Оценка синергетического эффекта комбинации пребиотика и постбиотика при кишечном дискомфорте (Synfood)

Критерии включения:

I.1. Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);

I.2. Субъект с измеримым уровнем кишечного дискомфорта, оцененным с помощью опросника, основанного на критериях ROME IV. Подходящие участники должны соответствовать всем следующим условиям:

1. Испытывать рецидивирующую боль в животе, присутствующую не менее трех месяцев и возникающую регулярно;
2. Дискомфорт в животе должен оказывать слабое или умеренное влияние на качество жизни;

3. Кроме того, участники должны сообщать как минимум о двух из следующих желудочно-кишечных симптомов:

   • Диарея
   • Запор
   • Вздутие живота
   • Чрезмерное газообразование
   • Тошнота
   • Отрыжка
   • Ощущение неполного опорожнения кишечника
   • Срочная потребность в дефекации; I.3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² (включительно); I.4. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия; I.6. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования; I.7. Заявленная готовность сохранять свои обычные жизненные привычки (питание, физическая активность, употребление алкоголя…); I.8. Владение французским языком.

Критерии исключения:

E.1. Субъект с тяжелыми или хроническими заболеваниями, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на оценку результатов исследования или поставить под угрозу безопасность участника; E.2. Субъект с диагностированным желудочно-кишечным расстройством (например, болезнью Крона, воспалительным заболеванием кишечника или другими хроническими заболеваниями пищеварительной системы); E.3. Субъект с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа; E.4. Субъект, который принимал в течение 28 дней до скринингового визита или в настоящее время принимает лекарственные препараты или пищевые добавки, предназначенные для улучшения кишечного комфорта, или любые другие вещества, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на оценку кишечного комфорта или частоту транзита (пребиотики, слабительные, противодиарейные средства, пробиотики, постбиотики, синбиотики). Эти продукты также будут исключены на протяжении всего исследования; E.5. Субъект, принимавший антибиотики в течение 3 месяцев до скринингового визита. Эти продукты также будут исключены на протяжении всего исследования; E.6. Субъекты, проходящие медикаментозное лечение, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на оценку критериев исследования или на безопасность участника: антидепрессанты, иммунодепрессанты, антипсихотики, спазмолитики, анксиолитики, нейролептики. Эти продукты также будут исключены на протяжении всего исследования; E.7. Субъект, перенесший бариатрическую операцию; E.8. Субъект, употребляющий более 5 чашек кофе в день; E.9. Субъект, в настоящее время употребляющий наркотики и/или имеющий историю наркозависимости в течение последних 2 лет; E.10. Субъект с регулярным употреблением алкоголя, превышающим 3 стандартных напитка в день (по 10 г чистого алкоголя каждый), что эквивалентно 3 бокалам вина (12 cl), 3 бокалам пива (5°, 25cl) или 3 рюмкам крепких напитков (18°, 7 cl); E.11. Субъект с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого продукта; E.12. Субъект, в настоящее время участвующий в другом интервенционном исследовании; E.13. Женщина детородного возраста, которая беременна или кормит грудью, или желает забеременеть в течение следующих 12 недель, или не использует адекватный метод контрацепции (например, оральные контрацептивы, ВМС, воздержание, ...).