シラック対フェノールによる毛巣洞疾患の治療：ランダム化比較試験 (SILPHEN26)
原発性毛巣洞疾患におけるSilac療法とフェノール療法の比較：6か月フォローアップを伴う前向きランダム化比較試験
毛巣洞疾患は、若年成人に影響を及ぼす一般的な疾患であり、痛み、感染、生活の質の低下と関連しています。 再発を減らし、回復時間を改善するために、さまざまな低侵襲治療法が開発されています。 これらの方法の中でも、Silac（レーザーアブレーション）とフェノール塗布は頻繁に使用される技術です。
この前向き無作為化比較試験の目的は、原発性毛巣洞疾患患者におけるSilac治療とフェノール治療の有効性と安全性を比較することです。 適格な患者は、Silac治療またはフェノール治療のいずれかを受けるために無作為に割り当てられます。 本研究の主要評価項目は再発率です。 副次評価項目には、術後痛、治癒時間、職場復帰までの時間、患者満足度、治療費用が含まれます。
患者募集は6ヶ月間で計画されており、各参加者は治療後6ヶ月間追跡されます。 研究全体の期間は12ヶ月となります。 本研究の結果は、原発性毛巣洞疾患に対する低侵襲治療法の選択を導くためのエビデンスを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
毛巣洞症（PSD）は、若年成人によく見られる慢性炎症性疾患であり、痛み、再発性感染症、生活の質の低下など、著しい罹患率と関連しています。 侵襲性の低い治療アプローチは、従来の切除手術と比較して、術後の痛みを軽減し、回復時間を短縮し、再発率を低下させるために、近年人気を集めています。
Silac（洞瘻管のレーザー焼灼術）とフェノール塗布は、原発性毛巣洞症の治療に現在使用されている2つの低侵襲技術です。 両方の方法が広く実践されていますが、それらの相対的有効性に関する高品質の比較エビデンスは依然として限られています。
この前向きランダム化比較試験は、原発性毛巣洞症患者におけるSilacとフェノール治療を比較することを目的としています。 原発性疾患を有する18〜64歳の適格患者で、最大3つの陥凹と、過去の膿瘍エピソードが2回以内の患者が含まれます。 再発性または二次性疾患および重要な併存疾患を有する患者は除外されます。
参加者は1:1の割合でランダムに割り当てられ、Silacまたはフェノール治療のいずれかを受けます。 主要評価項目は、追跡期間中の再発率です。 副次的評価項目には、視覚的アナログスケール（VAS）で評価される術後疼痛、創傷治癒時間、職場復帰までの時間、患者満足度、および費用分析が含まれます。
患者募集は6か月間にわたって実施されます。 各参加者は治療後6か月間追跡され、研究期間は合計12か月となります。 群間の結果を比較するために統計分析が行われ、有意水準はp < 0.05に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mehmet A Ugur
- 電話番号：+905345839945
- メール：mehmet.alperen.ugur@gmail.com
研究場所
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İzmir
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Izmir、İzmir、トルコ（Türkiye）、35540
- İzmir City Hospital
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コンタクト：
- Mehmet A Ugur
- 電話番号：+905345839945
- メール：mehmet.alperen.ugur@gmail.com
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コンタクト：
- Halil Yıldız
- 電話番号：+905416572995
- メール：drhalilyildiz@gmail.com
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主任研究者：
- Mehmet A Uğur
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から64歳までの年齢
- 原発性毛巣洞疾患の診断
- 最大3つの洞開口部（ピット）
- 過去の膿瘍発症が2回以下
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 再発性または既往手術歴のある毛巣洞疾患
- 3つを超える洞開口部
- 過去の膿瘍発症が2回を超える
- 初診時に緊急排膿を必要とする急性膿瘍
- 重大な未管理の併存疾患の存在
- 妊娠中
- フォローアップに従えない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SiLAcグループ
このグループに割り当てられた参加者は、原発性毛巣洞疾患に対してSilac（レーザー焼灼）治療を受けます。
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研究プロトコルに従って実施された毛巣洞瘻のレーザー焼灼術。
他の名前：
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実験的：フェノール基
この群に割り付けられた参加者は、原発性毛巣洞疾患に対してフェノール塗布治療を受けます。
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研究プロトコルに従って実施されたフェノールを用いた化学的アブレーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：6ヶ月
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再発性毛巣洞疾患は、追跡調査中に新たな洞開口、排液、膿瘍形成、または追加の外科的介入の必要性が認められることと定義される。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛（VASスコア）
時間枠：術後1日目と1週間後
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術後痛はVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価され、0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）の範囲で測定されます。
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術後1日目と1週間後
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術後鎮痛薬消費量
時間枠：術後1週間以内に
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治療後の鎮痛薬の使用（術後早期の鎮痛薬を必要とする患者の割合および／または使用された鎮痛薬の総投与回数として測定）
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術後1週間以内に
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創傷治癒時間
時間枠：最大6か月間
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治療部位の完全な上皮化に必要な時間（排液なし）。
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最大6か月間
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創傷関連の合併症
時間枠：治療後6ヶ月以内
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創傷関連合併症の発生、感染症、膿瘍形成、蜂窩織炎、血清腫／血腫、遷延性排液（30日超）、または追加の内科的・外科的介入の必要性を含む。早期（30日以内）および後期（30日超から6ヶ月以内）の合併症は別々に記録される。
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治療後6ヶ月以内
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仕事復帰までの時間
時間枠：治療後6か月以内
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治療から通常の日常活動または仕事に戻るまでの日数。
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治療後6か月以内
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患者満足度
時間枠：治療後6ヶ月
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標準化された満足度尺度を用いて評価された治療結果に対する患者報告による満足度。
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治療後6ヶ月
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治療費
時間枠：6ヶ月の追跡調査期間中
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各治療法に関連する直接医療費。
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6ヶ月の追跡調査期間中
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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