Silac versus Fenol voor de Behandeling van Pilonidale Sinusziekte: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (SILPHEN26)
Vergelijking van Silac- en Fenolbehandelingen bij Primaire Pilonidale Sinusziekte: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie met 6 Maanden Follow-up
Pilonidale sinusziekte is een veelvoorkomende aandoening die jonge volwassenen treft en wordt geassocieerd met pijn, infectie en verminderde kwaliteit van leven. Verschillende minimaal invasieve behandelingsopties zijn ontwikkeld om recidief te verminderen en de hersteltijd te verbeteren. Onder deze methoden zijn Silac (laserablatie) en fenoltoepassing vaak gebruikte technieken.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit en veiligheid van Silac- en fenolbehandelingen te vergelijken bij patiënten met primaire pilonidale sinusziekte. In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel Silac- ofwel fenolbehandeling te ontvangen. Het primaire eindpunt van de studie is het recidiefpercentage. Secundaire eindpunten omvatten postoperatieve pijn, genezingstijd, tijd tot terugkeer naar werk, patiënttevredenheid en behandelingskosten.
De werving van patiënten is gepland over een periode van 6 maanden, en elke deelnemer zal 6 maanden na de behandeling worden opgevolgd. De totale studieduur zal 12 maanden zijn. De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren om de selectie van minimaal invasieve behandelingsopties voor primaire pilonidale sinusziekte te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidale sinusziekte (PSD) is een chronische ontstekingsaandoening die vooral jonge volwassenen treft en gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, waaronder pijn, terugkerende infecties en een verminderde levenskwaliteit. Minimaal invasieve behandelmethoden zijn de laatste jaren populairder geworden om postoperatieve pijn te verminderen, de hersteltijd te verkorten en recidiefpercentages te verlagen in vergelijking met conventionele excisiechirurgie.
Silac (laserablatie van de sinustract) en fenoltoepassing zijn twee minimaal invasieve technieken die momenteel worden gebruikt bij de behandeling van primaire pilonidale sinusziekte. Hoewel beide methoden veel worden toegepast, blijft hoogwaardig vergelijkend bewijs over hun relatieve effectiviteit beperkt.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel Silac- en fenolbehandelingen te vergelijken bij patiënten met primaire pilonidale sinusziekte. In aanmerking komende patiënten van 18-64 jaar met primaire ziekte, maximaal drie putjes en niet meer dan twee eerdere abcesepisodes zullen worden geïncludeerd. Patiënten met recidiverende of secundaire ziekte en significante comorbiditeiten zullen worden uitgesloten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel Silac- ofwel fenolbehandeling te ondergaan. De primaire uitkomstmaat is het recidiefpercentage tijdens follow-up. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijn beoordeeld met de Visueel Analogie Schaal (VAS), wondgenezingstijd, tijd tot terugkeer naar werk, patiënttevredenheid en kostenanalyse.
Patiëntenwerving zal gedurende een periode van 6 maanden plaatsvinden. Elke deelnemer wordt gedurende 6 maanden na behandeling gevolgd, wat resulteert in een totale studieduur van 12 maanden. Statistische analyse wordt uitgevoerd om uitkomsten tussen groepen te vergelijken, met significantie vastgesteld op p < 0.05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet A Ugur
- Telefoonnummer: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
-
Contact:
- Mehmet A Ugur
- Telefoonnummer: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
-
Contact:
- Halil Yıldız
- Telefoonnummer: +905416572995
- E-mail: drhalilyildiz@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehmet A Uğur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar
- Diagnose van primaire pilonidale sinusziekte
- Maximaal drie sinusopeningen (putjes)
- Geschiedenis van niet meer dan twee eerdere abcesepisodes
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Recidiverende of eerder geopereerde pilonidale sinusziekte
- Meer dan drie sinusopeningen
- Meer dan twee eerdere abcesepisodes
- Acuut abces dat bij presentatie spoeddrainage vereist
- Aanwezigheid van significante ongecontroleerde comorbiditeiten
- Zwangerschap
- Onvermogen om de follow-up na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SiLAc Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen Silac (laserablatie) behandeling ontvangen voor primaire pilonidale sinusziekte.
|
Laserablatie van de sinus pilonidalis uitgevoerd volgens het studieprotocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fenolgroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een fenoltoepassingsbehandeling ontvangen voor primaire pilonidale sinusziekte.
|
Chemische ablatie met fenol uitgevoerd volgens het studieprotocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Terugkeer van de sinus pilonidalis, gedefinieerd als de aanwezigheid van een nieuwe sinusopening, afscheiding, abcesvorming of de noodzaak voor aanvullende chirurgische interventie tijdens de follow-up.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en week 1
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Postoperatieve dag 1 en week 1
|
|
Postoperatief Analgeticagebruik
Tijdsspanne: Binnen de eerste postoperatieve week
|
Gebruik van pijnstillende medicatie na behandeling, gemeten als het aandeel patiënten dat pijnstillers nodig heeft en/of het totale aantal doses pijnstillers dat wordt gebruikt tijdens de vroege postoperatieve periode.
|
Binnen de eerste postoperatieve week
|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd die nodig is voor volledige epithelisatie van het behandelde gebied zonder afscheiding.
|
Tot 6 maanden
|
|
Wondgerelateerde Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na behandeling
|
Voorkomen van wondgerelateerde complicaties, waaronder infectie, abcesvorming, cellulitis, seroom/hematoom, langdurige afscheiding (>30 dagen), of noodzaak tot aanvullende medische of chirurgische interventie.
Vroege (≤30 dagen) en late (>30 dagen tot 6 maanden) complicaties worden apart geregistreerd.
|
Binnen 6 maanden na behandeling
|
|
Tijd om terug te keren naar het werk
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na behandeling
|
Aantal dagen vanaf de behandeling tot terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten of werk.
|
Binnen 6 maanden na behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de behandelingsuitkomst beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde tevredenheidsschaal.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Behandelingskosten
Tijdsspanne: Tijdens de 6-maanden follow-upperiode
|
Directe medische kosten verbonden aan elke behandelingsmethode.
|
Tijdens de 6-maanden follow-upperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .