Silac versus Phenol zur Behandlung der Pilonidalsinus-Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SILPHEN26)
Vergleich von Silac- und Phenolbehandlungen bei primärer Pilonidalsinus-Erkrankung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung
Pilonidalsinus-Erkrankung ist eine häufige Erkrankung, die junge Erwachsene betrifft und mit Schmerzen, Infektionen und einer verringerten Lebensqualität verbunden ist. Verschiedene minimalinvasive Behandlungsoptionen wurden entwickelt, um das Wiederauftreten zu reduzieren und die Erholungszeit zu verbessern. Unter diesen Methoden sind Silac (Laserablation) und Phenolanwendung häufig verwendete Techniken.
Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Silac- und Phenolbehandlungen bei Patienten mit primärer Pilonidalsinus-Erkrankung zu vergleichen. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Silac- oder einer Phenolbehandlung zugewiesen. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Rezidivrate. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzen, Heilungszeit, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, Patientenzufriedenheit und Behandlungskosten.
Die Patientenrekrutierung ist über einen Zeitraum von 6 Monaten geplant, und jeder Teilnehmer wird 6 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet. Die gesamte Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz liefern, um die Auswahl minimalinvasiver Behandlungsoptionen für die primäre Pilonidalsinus-Erkrankung zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sinus pilonidalis-Krankheit (PSD) ist eine chronische Entzündungserkrankung, die häufig junge Erwachsene betrifft und mit erheblicher Morbidität verbunden ist, einschließlich Schmerzen, wiederkehrenden Infektionen und einer beeinträchtigten Lebensqualität. Minimal-invasive Behandlungsansätze haben in den letzten Jahren an Popularität gewonnen, um postoperative Schmerzen zu reduzieren, die Erholungszeit zu verkürzen und die Rezidivraten im Vergleich zur konventionellen Exzisionschirurgie zu senken.
Silac (Laserablation des Sinustrakts) und Phenolapplikation sind zwei minimal-invasive Techniken, die derzeit bei der Behandlung der primären Sinus pilonidalis-Krankheit eingesetzt werden. Obwohl beide Methoden weit verbreitet sind, gibt es nur begrenzte hochwertige Vergleichsdaten bezüglich ihrer relativen Wirksamkeit.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, Silac- und Phenolbehandlungen bei Patienten mit primärer Sinus pilonidalis-Krankheit zu vergleichen. Eingeschlossen werden geeignete Patienten im Alter von 18-64 Jahren mit primärer Erkrankung, maximal drei Pits und nicht mehr als zwei vorangegangenen Abszessepisoden. Patienten mit rezidivierender oder sekundärer Erkrankung sowie signifikanten Komorbiditäten werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Silac- oder Phenolbehandlung zu erhalten. Das primäre Ergebnismaß ist die Rezidivrate während der Nachbeobachtung. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzen, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS), Wundheilungszeit, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Patientenzufriedenheit und Kostenanalyse.
Die Patientenrekrutierung wird über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird 6 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet, was zu einer Gesamtstudienlaufzeit von 12 Monaten führt. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen, wobei die Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet A Ugur
- Telefonnummer: +905345839945
- E-Mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Studienorte
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İzmir
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Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
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Kontakt:
- Mehmet A Ugur
- Telefonnummer: +905345839945
- E-Mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
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Kontakt:
- Halil Yıldız
- Telefonnummer: +905416572995
- E-Mail: drhalilyildiz@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mehmet A Uğur
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 64 Jahren
- Diagnose einer primären Pilonidalsinus-Erkrankung
- Maximal drei Sinusöffnungen (Grübchen)
- Anamnese von nicht mehr als zwei vorherigen Abszessepisoden
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende oder voroperierte Pilonidalsinus-Erkrankung
- Mehr als drei Sinusöffnungen
- Mehr als zwei vorherige Abszessepisoden
- Akuter Abszess, der bei Vorstellung eine Notfalldrainage erfordert
- Vorhandensein signifikanter unkontrollierter Begleiterkrankungen
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit zur Einhaltung der Nachsorgetermine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SiLAc-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Silac-Lasertherapie (Laserablation) zur Behandlung der primären Pilonidalsinus-Erkrankung.
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Laserablation des Sinus pilonidalis, durchgeführt gemäß dem Studienprotokoll.
Andere Namen:
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Experimental: Phenol-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Phenolapplikationsbehandlung für primäre Pilonidalsinus-Erkrankung.
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Chemische Ablation mit Phenol durchgeführt gemäß dem Studienprotokoll.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftretensrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Rezidiv der Pilonidalsinus-Erkrankung, definiert als das Auftreten einer neuen Sinusöffnung, Sekretion, Abszessbildung oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen chirurgischen Intervention während der Nachbeobachtungszeit.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz (VAS-Score)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Woche 1
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Postoperativer Schmerz bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht.
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Postoperativer Tag 1 und Woche 1
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Postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten postoperativen Woche
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Verwendung von Analgetika nach der Behandlung, gemessen als Anteil der Patienten, die Analgetika benötigen und/oder die Gesamtzahl der Analgetikadosen, die während der frühen postoperativen Phase verwendet werden.
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Innerhalb der ersten postoperativen Woche
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Wundheilungszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zeit, die für die vollständige Epithelialisierung des behandelten Bereichs ohne Ausfluss benötigt wird.
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Bis zu 6 Monaten
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Wundbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
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Auftreten von wundbezogenen Komplikationen, einschließlich Infektion, Abszessbildung, Zellulitis, Serom/Hämatom, anhaltender Sekretion (>30 Tage) oder Notwendigkeit zusätzlicher medizinischer oder chirurgischer Intervention.
Frühe (≤30 Tage) und späte (>30 Tage bis 6 Monate) Komplikationen werden separat erfasst.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
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Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
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Anzahl der Tage von der Behandlung bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten oder zur Arbeit.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Patientenberichtete Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis, bewertet mit einer standardisierten Zufriedenheitsskala.
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6 Monate nach der Behandlung
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Behandlungskosten
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
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Direkte medizinische Kosten im Zusammenhang mit jeder Behandlungsmethode.
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Während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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