Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silac versus phenol til behandling af pilonidalsinus: Et randomiseret kontrolleret forsøg (SILPHEN26)

12. februar 2026 opdateret af: Mehmet Alperen Uğur, Izmir City Hospital

Sammenligning af Silac- og Fenolbehandlinger ved Primær Pilonidalsinus: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie med 6-Måneders Opfølgning

Pilonidal sinus-sygdom er en almindelig tilstand, der rammer unge voksne og er forbundet med smerte, infektion og nedsat livskvalitet. Forskellige minimalt invasive behandlingsmuligheder er blevet udviklet for at reducere recidiv og forbedre genopretningstiden. Blandt disse metoder er Silac (laserablation) og fenolapplikation hyppigt anvendte teknikker.

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Silac- og fenolbehandlinger hos patienter med primær pilonidal sinus-sygdom. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Silac- eller fenolbehandling. Studiets primære resultat er recidivrate. Sekundære resultater omfatter postoperative smerter, helbredelsestid, tid til tilbagevenden til arbejde, patienttilfredshed og behandlingsomkostninger.

Patientrekruttering er planlagt over en 6-måneders periode, og hver deltager vil blive fulgt i 6 måneder efter behandling. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 12 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens til at vejlede valget af minimalt invasive behandlingsmuligheder for primær pilonidal sinus-sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilonidalsinus-sygdom (PSD) er en kronisk inflammatorisk tilstand, der ofte rammer unge voksne og er forbundet med betydelig morbiditet, herunder smerter, tilbagevendende infektioner og nedsat livskvalitet. Minimalt invasive behandlingsmetoder har vundet popularitet i de senere år for at reducere postoperative smerter, forkorte genopretningstiden og sænke recidivraterne sammenlignet med konventionel excisionskirurgi.

Silac (laserablation af sinustrakten) og fenolapplikation er to minimalt invasive teknikker, der i øjeblikket anvendes til behandling af primær pilonidalsinus-sygdom. Selvom begge metoder er udbredt praktiseret, er der stadig begrænset evidens af høj kvalitet vedrørende deres relative effektivitet.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne Silac- og fenolbehandlinger hos patienter med primær pilonidalsinus-sygdom. Kvalificerede patienter i alderen 18-64 år med primær sygdom, maksimalt tre huller og ikke mere end to tidligere abscessepisoder vil blive inkluderet. Patienter med tilbagevendende eller sekundær sygdom og betydelige komorbiditeter vil blive ekskluderet.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til at modtage enten Silac- eller fenolbehandling. Det primære udfaldsmål er recidivraten under opfølgningen. Sekundære udfald omfatter postoperative smerter vurderet ved Visuel Analog Skala (VAS), sårhelingstid, tid til tilbagevenden til arbejde, patienttilfredshed og omkostningsanalyse.

Patientrekruttering vil foregå over en 6-måneders periode. Hver deltager vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen, hvilket resulterer i en samlet undersøgelsesvarighed på 12 måneder. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne udfald mellem grupperne, med signifikans sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 64 år
  • Diagnose af primær pilonidalsinus-sygdom
  • Maksimalt tre sinusåbninger (pits)
  • Historik med ikke mere end to tidligere abscesepisoder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Recidiverende eller tidligere opereret pilonidalsinus-sygdom
  • Flere end tre sinusåbninger
  • Flere end to tidligere abscesepisoder
  • Akut absces, der kræver akut drainage ved fremmøde
  • Tilstedeværelse af signifikante ukontrollerede komorbiditeter
  • Graviditet
  • Manglende evne til at følge opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SiLAc-gruppen
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage Silac (laserablation) behandling for primær pilonidalsinus.
Procedure: SiLac (Laser Ablation)
Laserablation af sinus pilonidalis udført i henhold til studiet protokollen.
Andre navne:
  • SiLac
Eksperimentel: Fenolgruppe
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage fenolbehandling for primær pilonidalsinus.
Procedure: Fenolapplikation
Kemisk ablation med phenol udført i henhold til studieprotokollen.
Andre navne:
  • Phenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate
Tidsramme: 6 måneder
Recidiv af sinus pilonidalis defineret som tilstedeværelsen af en ny sinusåbning, udflåd, abscessdannelse eller behov for yderligere kirurgisk intervention under opfølgningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (VAS-score)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uge 1
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Postoperativ dag 1 og uge 1
Postoperativt analgesiforbrug
Tidsramme: I den første postoperative uge
Brug af smertestillende medicin efter behandling, målt som andelen af patienter, der kræver smertestillende midler og/eller det samlede antal smertestillende doser anvendt i den tidlige postoperative periode.
I den første postoperative uge
Sårhelingstid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid, der kræves for fuldstændig epitelisering af det behandlede område uden udflåd.
Op til 6 måneder
Sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter behandling
Forekomst af sårrelaterede komplikationer, herunder infektion, abscessdannelse, cellulitis, serom/hematom, forlænget udflåd (>30 dage) eller behov for yderligere medicinsk eller kirurgisk indgreb. Tidlige (≤30 dage) og sene (>30 dage til 6 måneder) komplikationer vil blive registreret separat.
Inden for 6 måneder efter behandling
Tid til tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter behandling
Antal dage fra behandling til genoptagelse af normale daglige aktiviteter eller arbejde.
Inden for 6 måneder efter behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Patientrapporteret tilfredshed med behandlingsresultat vurderet ved hjælp af en standardiseret tilfredshedsskala.
6 måneder efter behandling
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: I den 6-måneders opfølgningsperiode
Direkte medicinske omkostninger forbundet med hver behandlingsmetode.
I den 6-måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNS-RCT-2026-SILPHEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og patientkonfidentialitetshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner