실락 대 페놀의 치유와 항문누공 질환의 치료: 무작위 대조 시험 (SILPHEN26)
일차 모낭누공 질환에서 실락과 페놀 치료의 비교: 6개월 추적 관찰을 포함한 전향적 무작위 대조 시험
피로니다이동맥동질환은 젊은 성인에게 영향을 미치는 흔한 질환으로 통증, 감염 및 삶의 질 저하와 연관되어 있습니다. 재발을 줄이고 회복 시간을 개선하기 위해 다양한 최소 침습적 치료 옵션이 개발되었습니다. 이러한 방법 중 실락(레이저 절제)과 페놀 적용이 자주 사용되는 기술입니다.
이 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 일차성 피로니다이동맥동질환 환자에서 실락과 페놀 치료의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 적격 환자는 무작위로 실락 또는 페놀 치료를 받도록 배정됩니다. 연구의 주요 결과는 재발률입니다. 2차 결과에는 수술 후 통증, 치유 시간, 업무 복귀 시간, 환자 만족도 및 치료 비용이 포함됩니다.
환자 모집은 6개월 동안 계획되어 있으며, 각 참가자는 치료 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 전체 연구 기간은 12개월입니다. 이 연구 결과는 일차성 피로니다이동맥동질환에 대한 최소 침습적 치료 옵션 선택을 안내하는 근거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
피로니다이날 동맥 질환(PSD)은 주로 젊은 성인에게 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로, 통증, 재발성 감염 및 삶의 질 저하를 포함한 상당한 유병률과 관련이 있습니다. 최소 침습적 치료 접근법은 수술 후 통증 감소, 회복 시간 단축 및 기존 절제 수술에 비해 재발률을 낮추기 위해 최근 몇 년 동안 인기를 얻었습니다.
실락(동맥로의 레이저 절제술) 및 페놀 적용은 일차성 피로니다이날 동맥 질환 치료에 현재 사용되는 두 가지 최소 침습적 기술입니다. 두 방법 모두 널리 시행되고 있지만, 상대적 효과에 대한 고품질 비교 증거는 여전히 제한적입니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 일차성 피로니다이날 동맥 질환 환자에서 실락과 페놀 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다. 일차성 질환을 가진 18-64세의 적격 환자로, 최대 3개의 구멍과 2회 이하의 이전 농양 발생을 포함합니다. 재발성 또는 이차성 질환 및 중대한 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 할당되어 실락 또는 페놀 치료를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 추적 관찰 기간 동안의 재발률입니다. 보조 결과에는 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 수술 후 통증, 상처 치유 시간, 업무 복귀 시간, 환자 만족도 및 비용 분석이 포함됩니다.
환자 모집은 6개월 동안 수행됩니다. 각 참가자는 치료 후 6개월 동안 추적 관찰되어 총 연구 기간은 12개월이 됩니다. 통계 분석은 그룹 간 결과를 비교하기 위해 수행되며, 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehmet A Ugur
- 전화번호: +905345839945
- 이메일: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
연구 장소
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İzmir
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Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
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연락하다:
- Mehmet A Ugur
- 전화번호: +905345839945
- 이메일: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
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연락하다:
- Halil Yıldız
- 전화번호: +905416572995
- 이메일: drhalilyildiz@gmail.com
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수석 연구원:
- Mehmet A Uğur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 64세 사이
- 원발성 모기종 질환 진단
- 최대 3개의 누공 개구부
- 이전 농양 에피소드가 2회 이하인 병력
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 재발성 또는 이전 수술 이력이 있는 모기종 질환
- 3개 이상의 누공 개구부
- 2회 이상의 이전 농양 에피소드
- 응급 배농이 필요한 급성 농양
- 중대한 조절되지 않은 동반 질환 존재
- 임신
- 추적 관찰 준수 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SiLAc 그룹
이 군에 배정된 참가자들은 원발성 모낭누공 질환에 대해 Silac(레이저 절제) 치료를 받게 됩니다.
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연구 프로토콜에 따라 수행된 모낭누공 트랙트의 레이저 절제.
다른 이름들:
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실험적: 페놀 그룹
이 군에 배정된 참가자들은 일차 모낭누공 질환에 대해 페놀 도포 치료를 받게 됩니다.
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연구 프로토콜에 따라 수행된 페놀을 이용한 화학적 절제술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 6개월
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추적 관찰 중 새로운 누공 개구, 분비물, 농양 형성 또는 추가 수술적 개입의 필요성으로 정의되는 항문 주위 농양 질환의 재발
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 (VAS 점수)
기간: 수술 후 1일 및 1주
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시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증, 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 범위.
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수술 후 1일 및 1주
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수술 후 진통제 소비량
기간: 수술 후 첫 주 이내에
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치료 후 진통제 사용, 조기 수술 후 기간 동안 진통제가 필요한 환자의 비율 및/또는 사용된 진통제 총 복용량으로 측정됨.
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수술 후 첫 주 이내에
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상처 치유 시간
기간: 최대 6개월
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처리 부위의 삼출물 없이 완전한 상피화에 필요한 시간.
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최대 6개월
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상처 관련 합병증
기간: 치료 후 6개월 이내
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상처 관련 합병증 발생, 이는 감염, 농양 형성, 봉와직염, 혈청종/혈종, 장기간 배출(>30일), 또는 추가 의료 또는 수술적 개입 필요를 포함합니다.
조기(≤30일) 및 후기(>30일부터 6개월까지) 합병증은 별도로 기록됩니다.
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치료 후 6개월 이내
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업무 복귀까지의 시간
기간: 치료 후 6개월 이내
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치료 후 정상적인 일상 활동이나 업무로 복귀하기까지의 일수.
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치료 후 6개월 이내
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환자 만족도
기간: 치료 후 6개월에
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표준화된 만족도 척도를 사용하여 평가한 치료 결과에 대한 환자 보고 만족도.
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치료 후 6개월에
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치료 비용
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안
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각 치료 방법과 관련된 직접 의료 비용.
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6개월 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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