Силак против фенола для лечения пилонидальной кисты: рандомизированное контролируемое исследование (SILPHEN26)
Сравнение методов лечения силаком и фенолом при первичном пилонидальном синусе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с 6-месячным наблюдением
Пилонидальный синус — это распространённое заболевание, поражающее молодых людей и связанное с болью, инфекцией и снижением качества жизни. Разработаны различные малоинвазивные методы лечения для снижения рецидивов и сокращения времени восстановления. Среди этих методов часто используются Силак (лазерная абляция) и применение фенола.
Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования — сравнить эффективность и безопасность лечения Силаком и фенолом у пациентов с первичным пилонидальным синусом. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо лечения Силаком, либо фенолом. Основным результатом исследования является частота рецидивов. Вторичные результаты включают послеоперационную боль, время заживления, время возвращения к работе, удовлетворённость пациентов и стоимость лечения.
Набор пациентов планируется в течение 6 месяцев, и каждый участник будет наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения. Общая продолжительность исследования составит 12 месяцев. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства для выбора малоинвазивных методов лечения первичного пилонидального синуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилонидальная киста (ПК) — это хроническое воспалительное заболевание, которое чаще всего поражает молодых людей и связано со значительной заболеваемостью, включая боль, рецидивирующие инфекции и ухудшение качества жизни. Минимально инвазивные методы лечения приобрели популярность в последние годы, чтобы уменьшить послеоперационную боль, сократить время восстановления и снизить частоту рецидивов по сравнению с традиционной эксцизионной хирургией.
Силак (лазерная абляция синусного хода) и применение фенола — это два минимально инвазивных метода, которые в настоящее время используются при лечении первичной пилонидальной кисты. Хотя оба метода широко применяются, качественные сравнительные данные об их относительной эффективности остаются ограниченными.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение лечения Силаком и фенолом у пациентов с первичной пилонидальной кистой. В исследование будут включены подходящие пациенты в возрасте 18–64 лет с первичным заболеванием, максимум тремя отверстиями и не более чем двумя предыдущими эпизодами абсцесса. Пациенты с рецидивирующим или вторичным заболеванием и значительными сопутствующими заболеваниями будут исключены.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения лечения либо Силаком, либо фенолом. Основным критерием оценки является частота рецидивов во время наблюдения. Вторичные критерии включают послеоперационную боль, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), время заживления раны, время возвращения к работе, удовлетворенность пациентов и анализ затрат.
Набор пациентов будет проводиться в течение 6 месяцев. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после лечения, что составит общую продолжительность исследования 12 месяцев. Будет проведен статистический анализ для сравнения результатов между группами, при этом уровень значимости установлен на p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet A Ugur
- Номер телефона: +905345839945
- Электронная почта: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
Места учебы
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35540
- İzmir City Hospital
-
Контакт:
- Mehmet A Ugur
- Номер телефона: +905345839945
- Электронная почта: mehmet.alperen.ugur@gmail.com
-
Контакт:
- Halil Yıldız
- Номер телефона: +905416572995
- Электронная почта: drhalilyildiz@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mehmet A Uğur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет
- Диагноз первичного пилонидального синуса
- Максимум три синусных отверстия (ямки)
- В анамнезе не более двух предыдущих эпизодов абсцесса
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Рецидивирующий или ранее оперированный пилонидальный синус
- Более трех синусных отверстий
- Более двух предыдущих эпизодов абсцесса
- Острый абсцесс, требующий экстренного дренирования при обращении
- Наличие значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний
- Беременность
- Неспособность соблюдать протокол наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SiLAc
Участникам, распределенным в эту группу, будет проведено лечение Silac (лазерная абляция) по поводу первичного пилонидального синуса.
|
Лазерная абляция пилонидального синуса, выполненная в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фенольная группа
Участники, назначенные в эту группу, получат лечение аппликацией фенола при первичном пилонидальном синусе.
|
Химическая абляция фенолом, выполненная в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидив пилонидальной кисты, определяемый как наличие нового синусного отверстия, выделений, образования абсцесса или необходимости в дополнительном хирургическом вмешательстве в течение периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 1-й день после операции и 1-я неделя
|
Послеоперационная боль, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (наибольшая возможная боль).
|
1-й день после операции и 1-я неделя
|
|
Потребление анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течение первой недели после операции
|
Применение обезболивающих препаратов после лечения, измеряемое как доля пациентов, нуждающихся в анальгетиках, и/или общее количество доз анальгетиков, использованных в раннем послеоперационном периоде.
|
В течение первой недели после операции
|
|
Время заживления раны
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время, необходимое для полной эпителизации обработанной области без выделений.
|
До 6 месяцев
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после лечения
|
Возникновение осложнений, связанных с раной, включая инфекцию, формирование абсцесса, целлюлит, серому/гематому, длительное отделяемое (>30 дней) или необходимость дополнительного медикаментозного или хирургического вмешательства.
Ранние (≤30 дней) и поздние (>30 дней до 6 месяцев) осложнения будут регистрироваться отдельно. |
В течение 6 месяцев после лечения
|
|
Время возвращения к работе
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после лечения
|
Количество дней от начала лечения до возвращения к нормальной повседневной деятельности или работе.
|
В течение 6 месяцев после лечения
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Удовлетворенность пациента результатами лечения, оцененная с использованием стандартизированной шкалы удовлетворенности.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Прямые медицинские расходы, связанные с каждым методом лечения.
|
В течение 6-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNS-RCT-2026-SILPHEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .