Silac versus fenol pro léčbu pilonidálního sinu: Randomizovaná kontrolovaná studie (SILPHEN26)
Srovnání léčby Silacem a fenolem u primárního pilonidálního sinu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se 6měsíčním sledováním
Pilonidální sinus je běžné onemocnění postihující mladé dospělé a je spojeno s bolestí, infekcí a sníženou kvalitou života. Bylo vyvinuto několik minimálně invazivních léčebných postupů, které snižují recidivu a zkracují dobu zotavení. Mezi tyto metody patří Silac (laserová ablace) a aplikace fenolu, což jsou často používané techniky.
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby Silacem a fenolem u pacientů s primárním pilonidálním sinem. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny pro léčbu Silacem nebo fenolem. Primárním výsledkem studie je míra recidivy. Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest, dobu hojení, dobu návratu do práce, spokojenost pacientů a náklady na léčbu.
Nábor pacientů je plánován na 6 měsíců a každý účastník bude sledován po dobu 6 měsíců po léčbě. Celková doba trvání studie bude 12 měsíců. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy pro volbu minimálně invazivních léčebných postupů u primárního pilonidálního sinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění pilonidálního sinu (PSD) je chronický zánětlivý stav, který běžně postihuje mladé dospělé a je spojen s významnou morbiditou, včetně bolesti, opakovaných infekcí a zhoršené kvality života. Minimálně invazivní léčebné přístupy získaly v posledních letech na popularitě za účelem snížení pooperační bolesti, zkrácení doby zotavení a snížení míry recidiv ve srovnání s konvenční excizní chirurgií.
Silac (laserová ablace sinusového traktu) a aplikace fenolu jsou dvě minimálně invazivní techniky, které se v současnosti používají při léčbě primárního onemocnění pilonidálního sinu. Ačkoli jsou obě metody široce praktikovány, kvalitní srovnávací důkazy týkající se jejich relativní účinnosti zůstávají omezené.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat léčbu Silacem a fenolem u pacientů s primárním onemocněním pilonidálního sinu. Budou zahrnuti způsobilí pacienti ve věku 18–64 let s primárním onemocněním, maximálně třemi jamkami a ne více než dvěma předchozími epizodami abscesu. Pacienti s recidivujícím nebo sekundárním onemocněním a významnými komorbiditami budou vyloučeni.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě buď Silacem, nebo fenolem. Primárním ukazatelem výsledku je míra recidivy během sledování. Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest hodnocenou vizuální analogovou stupnicí (VAS), dobu hojení rány, čas návratu do práce, spokojenost pacientů a analýzu nákladů.
Nábor pacientů bude probíhat po dobu 6 měsíců. Každý účastník bude sledován po dobu 6 měsíců po léčbě, což vede k celkové délce studie 12 měsíců. Pro srovnání výsledků mezi skupinami bude provedena statistická analýza s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet A Ugur
- Telefonní číslo: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet A Ugur
- Telefonní číslo: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
-
Kontakt:
- Halil Yıldız
- Telefonní číslo: +905416572995
- E-mail: drhalilyildiz@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehmet A Uğur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 64 lety
- Diagnóza primárního onemocnění pilonidálního sinu
- Maximálně tři sinusové otvory (jamky)
- Historie maximálně dvou předchozích epizod abscesu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Recidivující nebo dříve operovaný pilonidální sinus
- Více než tři sinusové otvory
- Více než dvě předchozí epizody abscesu
- Akutní absces vyžadující při prezentaci nouzovou drenáž
- Přítomnost významných nekontrolovaných komorbidit
- Těhotenství
- Neschopnost dodržovat následné kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SiLAc Group
Účastníci přiřazení k této skupině obdrží léčbu Silac (laserová ablace) pro primární pilonidální sinus.
|
Laserová ablace pilonidálního sinusového traktu provedená podle protokolu studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fenolová skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží léčbu aplikací fenolu pro primární pilonidální sinus.
|
Chemická ablace fenolem provedená podle protokolu studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců
|
Recidiva pilonidální sinusové choroby definovaná jako přítomnost nového sinusového otvoru, výtoku, tvorby abscesu nebo potřeby další chirurgické intervence během následného sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (skóre VAS)
Časové okno: 1. pooperační den a 1. týden
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
1. pooperační den a 1. týden
|
|
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Během prvního pooperačního týdne
|
Použití analgetické medikace po léčbě, měřeno jako podíl pacientů vyžadujících analgetika a/nebo celkový počet dávek analgetik použité během časného pooperačního období.
|
Během prvního pooperačního týdne
|
|
Čas hojení rány
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas potřebný k úplné epitelizaci ošetřované oblasti bez výtoku.
|
Až 6 měsíců
|
|
Komplikace související s ranami
Časové okno: Do 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt komplikací souvisejících s ránou, včetně infekce, tvorby abscesu, celulitidy, seromu/hematomu, prodlouženého výtoku (>30 dní) nebo potřeby dalšího lékařského nebo chirurgického zákroku.
Komplikace časné (≤30 dní) a pozdní (>30 dní až 6 měsíců) budou zaznamenány samostatně.
|
Do 6 měsíců po léčbě
|
|
Čas návratu do práce
Časové okno: Do 6 měsíců po léčbě
|
Počet dní od léčby do návratu k běžným denním činnostem nebo práci.
|
Do 6 měsíců po léčbě
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby hodnocená pomocí standardizované škály spokojenosti.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: Během 6měsíčního sledovacího období
|
Přímé náklady na zdravotní péči spojené s každou léčebnou metodou.
|
Během 6měsíčního sledovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .