Ocena synergistycznego efektu połączenia prebiotyku i postbiotyku na dolegliwości jelitowe (Synfood)

Kryteria włączenia:

I.1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);

I.2. Osoba z mierzalnym poziomem dyskomfortu jelitowego, ocenianym za pomocą kwestionariusza inspirowanego kryteriami ROME IV. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie z poniższych warunków:

1. Doświadczać nawracającego bólu brzucha występującego przez co najmniej trzy miesiące i pojawiającego się regularnie;
2. Dyskomfort w jamie brzusznej musi mieć niski do umiarkowany wpływ na jakość życia;

3. Ponadto uczestnicy muszą zgłaszać co najmniej dwa z następujących objawów żołądkowo-jelitowych:

   • Biegunka
   • Zaparcia
   • Wzdęcia
   • Nadmierne wzdęcia
   • Nudności
   • Odbijanie
   • Uczucie niepełnego wypróżnienia
   • Pilna potrzeba wypróżnienia; I.3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m² (włącznie); I.4. Dostarczenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody; I.6. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania; I.7. Zadeklarowana gotowość do utrzymania swoich zwykłych nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna, spożycie alkoholu…); I.8. Znajomość języka francuskiego.

Kryteria wykluczenia:

E.1. Osoba z ciężkimi lub przewlekłymi schorzeniami, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócić ocenę wyników badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika; E.2. Osoba ze zdiagnozowanym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoiste zapalenie jelit lub inne przewlekłe schorzenia trawienne); E.3. Osoba z cukrzycą typu 1 lub typu 2; E.4. Osoba, która przyjmowała w ciągu 28 dni przed wizytą kwalifikacyjną lub obecnie przyjmuje leki lub suplementy diety mające na celu poprawę komfortu jelitowego lub jakiekolwiek inne substancje, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócić ocenę komfortu jelitowego lub częstotliwość pasażu (prebiotyki, środki przeczyszczające, leki przeciwbiegunkowe, probiotyki, postbiotyki, synbiotyki). Produkty te będą również unikane przez czas trwania badania; E.5. Osoba, która przyjmowała antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną. Produkty te będą również unikane przez czas trwania badania; E.6. Osoby poddawane leczeniu medycznemu, które zdaniem głównego badacza może zakłócić ocenę kryteriów badania lub bezpieczeństwo uczestnika: leki przeciwdepresyjne, immunosupresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwskurczowe, przeciwlękowe, neuroleptyki. Produkty te będą również unikane przez czas trwania badania; E.7. Osoba, która przeszła operację bariatryczną; E.8. Osoba spożywająca więcej niż 5 filiżanek kawy dziennie; E.9. Osoba aktualnie używająca narkotyków i/lub z historią uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat; E.10. Osoba z regularnym spożyciem alkoholu przekraczającym 3 standardowe porcje dziennie (po 10 g czystego alkoholu każda), co odpowiada 3 kieliszkom wina (12 cl), 3 kieliszkom piwa (5°, 25cl) lub 3 kieliszkom napojów spirytusowych (18°, 7 cl); E.11. Osoba ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik produktu badawczego; E.12. Osoba aktualnie uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym; E.13. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub która planuje zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni lub która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (np. antykoncepcja doustna, wkładka domaciczna, abstynencja, ...).