Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silac mot fenol for behandling av pilonidalsinus: En randomisert kontrollert studie (SILPHEN26)

12. februar 2026 oppdatert av: Mehmet Alperen Uğur, Izmir City Hospital

Sammenligning av Silac- og fenolbehandlinger ved primær pilonidalsykdom: En prospektiv randomisert kontrollert studie med 6 måneders oppfølging

Pilonidalsinus-sykdom er en vanlig tilstand som rammer unge voksne og er forbundet med smerte, infeksjon og redusert livskvalitet. Ulike minimalt invasive behandlingsalternativer er utviklet for å redusere tilbakefall og forbedre rekonvalesenstiden. Blant disse metodene er Silac (laserablasjon) og fenolapplikasjon ofte brukte teknikker.

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Silac- og fenolbehandlinger hos pasienter med primær pilonidalsinus-sykdom. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten Silac- eller fenolbehandling. Studiens primære utfall er tilbakefallsrate. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerte, helbredelsestid, tid til å komme tilbake til arbeid, pasienttilfredshet og behandlingskostnad.

Pasientrekruttering er planlagt over en 6-måneders periode, og hver deltaker vil bli fulgt i 6 måneder etter behandling. Den totale studiens varighet vil være 12 måneder. Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for å veilede valget av minimalt invasive behandlingsalternativer for primær pilonidalsinus-sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilonidal sinus sykdom (PSD) er en kronisk inflammatorisk tilstand som vanligvis rammer unge voksne og er forbundet med betydelig morbiditet, inkludert smerter, tilbakevendende infeksjoner og redusert livskvalitet. Minimalt invasive behandlingstilnærminger har blitt mer populære de siste årene for å redusere postoperativ smerte, forkorte rekonvalesentiden og senke tilbakefallsfrekvensen sammenlignet med konvensjonell eksisjonskirurgi.

Silac (laserablasjon av sinuskanalen) og fenolapplikasjon er to minimalt invasive teknikker som for tiden brukes i behandlingen av primær pilonidal sinus sykdom. Selv om begge metodene er mye brukt, er det fortsatt begrenset med høykvalitativ sammenlignende dokumentasjon angående deres relative effektivitet.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne Silac- og fenolbehandlinger hos pasienter med primær pilonidal sinus sykdom. Kvalifiserte pasienter i alderen 18-64 år med primær sykdom, maksimalt tre hull og ikke mer enn to tidligere abscessepisoder vil bli inkludert. Pasienter med tilbakevendende eller sekundær sykdom og betydelige komorbiditeter vil bli ekskludert.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til å motta enten Silac- eller fenolbehandling. Den primære effektmålingen er tilbakefallsrate under oppfølging. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerte vurdert med visuell analog skala (VAS), sårhelingstid, tid til å komme tilbake til arbeid, pasienttilfredshet og kostnadsanalyse.

Pasientrekruttering vil bli gjennomført over en 6-måneders periode. Hver deltaker vil bli fulgt i 6 måneder etter behandling, noe som resulterer i en total studietid på 12 måneder. Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne utfall mellom gruppene, med signifikans satt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 64 år
  • Diagnose av primær pilonidalsinus sykdom
  • Maksimum tre sinusåpninger (groper)
  • Historikk med maksimum to tidligere abscessepisoder
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Residiv eller tidligere operert pilonidalsinus sykdom
  • Mer enn tre sinusåpninger
  • Mer enn to tidligere abscessepisoder
  • Akutt abscess som krever akutt drenering ved presentasjon
  • Tilstedeværelse av betydelige ukontrollerte komorbiditeter
  • Graviditet
  • Manglende evne til å følge oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SiLAc-gruppen
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få Silac (laserablasjon) behandling for primær pilonidalsinus sykdom.
Fremgangsmåte: SiLac (Laserablasjon)
Laserablasjon av pilonidalsinuskanalen utført i henhold til studiens protokoll.
Andre navn:
  • SiLac
Eksperimentell: Fenolgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få fenolbehandling for primær pilonidalsykdom.
Fremgangsmåte: Fenolapplikasjon
Kjemisk ablasjon med fenol utført i henhold til studiens protokoll.
Andre navn:
  • Fenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivrate
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall av pilonidalsinus definert som tilstedeværelse av en ny sinusåpning, utflod, abscessdannelse, eller behov for ytterligere kirurgisk intervensjon under oppfølgingen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (VAS-skår)
Tidsramme: 1. postoperative dag og uke 1
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
1. postoperative dag og uke 1
Postoperativ analgesiforbruk
Tidsramme: Innen den første uken etter operasjonen
Bruk av smertestillende medisiner etter behandling, målt som andelen pasienter som krever smertestillende medisiner og/eller totalt antall smertestillende doser brukt i den tidlige postoperative perioden.
Innen den første uken etter operasjonen
Sårhelingstid
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Tid som kreves for fullstendig epitelisering av det behandlede området uten utflod.
Opptil 6 måneder
Sårrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter behandling
Forekomst av sårrelaterte komplikasjoner, inkludert infeksjon, abscessdannelse, cellulitt, serom/hematom, langvarig utflod (>30 dager), eller behov for ytterligere medisinsk eller kirurgisk behandling. Tidlige (≤30 dager) og sene (>30 dager til 6 måneder) komplikasjoner vil bli registrert separat.
Innen 6 måneder etter behandling
Tid til å gå tilbake til arbeid
Tidsramme: Innen 6 måneder etter behandling
Antall dager fra behandling til tilbakevending til normale daglige aktiviteter eller arbeid.
Innen 6 måneder etter behandling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasientrapportert tilfredshet med behandlingsresultat vurdert ved bruk av en standardisert tilfredshetsskala.
6 måneder etter behandling
Behandlingskostnad
Tidsramme: I løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden
Direkte medisinske kostnader forbundet med hver behandlingsmetode.
I løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNS-RCT-2026-SILPHEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle retningslinjer og hensyn til pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere