カプセルの摂取を予定しています
他の名前：
|
|
実験的：ビフィドバクテリウム・ロンガム
Dietary supplement - Bifidobacterium longum
|
この研究では、8週間にわたり1日3カプセルの摂取を予定しています
他の名前：
|
|
実験的：ビフィドバクテリウム・ロンガムとベルベリン
サプリメント - ビフィドバクテリウム・ロンガムとベルベリン
|
この研究では、8週間にわたり1日3カプセルの摂取を見込んでいます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの腸症状の強度と頻度の変化
時間枠：研究全体を通して、約10か月間にわたって
|
過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）で測定された腸症状の強度および頻度のベースラインからの変化における群間比較
|
研究全体を通して、約10か月間にわたって
|
|
腸管症状の強度および頻度のベースラインからの変化
時間枠：研究全体を通して、約10か月間
|
Gut symptoms and transit evaluation (GSTE)により測定された腸管症状の強度と頻度のベースラインからの変化における群間比較
|
研究全体を通して、約10か月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの腸関連の生活の質の変化
時間枠：研究全体を通じて、約10ヶ月間にわたり
|
IBS-QoL（過敏性腸症候群-生活の質）アンケートで測定された、腸関連の生活の質のベースラインからの変化におけるグループ間の比較
|
研究全体を通じて、約10ヶ月間にわたり
|
|
腸管透過性のベースラインからの変化
時間枠：研究全体を通じて、約10か月間
|
ベースラインからの腸管透過性の変化に関する群間比較、LBPの血漿レベルにより測定
|
研究全体を通じて、約10か月間
|
|
腸内細菌叢組成のベースラインからの変化
時間枠：研究全体を通じて、約10か月間にわたり
|
腸内細菌叢組成のベースラインからの変化に関する群間比較、16S rRNA遺伝子のハイスループットシーケンシングによるDNA抽出を用いて評価
|
研究全体を通じて、約10か月間にわたり
|
|
製品満足度
時間枠：研究全体を通して、約10ヶ月間にわたり
|
製品満足度におけるグループ間の比較（5段階リッカート尺度：1＝非常に不満～5＝非常に満足）
|
研究全体を通して、約10ヶ月間にわたり
|
|
自己認識される腸症状の改善
時間枠：研究全体を通して、約10ヶ月間にわたり
|
グループ間における自己認識の腸症状改善度の比較（7段階リッカート尺度、1＝著しい悪化から7＝著しい改善まで、以下の5項目：腸の快適さ、腹痛、膨満感、排便頻度、便の形状）
|
研究全体を通して、約10ヶ月間にわたり
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylvie Copine, Dr、Université Catholique de Louvain
- スタディディレクター：Louise Deldicque, Pr、Université Catholique de Louvain
- 主任研究者：Laurent Simar, Dr、Université Catholique de Louvain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYNFOOD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。