Silac Versus Fenolo per il Trattamento della Malattia del Seno Pilonidale: Uno Studio Controllato Randomizzato (SILPHEN26)
Confronto tra trattamenti Silac e Fenolo nella malattia del seno pilonidale primario: uno studio prospettico randomizzato controllato con follow-up di 6 mesi
La malattia del seno pilonidale è una condizione comune che colpisce i giovani adulti ed è associata a dolore, infezione e ridotta qualità della vita. Sono state sviluppate varie opzioni di trattamento minimamente invasive per ridurre le recidive e migliorare i tempi di recupero. Tra questi metodi, la Silac (ablazione laser) e l'applicazione di fenolo sono tecniche frequentemente utilizzate.
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti con Silac e fenolo in pazienti con malattia del seno pilonidale primaria. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con Silac o fenolo. L'esito primario dello studio è il tasso di recidiva. Gli esiti secondari includono dolore postoperatorio, tempo di guarigione, tempo di ritorno al lavoro, soddisfazione del paziente e costo del trattamento.
Il reclutamento dei pazienti è pianificato in un periodo di 6 mesi e ogni partecipante sarà seguito per 6 mesi dopo il trattamento. La durata totale dello studio sarà di 12 mesi. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove per guidare la selezione delle opzioni di trattamento minimamente invasive per la malattia del seno pilonidale primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale (PSD) è una condizione infiammatoria cronica che colpisce comunemente i giovani adulti ed è associata a una morbilità significativa, inclusi dolore, infezioni ricorrenti e compromissione della qualità della vita. Gli approcci di trattamento minimamente invasivi hanno guadagnato popolarità negli ultimi anni per ridurre il dolore postoperatorio, abbreviare il tempo di recupero e abbassare i tassi di recidiva rispetto alla chirurgia escissionale convenzionale.
Silac (ablazione laser del tratto sinusale) e l'applicazione di fenolo sono due tecniche minimamente invasive attualmente utilizzate nella gestione della malattia del seno pilonidale primaria. Sebbene entrambi i metodi siano ampiamente praticati, le prove comparative di alta qualità riguardanti la loro relativa efficacia rimangono limitate.
Questo studio prospettico controllato randomizzato mira a confrontare i trattamenti Silac e fenolo nei pazienti con malattia del seno pilonidale primaria. Saranno inclusi pazienti idonei di età compresa tra 18 e 64 anni con malattia primaria, un massimo di tre fosse e non più di due precedenti episodi di ascesso. Saranno esclusi pazienti con malattia ricorrente o secondaria e comorbilità significative.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento Silac o fenolo. La misura dell'esito primario è il tasso di recidiva durante il follow-up. Gli esiti secondari includono il dolore postoperatorio valutato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS), il tempo di guarigione della ferita, il tempo di ritorno al lavoro, la soddisfazione del paziente e l'analisi dei costi.
Il reclutamento dei pazienti sarà condotto per un periodo di 6 mesi. Ogni partecipante sarà seguito per 6 mesi dopo il trattamento, risultando in una durata totale dello studio di 12 mesi. Sarà eseguita un'analisi statistica per confrontare gli esiti tra i gruppi, con significatività impostata a p < 0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet A Ugur
- Numero di telefono: +905345839945
- Email: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Luoghi di studio
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
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Contatto:
- Mehmet A Ugur
- Numero di telefono: +905345839945
- Email: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
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Contatto:
- Halil Yıldız
- Numero di telefono: +905416572995
- Email: drhalilyildiz@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mehmet A Uğur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Diagnosi di malattia del seno pilonidale primaria
- Massimo tre aperture del seno (fossette)
- Storia di non più di due precedenti episodi di ascesso
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia del seno pilonidale ricorrente o precedentemente operata
- Più di tre aperture del seno
- Più di due precedenti episodi di ascesso
- Ascesso acuto che richiede drenaggio d'emergenza alla presentazione
- Presenza di comorbidità significative non controllate
- Gravidanza
- Incapacità di rispettare il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SiLAc
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento Silac (ablazione laser) per la malattia del seno pilonidale primario.
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Ablazione laser del tramite del seno pilonidale eseguita secondo il protocollo dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Fenolico
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento con applicazione di fenolo per la malattia del seno pilonidale primario.
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Ablazione chimica con fenolo eseguita secondo il protocollo dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Recidiva della malattia del seno pilonidale definita come la presenza di una nuova apertura del seno, secrezione, formazione di ascesso o necessità di un ulteriore intervento chirurgico durante il follow-up.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Postoperatorio (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio e settimana 1
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Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
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Giorno 1 post-operatorio e settimana 1
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Consumo di Analgesici Postoperatori
Lasso di tempo: Nella prima settimana postoperatoria
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Uso di farmaci analgesici dopo il trattamento, misurato come la proporzione di pazienti che richiedono analgesici e/o il numero totale di dosi analgesiche utilizzate durante il periodo postoperatorio precoce.
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Nella prima settimana postoperatoria
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Tempo di Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Tempo necessario per la completa epitelizzazione dell'area trattata senza secrezioni.
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Fino a 6 mesi
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Complicanze correlate alle ferite
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo il trattamento
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Occorrenza di complicanze correlate alla ferita, inclusa infezione, formazione di ascesso, cellulite, sieroma/ematoma, secrezione prolungata (>30 giorni) o necessità di ulteriore intervento medico o chirurgico.
Le complicanze precoci (≤30 giorni) e tardive (>30 giorni fino a 6 mesi) saranno registrate separatamente.
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Entro 6 mesi dopo il trattamento
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Tempo di Ritorno al Lavoro
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo il trattamento
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Numero di giorni dal trattamento al ritorno alle normali attività quotidiane o al lavoro.
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Entro 6 mesi dopo il trattamento
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento
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Soddisfazione del paziente per l'esito del trattamento valutata utilizzando una scala di soddisfazione standardizzata.
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A 6 mesi dal trattamento
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Costo del Trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Costi medici diretti associati a ciascun metodo di trattamento.
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Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
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