Silac kontra fenol w leczeniu choroby zatoki pilonidalnej: badanie randomizowane kontrolowane (SILPHEN26)
Porównanie leczenia metodą Silac i fenolem w pierwotnej chorobie zatoki pilonidalnej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z 6-miesięcznym okresem obserwacji
Choroba zatoki pilonidalnej jest powszechnym schorzeniem dotykającym młodych dorosłych, związana z bólem, infekcją i obniżoną jakością życia. Opracowano różne małoinwazyjne opcje leczenia, aby zmniejszyć nawroty i skrócić czas rekonwalescencji. Wśród tych metod często stosowane są techniki Silac (ablacja laserowa) i aplikacja fenolu.
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia metodą Silac i fenolem u pacjentów z pierwotną chorobą zatoki pilonidalnej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia metodą Silac lub fenolem. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość nawrotów. Wyniki drugorzędowe obejmują ból pooperacyjny, czas gojenia, czas powrotu do pracy, satysfakcję pacjenta oraz koszt leczenia.
Rekrutacja pacjentów jest planowana na okres 6 miesięcy, a każdy uczestnik będzie obserwowany przez 6 miesięcy po leczeniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów do kierowania wyborem małoinwazyjnych opcji leczenia pierwotnej choroby zatoki pilonidalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zatoki pilonidalnej (PSD) to przewlekły stan zapalny, który najczęściej dotyka młodych dorosłych i wiąże się ze znaczną zachorowalnością, w tym bólem, nawracającymi infekcjami i obniżoną jakością życia. Minimalnie inwazyjne metody leczenia zyskały na popularności w ostatnich latach, aby zmniejszyć ból pooperacyjny, skrócić czas rekonwalescencji i obniżyć wskaźniki nawrotów w porównaniu z tradycyjną chirurgią wycięcia.
Silac (laserowa ablacja kanału zatoki) i aplikacja fenolu to dwie minimalnie inwazyjne techniki obecnie stosowane w leczeniu pierwotnej choroby zatoki pilonidalnej. Chociaż obie metody są szeroko stosowane, wysokiej jakości dowody porównawcze dotyczące ich względnej skuteczności pozostają ograniczone.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie leczenia metodą Silac i fenolem u pacjentów z pierwotną chorobą zatoki pilonidalnej. W badaniu zostaną uwzględnieni kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-64 lat z chorobą pierwotną, maksymalnie trzema dołeczkami i nie więcej niż dwoma wcześniejszymi epizodami ropnia. Pacjenci z nawracającą lub wtórną chorobą oraz znacznymi chorobami współistniejącymi zostaną wykluczeni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia metodą Silac lub fenolem. Podstawowym miernikiem wyniku jest wskaźnik nawrotów podczas obserwacji. Drugorzędowe wyniki obejmują ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS), czas gojenia się rany, czas powrotu do pracy, satysfakcję pacjenta oraz analizę kosztów.
Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona przez okres 6 miesięcy. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 6 miesięcy po leczeniu, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący 12 miesięcy. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania wyników między grupami, z istotnością ustaloną na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet A Ugur
- Numer telefonu: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35540
- İzmir City Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet A Ugur
- Numer telefonu: +905345839945
- E-mail: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
-
Kontakt:
- Halil Yıldız
- Numer telefonu: +905416572995
- E-mail: drhalilyildiz@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mehmet A Uğur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 64 lata
- Rozpoznanie pierwotnej choroby zatoki włosowej (pilonidalnej)
- Maksymalnie trzy ujścia zatok (dołki)
- Nie więcej niż dwa wcześniejsze epizody ropnia w wywiadzie
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nawrotowa lub wcześniej operowana choroba zatoki włosowej
- Więcej niż trzy ujścia zatok
- Więcej niż dwa wcześniejsze epizody ropnia
- Ostry ropień wymagający drenażu w trybie nagłym przy prezentacji
- Obecność istotnych niekontrolowanych chorób współistniejących
- Ciaża
- Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SiLAc
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają leczenie metodą Silac (laserowej ablacji) w przypadku pierwotnej choroby zatoki pilonidalnej.
|
Ablacja laserowa przewodu zatoki pilonidalnej przeprowadzona zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Fenolowa
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają leczenie za pomocą aplikacji fenolu w przypadku pierwotnej choroby zatoki pilonidalnej.
|
Chemiczna ablacja fenolem wykonana zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót choroby zatoki pilonidalnej zdefiniowany jako obecność nowego ujścia zatoki, wydzieliny, tworzenia się ropnia lub konieczność dodatkowej interwencji chirurgicznej podczas obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (wynik VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny i 1 tydzień
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
|
1 dzień pooperacyjny i 1 tydzień
|
|
Spożycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
Stosowanie leków przeciwbólowych po leczeniu, mierzone jako odsetek pacjentów wymagających analgetyków i/lub całkowita liczba dawek analgetyków stosowanych we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
W pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
|
Czas gojenia rany
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czas wymagany do całkowitej epitelializacji leczonego obszaru bez wydzieliny.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Powikłania związane z raną
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po leczeniu
|
Występowanie powikłań związanych z raną, w tym infekcji, tworzenia się ropnia, zapalenia tkanki łącznej, seroma/hematoma, przedłużonego wysięku (>30 dni) lub konieczności dodatkowej interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Powikłania wczesne (≤30 dni) i późne (>30 dni do 6 miesięcy) będą rejestrowane osobno.
|
W ciągu 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Czas powrotu do pracy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba dni od leczenia do powrotu do normalnych codziennych czynności lub pracy.
|
W ciągu 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
|
Zadowolenie pacjenta z efektów leczenia oceniane przy użyciu standaryzowanej skali satysfakcji.
|
Po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Bezpośrednie koszty medyczne związane z każdą metodą leczenia.
|
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .