グリッドエクスプロアマッピング研究
Grid eXplore マッピング研究
この臨床試験の目的は、研究対象となっているデバイスであるGrid XマッピングカテーテルおよびEnSite X EPシステム（EnSite Xソフトウェアv3.1.1搭載）が、心房細動を有する中国の患者の治療において安全かつ効果的であるかどうかを明らかにすることです。
参加者は、異常な心拍リズムを治療するためにカテーテルマッピングおよびアブレーションと呼ばれる処置を受け、処置後7日、3か月、6か月、12か月の4回のフォローアップ訪問を完了して診察や検査を受ける必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、心房内で正確な幾何学形状と電位マップを作成するために、EnSite™ X EP System v3.1.1と併用した場合のAdvisor™ HD Grid Xマッピングカテーテル（センサー内蔵™）の安全性と有効性を確認するための、前向き、非無作為化、多施設共同、国家医療製品監督管理局（NMPA）承認前の研究です。
この臨床研究には、発作性心房細動を有する最大200名の被験者が登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rio Zhan
- 電話番号：+86-21-2320 4181
- メール：wanlei.zhan@abbott.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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主任研究者：
- Song Zuo
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コンタクト：
- Secretary of GCP Office
- 電話番号：+86-10-64456966
- メール：office@anzhengcp.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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主任研究者：
- Kai Zhang
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コンタクト：
- Secretary of GCP Office
- 電話番号：+86-531-82165414
- メール：qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Secretary of GCP Office
- 電話番号：+86-28-85422707
- メール：huaxigcp@163.com
-
主任研究者：
- Kaijun Cui
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
主任研究者：
- Chenyang Jiang
-
コンタクト：
- Secretary of GCP Office
- 電話番号：+86-571-86960497
- メール：xyc@srrsh.com
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Secretary of GCP Office
- 電話番号：+86-574-87085146
- メール：dyyygcp@163.com
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主任研究者：
- Huimin Chu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 被験者は、臨床試験関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならない。
- 被験者は18歳以上である。
文書化された症状のある発作性心房細動（AF）であり、以下のように定義される：
- 自己停止性のAFを示す医師の記録 AND
- 心電図で記録されたAF 注：AFエピソードの文書化された証拠は、12誘導心電図で連続したAFであるか、別の心電図装置からの少なくとも30秒間のAFを含まなければならない。
- 被験者は、発作性AFを治療するための心臓電気解剖学的マッピングおよびアブレーション手順を受ける予定である。
- 手順前、手順後、フォローアップ検査および要件を含む全ての試験要件を遵守する能力と意思がある
除外基準：
- 持続性または長期持続性心房細動（連続AF期間が1年以上）の治療のための主な診断または適応
- 既知の心臓内血栓の存在。
- カテーテル挿入前の既知の既存の周囲性心嚢液貯留＞2 mm。
- 適切な血管アクセスを妨げる状態の存在
- 手順の30日前以内に植え込まれた心臓内デバイス
- 妊娠中または授乳中
- 手順の28日前以内に心室切開または心房切開を受けた患者
- 前90日以内の心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、弁または冠動脈バイパス移植手術
- 過去90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 血小板増多症、血小板減少症、出血性素因、または抗凝固状態の疑いを含む血液凝固または出血異常の既往歴
- ヘパリンまたは適切な代替抗凝固薬を受けられない患者
- 前投薬でコントロールできない既知の造影剤過敏症（手順中に必要な場合）
- 以前の左心房外科手術（左心耳（LAA）閉鎖デバイスを含む）
- 重度の僧帽弁逆流（逆流量≥60 mL/拍、逆流率≥50%、および/または有効逆流口面積≥0.40cm2）
- 以前の三尖弁または僧帽弁置換または修復
- 人工弁を有する患者
- 粘液腫を有する患者
- 心房中隔穿刺が持続し医原性心房シャントを生じる可能性があるため、心房内バッフルまたはパッチを有する患者
- 肺静脈内のステント、狭窄、または狭窄症
- リウマチ性心疾患
- 肥大型心筋症
- 活動性全身感染
- 重度の肺疾患（例：拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 患者が現在別の臨床試験に参加している、またはスクリーニングの30日前以内にこの臨床試験に干渉する可能性のある臨床試験に参加した（本研究スポンサーの事前承認なし）
- 他の解剖学的または併存疾患、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在で、試験責任者の意見では、被験者の臨床試験への参加能力または臨床試験結果のフォローアップ要件の遵守を制限する可能性があるもの
- 法的権限のない個人
- 読み書きのできない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Grid XおよびEnSite X v3.1.1ソフトウェア
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本研究手順は、調査用使用文書に従ったマッピングのため、EnSite X v3.1.1ソフトウェアを搭載したEnSite X EPシステムと共に、調査用Grid Xマッピングカテーテルを用いて実施されます。
アブレーションは、IFUに従って市販のTactiFlexアブレーションカテーテル（センサー搭載）を用いて実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定されたデバイスおよび／または処置に関連する重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究手順から被験者の退院まで
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安全性は、Grid XマッピングカテーテルおよびEnSite X EPシステム（v3.1.1）を使用したあらゆる研究手順後に、被験者が病院を退院する前に発症した、デバイスおよび/または手順に関連する重篤な有害事象の被験者率として以下に定義されるように要約されます：
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研究手順から被験者の退院まで
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HD Grid Xカテーテルによって同定されたアブレーションターゲットを持つ被験者の割合
時間枠：研究手順中
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主要有効性エンドポイントは、Grid Xカテーテルを用いたHDマッピングにより、アブレーション標的が定義または特定できた対象者の割合と定義されます。 アブレーション標的の定義には以下が含まれますが、これらに限定されません：
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研究手順中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Amber Miller、Abbott
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。