Evaluation of the Synergistic Effect of Combining a Prebiotic and a Postbiotic on Intestinal Discomfort (Synfood)

Einschlusskriterien:

I.1. Frau oder Mann, im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);

I.2. Proband mit einem messbaren Maß an Darmbeschwerden, bewertet anhand eines Fragebogens, der von den ROME-IV-Kriterien inspiriert ist. Teilnahmeberechtigte Personen müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Wiederkehrende Bauchschmerzen, die seit mindestens drei Monaten bestehen und regelmäßig auftreten;
2. Die Bauchbeschwerden müssen eine geringe bis moderate Auswirkung auf die Lebensqualität haben;

3. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer mindestens zwei der folgenden gastrointestinalen Symptome berichten:

   • Durchfall
   • Verstopfung
   • Blähungen
   • Übermäßige Blähungen
   • Übelkeit
   • Aufstoßen
   • Gefühl der unvollständigen Entleerung
   • Dringender Stuhldrang; I.3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich); I.4. Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung; I.6. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein; I.7. Erklärte Bereitschaft, ihre gewohnten Lebensgewohnheiten beizubehalten (Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum…); I.8. Französisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

E.1. Proband mit schwerwiegenden oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnten; E.2. Proband mit einer diagnostizierten gastrointestinalen Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankung oder andere chronische Verdauungsstörungen); E.3. Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; E.4. Proband, der innerhalb der 28 Tage vor dem Screening-Besuch eingenommen hat oder derzeit einnimmt, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung des Darmkomforts oder andere Substanzen, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Bewertung des Darmkomforts oder die Transitfrequenz beeinträchtigen könnten (Präbiotika, Abführmittel, Antidiarrhoika, Probiotika, Postbiotika, Synbiotika). Diese Produkte werden auch für die Dauer der Studie vermieden; E.5. Proband, der innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen hat. Diese Produkte werden auch für die Dauer der Studie vermieden; E.6. Probanden, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Bewertung der Studienkriterien oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte: Antidepressiva, Immunsuppressiva, Antipsychotika, Antispasmodika, Anxiolytika, Neuroleptika. Diese Produkte werden auch für die Dauer der Studie vermieden; E.7. Proband, der sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat; E.8. Proband, der mehr als 5 Tassen Kaffee pro Tag konsumiert; E.9. Proband, der derzeit Drogen konsumiert und/oder in den letzten 2 Jahren eine Drogenabhängigkeit hatte; E.10. Proband mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 3 Standardgetränken pro Tag (je 10 g reinen Alkohols), was 3 Gläsern Wein (12 cl), 3 Gläsern Bier (5°, 25cl) oder 3 Gläsern Spirituosen (18°, 7 cl) entspricht; E.11. Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienprodukts; E.12. Proband, der derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt; E.13. Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt oder die in den nächsten 12 Wochen schwanger werden möchte oder die keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (z. B. orale Kontrazeption, IUP, Enthaltsamkeit, ...).