프리바이오틱과 포스트바이오틱의 병용이 장 불편감에 미치는 상승 효과 평가 (Synfood)
프리바이오틱과 포스트바이오틱의 결합이 장 불편감에 미치는 상승 효과 평가
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie Dormal, PhD
- 전화번호: +32(0)10 47 93 05
- 이메일: valerie.dormal@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Louise Deldicque, Pr
- 이메일: louise.deldicque@uclouvain.be
연구 장소
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Brabant Wallon
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Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, 벨기에, 1348
- 모병
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
연락하다:
- Valérie Dormal, PhD
- 전화번호: +32(0)10 47 93 05
- 이메일: valerie.dormal@uclouvain.be
-
수석 연구원:
- Sylvie Copine, Dr
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연락하다:
- Louise Deldicque, Pr
- 이메일: louise.deldicque@uclouvain.be
-
수석 연구원:
- Simar Laurent, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
I.1. 18세에서 75세(포함) 사이의 여성 또는 남성;
I.2. ROME IV 기준을 참고한 설문지를 통해 평가된 측정 가능한 수준의 장 불편감을 가진 대상자. 적격 참가자는 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:
- 최소 3개월 이상 규칙적으로 발생하는 재발성 복통을 경험;
- 복부 불편감이 삶의 질에 낮은 또는 중간 정도의 영향을 미쳐야 함;
또한, 참가자는 다음 위장 증상 중 적어도 두 가지를 보고해야 합니다:
- 설사
- 변비
- 복부 팽만감
- 과도한 가스
- 메스꺼움
- 트림
- 배변 후 잔존감
- 급한 배변 욕구; I.3. 체질량 지수(BMI)가 18에서 30 kg/m² 사이(포함); I.4. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공; I.6. 모든 연구 절차를 준수할 의사와 연구 기간 동안 참여 가능성 명시; I.7. 평소 생활 습관(식이, 신체 활동, 알코올 섭취 등)을 유지할 의사 명시; I.8. 프랑스어 사용 가능.
제외 기준:
E.1. 주 연구자의 판단에 따라 연구 결과 평가를 방해하거나 참가자 안전을 위협할 수 있는 심각하거나 만성적인 질환을 가진 대상자; E.2. 진단된 위장 장애(예: 크론병, 염증성 장 질환 또는 기타 만성 소화기 질환)를 가진 대상자; E.3. 제1형 또는 제2형 당뇨병을 가진 대상자; E.4. 선별 방문 전 28일 이내에 복용했거나 현재 복용 중인 장 건강 개선을 목적으로 하는 약물 또는 건강 보조 식품, 또는 주 연구자의 판단에 따라 장 불편감 평가 또는 배변 빈도에 영향을 미칠 수 있는 기타 물질(프리바이오틱스, 완하제, 지사제, 프로바이오틱스, 포스트바이오틱스, 신바이오틱스)을 복용한 대상자. 이러한 제품은 연구 기간 동안 또한 피해야 합니다; E.5. 선별 방문 전 3개월 이내에 항생제를 복용한 대상자. 이러한 제품은 연구 기간 동안 또한 피해야 합니다; E.6. 주 연구자의 판단에 따라 연구 기준 평가 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료를 받고 있는 대상자: 항우울제, 면역억제제, 항정신병제, 항경련제, 항불안제, 신경이완제. 이러한 제품은 연구 기간 동안 또한 피해야 합니다; E.7. 비만 수술을 받은 대상자; E.8. 하루에 5잔 이상의 커피를 섭취하는 대상자; E.9. 현재 약물을 사용하거나 지난 2년 이내에 약물 중독 이력이 있는 대상자; E.10. 하루에 3표준잔(각 10g 순수 알코올)을 초과하는 정기적인 알코올 섭취를 하는 대상자, 이는 3잔의 와인(12cl), 3잔의 맥주(5°, 25cl) 또는 3잔의 증류주(18°, 7 cl)에 해당; E.11. 연구 제품의 어떤 성분에 대해 알려진 과민증을 가진 대상자; E.12. 현재 다른 중재적 시험에 참여 중인 대상자; E.13. 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 12주 내에 임신을 원하거나 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치, 금욕 등)을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품 - 위약
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이 연구는 8주 동안 하루에 3개의 캡슐을 섭취할 것으로 예상합니다
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실험적: 베르베린
식이 보충제 - 베르베린
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연구는 8주 동안 하루에 3개의 캡슐을 섭취할 것을 예상합니다
다른 이름들:
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실험적: 비피도박테리움 롱검
식이 보충제 - 비피더스균 롱검
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이 연구는 8주 동안 하루에 3개의 캡슐을 복용할 것을 예상합니다
다른 이름들:
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실험적: 비피더스균 롱검과 베르베린
식이 보충제 - 비피더스균 롱검과 베르베린
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본 연구는 8주 동안 하루에 3캡슐을 복용하는 것을 예상합니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 장 증상의 강도와 빈도 변화
기간: 전체 연구 기간 동안, 약 10개월 동안
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Irritable Bowel Syndrome - Severity Scoring System(IBS-SSS)으로 측정한 장 증상 강도와 빈도의 기저선 대비 변화에 대한 군간 비교
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전체 연구 기간 동안, 약 10개월 동안
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기저선 대비 장 증상 강도 및 빈도 변화
기간: 전체 연구 기간 동안 약 10개월 동안
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Gut symptoms and transit evaluation (GSTE)를 통해 측정된 장 증상의 강도와 빈도 변화에 대한 기준선 대비 그룹 간 비교
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전체 연구 기간 동안 약 10개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 장관련 삶의 질 변화
기간: 전체 연구 기간 동안, 약 10개월 동안
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IBS-QoL(Irritable Bowel Syndrome - Quality of life) 설문지를 통해 측정한 장관 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화에 대한 군 간 비교
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전체 연구 기간 동안, 약 10개월 동안
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장 투과성의 기저선 대비 변화
기간: 전체 연구 기간 동안, 약 10개월 동안
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LBP 혈장 농도로 측정된 장 투과도의 기준선 대비 변화에서의 군 간 비교
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전체 연구 기간 동안, 약 10개월 동안
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미생물군집 구성의 기저선 대비 변화
기간: 전체 연구 기간 동안, 대략 10개월 동안
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DNA 추출 및 16S rRNA 유전자 고속 시퀀싱을 통해 평가된 미생물군집 구성의 기준선 대비 변화에 대한 군간 비교
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전체 연구 기간 동안, 대략 10개월 동안
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제품 만족도
기간: 연구 전 기간 동안, 약 10개월 동안
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제품 만족도에 대한 집단 간 비교 (1 = 매우 불만족 ~ 5 = 매우 만족의 5점 리커트 척도)
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연구 전 기간 동안, 약 10개월 동안
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자가 인식 장 증상 개선
기간: 전체 연구 기간 동안, 대략 10개월 동안
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집단 간 자가 인지 장 증상 개선 비교 (1=상당한 악화에서 7=상당한 개선까지의 7점 리커트 척도, 장 내 편안함, 복통, 팽만감, 배변 빈도 및 대변 유형의 다섯 가지 항목 포함)
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전체 연구 기간 동안, 대략 10개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- 연구 책임자: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
- 수석 연구원: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYNFOOD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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