Silac versus fenoli pilonidaalisen sinus-taudin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SILPHEN26)
Silac- ja fenolihoidon vertailu primaarisessa pilonidaalisen fistulan taudissa: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 6 kuukauden seurannalla
Pilonidaalinen sinus-sairaus on yleinen tila, joka vaikuttaa nuoriin aikuisiin ja liittyy kipuun, infektioon ja elämänlaadun heikkenemiseen. Eri vähän invasiivisia hoitovaihtoehtoja on kehitetty vähentämään uusiutumista ja parantamaan toipumisaikaa. Näistä menetelmistä Silac (laserablaatio) ja fenolisovellukset ovat usein käytettyjä tekniikoita.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata Silac- ja fenolihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen pilonidaalinen sinus-sairaus. Kelvolliset potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko Silac- tai fenolihoidon. Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on uusiutumisprosentti. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeinen kipu, paranemisaika, työhön palaamisaika, potilastyytyväisyys ja hoidon kustannukset.
Potilaiden rekrytointi suunnitellaan 6 kuukauden ajaksi, ja jokaista osallistujaa seurataan 6 kuukautta hoidon jälkeen. Koko tutkimuksen kesto on 12 kuukautta. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä, joka ohjaa vähän invasiivisten hoitovaihtoehtojen valintaa primaarisessa pilonidaalisen sinus-sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidaalisen sinuksen tauti (PSD) on krooninen tulehdustila, joka yleisesti vaikuttaa nuoriin aikuisiin ja liittyy merkittävään sairastuvuuteen, mukaan lukien kipu, toistuvat infektiot ja heikentynyt elämänlaatu. Minimaalisesti invasiiviset hoitomenetelmät ovat saavuttaneet suosiota viime vuosina tavoitteena vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, lyhentää toipumisaikaa ja alentaa uusiutumisprosentteja verrattuna perinteiseen leikkaushoitoon.
Silac (sinuksen kanavan laserablaatio) ja fenolilla hoito ovat kaksi minimaalisesti invasiivista tekniikkaa, joita käytetään tällä hetkellä primaarisen pilonidaalisen sinuksen taudin hoidossa. Vaikka molempia menetelmiä käytetään laajalti, korkealaatuista vertailevaa näyttöä niiden suhteellisesta tehokkuudesta on edelleen vähän.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan Silac- ja fenolihoidon vaikutuksia primaarisen pilonidaalisen sinuksen tautia sairastavilla potilailla. Käyttökelpoiset potilaat iältään 18–64 vuotta, joilla on primaarinen tauti, enintään kolme kuoppaa ja enintään kaksi aiempaa absessiepisodia, sisällytetään tutkimukseen. Potilaat, joilla on toistuva tai sekundaarinen tauti ja merkittäviä sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteessa joko Silac- tai fenolihoitoon. Ensisijainen tuloksen mittari on uusiutumisprosentti seurannan aikana. Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen jälkeinen kipu, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), haavan paranemisaika, paluu työhön kestävän aika, potilastyytyväisyys ja kustannusanalyysi.
Potilaiden rekrytointi suoritetaan kuuden kuukauden aikana. Jokainen osallistuja seurataan kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta. Tilastollinen analyysi suoritetaan tulosten vertailemiseksi ryhmien välillä, ja merkitsevyys asetetaan p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet A Ugur
- Puhelinnumero: +905345839945
- Sähköposti: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet A Ugur
- Puhelinnumero: +905345839945
- Sähköposti: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Halil Yıldız
- Puhelinnumero: +905416572995
- Sähköposti: drhalilyildiz@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mehmet A Uğur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–64 vuotta
- Ensisijaisen pilonidaalisen sinuksen diagnoosi
- Enintään kolme sinuksen aukkoa (kuoppaa)
- Enintään kaksi aiempaa absessiepisodia
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tosiintuva tai aiemmin leikattu pilonidaalinen sinus
- Yli kolme sinuksen aukkoa
- Yli kaksi aiempaa absessiepisodia
- Äkillinen absessi, joka vaatii kiireellistä dreenaushoitoa esittymishetkellä
- Merkittävät hallitsemattomat komorbiditeetit
- Raskaus
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SiLAc-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat Silac (laserablaatio) -hoitoa primaariseen pilonidaaliseen fistelitautiin.
|
Laserablaatio pilonidaalisen sinuksen kanavasta suoritettu tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fenoliryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat fenolihoidon primaariseen pilonidaaliseen sinustautiin.
|
Kemiallinen ablato fenolilla suoritettuna tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pilonidaalisen sinuksen taudin uusiutuminen määritellään uuden sinuksen aukeaman, erityksen, absessin muodostumisen tai lisäkirurgisen toimenpiteen tarpeen esiintymiseksi seuranta-aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja viikko 1
|
Postoperatiivinen kipu arvioitu käyttäen Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS), vaihdellen 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja viikko 1
|
|
Postoperatiivinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon sisällä
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö hoidon jälkeen, mitattuna potilaiden osuutena, jotka tarvitsevat kipulääkkeitä ja/tai kipulääkkeiden kokonaismääränä käytettynä varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa.
|
Ensimmäisen leikkausjälkeisen viikon sisällä
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Aika, joka vaaditaan hoidetun alueen täydelliseen epitelisaatioon ilman eritettä.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Haavojen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
Haavan liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien infektio, absessin muodostuminen, selluliitti, seroma/hematoma, pitkittynyt eritys (>30 päivää) tai tarve lisälääketieteelliselle tai kirurgiselle toimenpiteelle.
Varhaiset (≤30 päivää) ja myöhäiset (>30 päivästä 6 kuukauteen) komplikaatiot kirjataan erikseen.
|
6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Työhön palaamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
Päivien määrä hoidon aloittamisesta normaalin päivittäisen toiminnan tai työn palautumiseen.
|
6 kuukauden kuluessa hoidosta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys hoidon tulokseen arvioituna standardoidulla tyytyväisyysasteikolla.
|
6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Hoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-aikana
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset liittyen jokaiseen hoitomenetelmään.
|
6 kuukauden seuranta-aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .