Silac Versus Fenol para o Tratamento da Doença do Seio Pilonidal: Um Ensaio Controlado Randomizado (SILPHEN26)
Comparação dos Tratamentos com Silac e Fenol na Doença Primária do Seio Pilonidal: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado com 6 Meses de Seguimento
A doença do seio pilonidal é uma condição comum que afeta jovens adultos e está associada a dor, infeção e redução da qualidade de vida. Várias opções de tratamento minimamente invasivas foram desenvolvidas para reduzir a recorrência e melhorar o tempo de recuperação. Entre estes métodos, a Silac (ablação a laser) e a aplicação de fenol são técnicas frequentemente utilizadas.
O objetivo deste ensaio clínico prospetivo randomizado controlado é comparar a eficácia e segurança dos tratamentos com Silac e fenol em doentes com doença primária do seio pilonidal. Os doentes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber tratamento com Silac ou fenol. O resultado primário do estudo é a taxa de recorrência. Os resultados secundários incluem dor pós-operatória, tempo de cicatrização, tempo de regresso ao trabalho, satisfação do doente e custo do tratamento.
O recrutamento de doentes está planeado para um período de 6 meses, e cada participante será acompanhado durante 6 meses após o tratamento. A duração total do estudo será de 12 meses. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para orientar a seleção de opções de tratamento minimamente invasivas para a doença primária do seio pilonidal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal (PSD) é uma condição inflamatória crónica que afeta frequentemente adultos jovens e está associada a uma morbilidade significativa, incluindo dor, infeções recorrentes e uma qualidade de vida prejudicada. As abordagens de tratamento minimamente invasivas têm ganho popularidade nos últimos anos, com o objetivo de reduzir a dor pós-operatória, encurtar o tempo de recuperação e diminuir as taxas de recorrência, em comparação com a cirurgia excisional convencional.
A Silac (ablação a laser do trajeto sinusal) e a aplicação de fenol são duas técnicas minimamente invasivas atualmente utilizadas no tratamento da doença do seio pilonidal primária. Embora ambos os métodos sejam amplamente praticados, evidências comparativas de alta qualidade sobre a sua eficácia relativa continuam limitadas.
Este ensaio clínico randomizado e controlado prospetivo tem como objetivo comparar os tratamentos com Silac e fenol em doentes com doença do seio pilonidal primária. Serão incluídos doentes elegíveis, com idades entre os 18 e os 64 anos, com doença primária, um máximo de três orifícios e não mais do que dois episódios prévios de abcesso. Doentes com doença recorrente ou secundária e comorbilidades significativas serão excluídos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber tratamento com Silac ou fenol. A medida de resultado primária é a taxa de recorrência durante o seguimento. Os resultados secundários incluem a dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), o tempo de cicatrização da ferida, o tempo de regresso ao trabalho, a satisfação do doente e a análise de custos.
O recrutamento de doentes será realizado durante um período de 6 meses. Cada participante será seguido durante 6 meses após o tratamento, resultando numa duração total do estudo de 12 meses. Será realizada uma análise estatística para comparar os resultados entre os grupos, com significância estabelecida em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet A Ugur
- Número de telefone: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Locais de estudo
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
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Contato:
- Mehmet A Ugur
- Número de telefone: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
-
Contato:
- Halil Yıldız
- Número de telefone: +905416572995
- E-mail: drhalilyildiz@gmail.com
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Investigador principal:
- Mehmet A Uğur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 64 anos
- Diagnóstico de doença pilonidal primária
- Máximo de três orifícios sinusais (fossas)
- Histórico de não mais do que dois episódios anteriores de abcesso
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença pilonidal recorrente ou previamente operada
- Mais de três orifícios sinusais
- Mais de dois episódios anteriores de abcesso
- Abcesso agudo que requeira drenagem de emergência na apresentação
- Presença de comorbilidades significativas não controladas
- Gravidez
- Incapacidade de cumprir o seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SiLAc
Os participantes atribuídos a este braço receberão tratamento com Silac (ablação a laser) para doença primária do seio pilonidal.
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Ablação a laser do tracto do seio pilonidal realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Fenol
Os participantes atribuídos a este braço receberão tratamento por aplicação de fenol para doença do seio pilonidal primário.
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Ablação química com fenol realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recorrência
Prazo: 6 meses
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Recorrência da doença do seio pilonidal definida como a presença de uma nova abertura do seio, secreção, formação de abcesso ou necessidade de intervenção cirúrgica adicional durante o acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória (Pontuação EVA)
Prazo: Dia 1 pós-operatório e semana 1
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Dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Dia 1 pós-operatório e semana 1
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Consumo de Analgésicos no Pós-operatório
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória
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Uso de medicação analgésica após o tratamento, medido como a proporção de pacientes que necessitam de analgésicos e/ou o número total de doses de analgésicos utilizadas durante o período pós-operatório inicial.
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Durante a primeira semana pós-operatória
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Tempo de Cicatrização da Ferida
Prazo: Até 6 meses
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Tempo necessário para a completa epitelização da área tratada sem secreção.
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Até 6 meses
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Complicações Relacionadas com Feridas
Prazo: Dentro de 6 meses após o tratamento
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Ocorrência de complicações relacionadas com a ferida, incluindo infeção, formação de abcesso, celulite, seroma/hematoma, secreção prolongada (>30 dias) ou necessidade de intervenção médica ou cirúrgica adicional.
As complicações precoces (≤30 dias) e tardias (>30 dias a 6 meses) serão registadas separadamente.
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Dentro de 6 meses após o tratamento
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Tempo para Regressar ao Trabalho
Prazo: No prazo de 6 meses após o tratamento
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Número de dias desde o tratamento até ao regresso às atividades diárias normais ou ao trabalho.
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No prazo de 6 meses após o tratamento
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Satisfação do Paciente
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento
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Satisfação relatada pelo paciente com o resultado do tratamento avaliada através de uma escala de satisfação padronizada.
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Aos 6 meses após o tratamento
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Custo do Tratamento
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses
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Custos médicos diretos associados a cada método de tratamento.
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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