Prebiootin ja postbiootin yhteisvaikutuksen synergiavaikutuksen arviointi suoliston epämukavuuteen (Synfood)

Osallistumiskriteerit:

I.1. Nainen tai mies, 18–75-vuotias (mukaan lukien);

I.2. Koehenkilöllä on mitattava suoliston epämukavuuden taso, joka arvioidaan ROME IV -kriteereihin perustuvalla kyselyllä. Kelvollisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:

1. Kokee toistuvaa vatsakipua, joka on esiintynyt vähintään kolme kuukautta ja joka esiintyy säännöllisesti;
2. Vatsan epämukavuuden on oltava vähäinen tai kohtalainen elämänlaatuun vaikuttava;

3. Lisäksi osallistujien on raportoitava vähintään kaksi seuraavista ruoansulatuskanavan oireista:

   • Ripuli
   • Ummetus
   • Vatsan turvotus
   • Liiallinen ilmavaivat
   • Pahoinvointi
   • Röyhtäily
   • Täydellisen ulostamisen puutteen tunne
   • Kiireellinen ulostamistarve; I.3. Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m² (mukaan lukien); I.4. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen; I.6. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan; I.7. Ilmoitettu halukkuus säilyttää tavalliset elämäntapansa (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, alkoholinkäyttö…); I.8. Ranskan kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

E.1. Koehenkilö, jolla on vakavia tai kroonisia sairauksia, jotka pääasiantutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten arviointia tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden; E.2. Koehenkilö, jolla on diagnosoitu ruoansulatuskanavan häiriö (esim. Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet); E.3. Koehenkilö, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes; E.4. Koehenkilö, joka on ottanut 28 päivän kuluessa seulontavierailua edeltävästä ajasta tai ottaa parhaillaan lääkkeitä tai ravintolisäkeitä, jotka on tarkoitettu suoliston mukavuuden parantamiseen, tai mitään muita aineita, jotka pääasiantutkijan mielestä voivat häiritä suoliston mukavuuden arviointia tai ulostamistiheyttä (prebiootit, ulostuslääkkeet, ripulilääkkeet, probiootit, postbiootit, synbiootit). Näitä tuotteita vältetään myös tutkimuksen aikana; E.5. Koehenkilö, joka on ottanut antibiootteja 3 kuukauden kuluessa seulontavierailua edeltävästä ajasta. Näitä tuotteita vältetään myös tutkimuksen aikana; E.6. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkehoitoa, joka pääasiantutkijan mielestä voi häiritä tutkimuskriteerien arviointia tai osallistujan turvallisuutta: masennuslääkkeet, immunosuppressiivit, antipsykootit, antispasmodiset lääkkeet, ahdistuslääkkeet, neuroleptit. Näitä tuotteita vältetään myös tutkimuksen aikana; E.7. Koehenkilö, joka on käynyt läpi bariatrisen leikkauksen; E.8. Koehenkilö, joka kuluttaa yli 5 kupillista kahvia päivässä; E.9. Koehenkilö, joka käyttää tällä hetkellä huumeita ja/tai jolla on huumeriippuvuushistoria viimeisen 2 vuoden aikana; E.10. Koehenkilö, jonka säännöllinen alkoholinkulutus ylittää 3 standardiannosta päivässä (kukin 10 g puhdasta alkoholia), vastaa 3 lasillista viiniä (12 cl), 3 lasillista olutta (5°, 25cl) tai 3 lasillista väkeviä (18°, 7 cl); E.11. Koehenkilö, jolla on tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen mihin tahansa ainesosaan; E.12. Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen; E.13. Synnyttäväikäinen nainen, joka on raskaana tai imettää tai joka haluaa tulla raskaaksi seuraavan 12 viikon aikana tai joka ei käytä riittävää ehkäisykeinoa (esim. ehkäisypillerit, kierukka, pidättyväisyys, ...).