Valutazione dell'effetto sinergico della combinazione di un prebiotico e di un postbiotico sul disagio intestinale (Synfood)

Criteri di inclusione:

I.1. Donna o uomo, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);

I.2. Soggetto con un livello misurabile di disagio intestinale, valutato utilizzando un questionario ispirato ai criteri ROME IV. I partecipanti idonei devono soddisfare tutte le seguenti condizioni:

1. Provare dolore addominale ricorrente presente da almeno tre mesi e che si verifichi regolarmente;
2. Il disagio addominale deve avere un impatto da basso a moderato sulla qualità della vita;

3. Inoltre, i partecipanti devono riferire almeno due dei seguenti sintomi gastrointestinali:

   • Diarrea
   • Stitichezza
   • Gonfiore
   • Flatulenza eccessiva
   • Nausea
   • Eruttazione
   • Sensazione di evacuazione incompleta
   • Bisogno urgente di defecare; I.3. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² (inclusi); I.4. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato; I.6. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio; I.7. Dichiarata disponibilità a mantenere le proprie abitudini di vita abituali (dieta, attività fisica, consumo di alcol...); I.8. Parlare francese.

Criteri di esclusione:

E.1. Soggetto con condizioni mediche gravi o croniche che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza del partecipante; E.2. Soggetto con un disturbo gastrointestinale diagnosticato (ad esempio, malattia di Crohn, malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni digestive croniche); E.3. Soggetto con diabete di tipo 1 o di tipo 2; E.4. Soggetto che ha assunto, nei 28 giorni precedenti la visita di screening, o sta attualmente assumendo, farmaci o integratori alimentari destinati a migliorare il comfort intestinale, o qualsiasi altra sostanza che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, potrebbe interferire con la valutazione del comfort intestinale o la frequenza del transito (prebiotici, lassativi, anti-diarroici, probiotici, postbiotici, simbiotici). Questi prodotti saranno evitati anche per la durata dello studio; E.5. Soggetto che ha assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti la visita di screening. Questi prodotti saranno evitati anche per la durata dello studio; E.6. Soggetti sottoposti a trattamento medico che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, potrebbero interferire con la valutazione dei criteri dello studio o con la sicurezza del partecipante: antidepressivi, immunosoppressori, antipsicotici, antispastici, ansiolitici, neurolettici. Questi prodotti saranno evitati anche per la durata dello studio; E.7. Soggetto che ha subito un intervento di chirurgia bariatrica; E.8. Soggetto che consuma più di 5 tazze di caffè al giorno; E.9. Soggetto che attualmente fa uso di droghe e/o con una storia di tossicodipendenza negli ultimi 2 anni; E.10. Soggetto con consumo regolare di alcol che supera 3 bevande standard al giorno (10 g di alcol puro ciascuna), equivalenti a 3 bicchieri di vino (12 cl), 3 bicchieri di birra (5°, 25cl), o 3 bicchieri di superalcolici (18°, 7 cl); E.11. Soggetto con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio; E.12. Soggetto attualmente partecipante a un altro studio interventistico; E.13. Donna in età fertile che è incinta o allatta o che desidera rimanere incinta entro le prossime 12 settimane o che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (ad es. contraccezione orale, IUD, astinenza, ...).