Silac Versus Phenol para el Tratamiento de la Enfermedad del Seno Pilonidal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (SILPHEN26)
Comparación de los Tratamientos con Silac y Fenol en la Enfermedad Primaria del Seno Pilonidal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo con Seguimiento a 6 Meses
La enfermedad del seno pilonidal es una afección común que afecta a adultos jóvenes y está asociada con dolor, infección y una reducción en la calidad de vida. Se han desarrollado diversas opciones de tratamiento mínimamente invasivas para reducir la recurrencia y mejorar el tiempo de recuperación. Entre estos métodos, Silac (ablación con láser) y la aplicación de fenol son técnicas utilizadas con frecuencia.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado prospectivo es comparar la eficacia y seguridad de los tratamientos con Silac y fenol en pacientes con enfermedad primaria del seno pilonidal. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con Silac o fenol. El resultado principal del estudio es la tasa de recurrencia. Los resultados secundarios incluyen dolor postoperatorio, tiempo de cicatrización, tiempo de regreso al trabajo, satisfacción del paciente y costo del tratamiento.
La captación de pacientes está planificada durante un período de 6 meses, y cada participante será seguido durante 6 meses después del tratamiento. La duración total del estudio será de 12 meses. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia para guiar la selección de opciones de tratamiento mínimamente invasivas para la enfermedad primaria del seno pilonidal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal (ESP) es una afección inflamatoria crónica que comúnmente afecta a adultos jóvenes y está asociada con una morbilidad significativa, incluyendo dolor, infecciones recurrentes y deterioro de la calidad de vida. Los enfoques de tratamiento mínimamente invasivos han ganado popularidad en los últimos años con el fin de reducir el dolor postoperatorio, acortar el tiempo de recuperación y disminuir las tasas de recurrencia en comparación con la cirugía excisional convencional.
Silac (ablación láser del tracto sinusal) y la aplicación de fenol son dos técnicas mínimamente invasivas utilizadas actualmente en el manejo de la enfermedad del seno pilonidal primaria. Aunque ambos métodos se practican ampliamente, la evidencia comparativa de alta calidad sobre su efectividad relativa sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo comparar los tratamientos Silac y fenol en pacientes con enfermedad del seno pilonidal primaria. Se incluirán pacientes elegibles de 18 a 64 años con enfermedad primaria, un máximo de tres orificios y no más de dos episodios previos de absceso. Se excluirán pacientes con enfermedad recurrente o secundaria y comorbilidades significativas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir tratamiento con Silac o fenol. La medida de resultado principal es la tasa de recurrencia durante el seguimiento. Los resultados secundarios incluyen dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), tiempo de cicatrización de la herida, tiempo para el regreso al trabajo, satisfacción del paciente y análisis de costos.
El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo durante un período de 6 meses. Cada participante será seguido durante 6 meses después del tratamiento, lo que dará como resultado una duración total del estudio de 12 meses. Se realizará un análisis estadístico para comparar los resultados entre los grupos, con significancia establecida en p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet A Ugur
- Número de teléfono: +905345839945
- Correo electrónico: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
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Contacto:
- Mehmet A Ugur
- Número de teléfono: +905345839945
- Correo electrónico: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
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Contacto:
- Halil Yıldız
- Número de teléfono: +905416572995
- Correo electrónico: drhalilyildiz@gmail.com
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Investigador principal:
- Mehmet A Uğur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 64 años
- Diagnóstico de enfermedad primaria del seno pilonidal
- Máximo de tres aberturas de seno (fositas)
- Historial de no más de dos episodios previos de absceso
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad recurrente o previamente operada del seno pilonidal
- Más de tres aberturas de seno
- Más de dos episodios previos de absceso
- Absceso agudo que requiera drenaje de emergencia en la presentación
- Presencia de comorbilidades significativas no controladas
- Embarazo
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SiLAc
Los participantes asignados a este brazo recibirán tratamiento con Silac (ablación láser) para la enfermedad del seno pilonidal primario.
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Ablación láser del tracto del seno pilonidal realizada según el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Fenol
Los participantes asignados a este brazo recibirán tratamiento con aplicación de fenol para la enfermedad del seno pilonidal primario.
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Ablación química con fenol realizada según el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recurrencia de la enfermedad del seno pilonidal definida como la presencia de una nueva apertura sinusal, secreción, formación de absceso o necesidad de intervención quirúrgica adicional durante el seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio y semana 1
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Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Día 1 postoperatorio y semana 1
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Consumo de Analgésicos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria
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Uso de medicación analgésica tras el tratamiento, medido como la proporción de pacientes que requieren analgésicos y/o el número total de dosis analgésicas utilizadas durante el periodo postoperatorio temprano.
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Durante la primera semana postoperatoria
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Tiempo de Cicatrización de Heridas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo necesario para la epitelización completa del área tratada sin secreción.
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Hasta 6 meses
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Complicaciones Relacionadas con Heridas
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores al tratamiento
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Ocurrencia de complicaciones relacionadas con la herida, incluyendo infección, formación de abscesos, celulitis, seroma/hematoma, secreción prolongada (>30 días), o necesidad de intervención médica o quirúrgica adicional.
Las complicaciones tempranas (≤30 días) y tardías (>30 días a 6 meses) se registrarán por separado.
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En los 6 meses posteriores al tratamiento
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Tiempo de Reincorporación al Trabajo
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses después del tratamiento
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Número de días desde el tratamiento hasta la vuelta a las actividades diarias normales o al trabajo.
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En un plazo de 6 meses después del tratamiento
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del tratamiento
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Satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento evaluada mediante una escala de satisfacción estandarizada.
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A los 6 meses después del tratamiento
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Costo del Tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses
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Costes médicos directos asociados con cada método de tratamiento.
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Durante el período de seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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