Evaluación del efecto sinérgico de combinar un prebiótico y un postbiótico en las molestias intestinales (Synfood)

Criterios de inclusión:

I.1. Mujer u hombre, de 18 a 75 años (inclusive);

I.2. Sujeto con un nivel medible de malestar intestinal, evaluado mediante un cuestionario inspirado en los criterios ROME IV. Los participantes elegibles deben cumplir todas las siguientes condiciones:

1. Experimentar dolor abdominal recurrente presente durante al menos tres meses y que ocurra de manera regular;
2. El malestar abdominal debe tener un impacto bajo a moderado en la calidad de vida;

3. Además, los participantes deben reportar al menos dos de los siguientes síntomas gastrointestinales:

   • Diarrea
   • Estreñimiento
   • Hinchazón
   • Flatulencia excesiva
   • Náuseas
   • Eructos
   • Sensación de evacuación incompleta
   • Necesidad urgente de defecar; I.3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² (inclusive); I.4. Proporción del formulario de consentimiento informado firmado y fechado; I.6. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio; I.7. Declaración de voluntad de mantener sus hábitos de vida habituales (dieta, actividad física, consumo de alcohol…); I.8. Hablar francés.

Criterios de exclusión:

E.1. Sujeto con afecciones médicas graves o crónicas que, en opinión del Investigador Principal, podrían interferir con la evaluación de los resultados del estudio o comprometer la seguridad del participante; E.2. Sujeto con un trastorno gastrointestinal diagnosticado (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones digestivas crónicas); E.3. Sujeto con diabetes tipo 1 o tipo 2; E.4. Sujeto que haya tomado, dentro de los 28 días previos a la visita de selección, o esté tomando actualmente, fármacos o suplementos alimenticios destinados a mejorar el confort intestinal, o cualquier otra sustancia que, en opinión del Investigador Principal, podría interferir con la evaluación del confort intestinal o la frecuencia del tránsito (prebióticos, laxantes, antidiarreicos, probióticos, postbióticos, simbióticos). Estos productos también se evitarán durante la duración del estudio; E.5. Sujeto que haya tomado antibióticos dentro de los 3 meses previos a la visita de selección. Estos productos también se evitarán durante la duración del estudio; E.6. Sujetos en tratamiento médico que, en opinión del Investigador Principal, podría interferir con la evaluación de los criterios del estudio o con la seguridad del participante: antidepresivos, inmunosupresores, antipsicóticos, antiespasmódicos, ansiolíticos, neurolépticos. Estos productos también se evitarán durante la duración del estudio; E.7. Sujeto que se haya sometido a cirugía bariátrica; E.8. Sujeto que consume más de 5 tazas de café al día; E.9. Sujeto que actualmente consume drogas y/o con antecedentes de drogadicción en los últimos 2 años; E.10. Sujeto con consumo regular de alcohol que exceda 3 bebidas estándar por día (10 g de alcohol puro cada una), equivalente a 3 vasos de vino (12 cl), 3 vasos de cerveza (5°, 25cl), o 3 vasos de licores (18°, 7 cl); E.11. Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio; E.12. Sujeto que actualmente participa en otro ensayo intervencionista; E.13. Mujer en edad fértil que esté embarazada o amamantando o que desee quedar embarazada dentro de las próximas 12 semanas o que no utilice un método anticonceptivo adecuado (por ejemplo, anticoncepción oral, DIU, abstinencia, ...).