Silac contre le phénol pour le traitement de la maladie du sinus pilonidal : un essai contrôlé randomisé (SILPHEN26)
Comparaison des traitements par Silac et Phénol dans la maladie du sinus pilonidal primaire : un essai contrôlé randomisé prospectif avec un suivi de 6 mois
La maladie du sinus pilonidal est une affection courante qui touche les jeunes adultes et est associée à la douleur, à l'infection et à une réduction de la qualité de vie. Diverses options de traitement minimalement invasives ont été développées pour réduire les récidives et améliorer le temps de récupération. Parmi ces méthodes, le Silac (ablation au laser) et l'application de phénol sont des techniques fréquemment utilisées.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer l'efficacité et la sécurité des traitements par Silac et par phénol chez les patients atteints de maladie du sinus pilonidal primaire. Les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit un traitement par Silac, soit un traitement par phénol. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de récidive. Les critères secondaires incluent la douleur postopératoire, le temps de cicatrisation, le délai de retour au travail, la satisfaction des patients et le coût du traitement.
Le recrutement des patients est prévu sur une période de 6 mois, et chaque participant sera suivi pendant 6 mois après le traitement. La durée totale de l'étude sera de 12 mois. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves pour guider la sélection des options de traitement minimalement invasives pour la maladie du sinus pilonidal primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du sinus pilonidal (PSD) est une affection inflammatoire chronique qui touche couramment les jeunes adultes et est associée à une morbidité significative, notamment la douleur, les infections récurrentes et une qualité de vie altérée. Les approches de traitement minimalement invasives ont gagné en popularité ces dernières années afin de réduire la douleur postopératoire, de raccourcir le temps de récupération et de diminuer les taux de récidive par rapport à la chirurgie excisionnelle conventionnelle.
Le Silac (ablation laser du tractus sinusal) et l'application de phénol sont deux techniques minimalement invasives actuellement utilisées dans la prise en charge de la maladie du sinus pilonidal primaire. Bien que les deux méthodes soient largement pratiquées, les preuves comparatives de haute qualité concernant leur efficacité relative restent limitées.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à comparer les traitements par Silac et par phénol chez les patients atteints de maladie du sinus pilonidal primaire. Les patients éligibles âgés de 18 à 64 ans avec une maladie primaire, un maximum de trois orifices et pas plus de deux épisodes d'abcès antérieurs seront inclus. Les patients avec une maladie récurrente ou secondaire et des comorbidités significatives seront exclus.
Les participants seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le traitement par Silac, soit par phénol. Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive pendant le suivi. Les critères secondaires incluent la douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), le temps de cicatrisation de la plaie, le délai de retour au travail, la satisfaction des patients et l'analyse des coûts.
Le recrutement des patients sera réalisé sur une période de 6 mois. Chaque participant sera suivi pendant 6 mois après le traitement, ce qui donne une durée totale d'étude de 12 mois. Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les résultats entre les groupes, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet A Ugur
- Numéro de téléphone: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
-
Contact:
- Mehmet A Ugur
- Numéro de téléphone: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
-
Contact:
- Halil Yıldız
- Numéro de téléphone: +905416572995
- E-mail: drhalilyildiz@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mehmet A Uğur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 64 ans
- Diagnostic de maladie du sinus pilonidal primaire
- Maximum de trois ouvertures de sinus (orifices)
- Antécédents de pas plus de deux épisodes d'abcès antérieurs
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Maladie du sinus pilonidal récurrente ou précédemment opérée
- Plus de trois ouvertures de sinus
- Plus de deux épisodes d'abcès antérieurs
- Abcès aigu nécessitant un drainage d'urgence à la présentation
- Présence de comorbidités significatives non contrôlées
- Grossesse
- Incapacité à se conformer au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe SiLAc
Les participants assignés à ce bras recevront un traitement par Silac (ablation au laser) pour la maladie du sinus pilonidal primaire.
|
Ablation au laser du tractus du sinus pilonidal réalisée selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Phénol
Les participants assignés à ce groupe recevront un traitement par application de phénol pour la maladie du sinus pilonidal primaire.
|
Ablation chimique au phénol réalisée selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive
Délai: 6 mois
|
Récurrence de la maladie du sinus pilonidal définie comme la présence d'une nouvelle ouverture sinusoïdale, d'un écoulement, de la formation d'un abcès ou de la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire pendant le suivi.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire (Score EVA)
Délai: Jour postopératoire 1 et semaine 1
|
Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
|
Jour postopératoire 1 et semaine 1
|
|
Consommation d'analgésiques postopératoire
Délai: Au cours de la première semaine postopératoire
|
Utilisation d'analgésiques après le traitement, mesurée par la proportion de patients nécessitant des analgésiques et/ou le nombre total de doses analgésiques utilisées pendant la période postopératoire précoce.
|
Au cours de la première semaine postopératoire
|
|
Temps de Cicatrisation des Plaies
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Temps requis pour une épithélialisation complète de la zone traitée sans écoulement.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Complications liées aux plaies
Délai: Dans les 6 mois suivant le traitement
|
Survenue de complications liées à la plaie, notamment infection, formation d'abcès, cellulite, sérome/hématome, écoulement prolongé (>30 jours), ou nécessité d'une intervention médicale ou chirurgicale supplémentaire.
Les complications précoces (≤30 jours) et tardives (>30 jours à 6 mois) seront enregistrées séparément.
|
Dans les 6 mois suivant le traitement
|
|
Temps de retour au travail
Délai: Dans les 6 mois suivant le traitement
|
Nombre de jours entre le traitement et le retour aux activités quotidiennes normales ou au travail.
|
Dans les 6 mois suivant le traitement
|
|
Satisfaction des patients
Délai: À 6 mois après le traitement
|
Satisfaction rapportée par le patient concernant le résultat du traitement évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction standardisée.
|
À 6 mois après le traitement
|
|
Coût du traitement
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois
|
Coûts médicaux directs associés à chaque méthode de traitement.
|
Pendant la période de suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .