Grid eXplore Mapping Studie
29. Juni 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Grid eXplore Mapping-Studie
Der Zweck der Studie ist herauszufinden, ob der Grid X Mapping-Katheter und das EnSite X EP-System mit der EnSite X Software v3.1.1, die untersuchten Geräte, sicher und wirksam bei der Behandlung von chinesischen Patienten mit Vorhofflimmern sind.
Die Teilnehmer erhalten einen Eingriff namens Katheter-Mapping und -Ablation zur Behandlung ihrer abnormalen Herzrhythmen und müssen 4 Nachuntersuchungen 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff für Kontrollen und Tests absolvieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie vor der Zulassung durch die National Medical Products Administration (NMPA), um die Sicherheit und Wirksamkeit des Advisor™ HD Grid X Mapping Katheters, Sensor Enabled™, bei der Verwendung mit dem EnSite™ X EP System v3.1.1 zur Erstellung genauer Geometrien und Spannungskarten in den Vorhöfen zu bestätigen.
Insgesamt werden bis zu 200 Probanden mit paroxysmalem Vorhofflimmern in diese klinische Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rio Zhan
- Telefonnummer: +86-21-2320 4181
- E-Mail: wanlei.zhan@abbott.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Hauptermittler:
- Song Zuo
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Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-10-64456966
- E-Mail: office@anzhengcp.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hauptermittler:
- Kai Zhang
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-531-82165414
- E-Mail: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-28-85422707
- E-Mail: huaxigcp@163.com
-
Hauptermittler:
- Kaijun Cui
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Chenyang Jiang
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-571-86960497
- E-Mail: xyc@srrsh.com
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Ningbo, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-574-87085146
- E-Mail: dyyygcp@163.com
-
Hauptermittler:
- Huimin Chu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Versuchsperson muss vor jedem klinischen Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
- Die Versuchsperson ist mindestens 18 Jahre alt.
Dokumentiertes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als:
- Arztnotiz, die selbstlimitierendes Vorhofflimmern angibt UND
- Elektrokardiographisch dokumentiertes Vorhofflimmern HINWEIS: Der dokumentierte Nachweis der Vorhofflimmerepisode muss entweder kontinuierliches Vorhofflimmern in einem 12-Kanal-EKG umfassen oder mindestens 30 Sekunden Vorhofflimmern von einem anderen EKG-Gerät enthalten.
- Die Versuchsperson plant, sich einem kardialen elektroanatomischen Mapping- und Ablationsverfahren zur Behandlung ihres paroxysmalen Vorhofflimmerns zu unterziehen.
- In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich präprozeduraler, postprozeduraler und Nachsorgeuntersuchungen und -anforderungen
Ausschlusskriterien:
- Primärdiagnose oder Indikation zur Behandlung von persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern von mehr als einem Jahr Dauer)
- Bekanntes Vorhandensein eines kardialen Thrombus.
- Bekannte bestehende zirkumferenzielle Perikarderguss >2 mm vor Kathetereinführung.
- Vorhandensein eines Zustands, der einen angemessenen vaskulären Zugang ausschließt
- Implantierte intrakardiale Vorrichtung innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Eingriff eine Ventrikulotomie oder Atriotomie hatten
- Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der vorangegangenen 90 Tage
- Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) innerhalb der letzten 90 Tage
- Anamnese von Blutgerinnungs- oder Blutungsstörungen einschließlich Thrombozytose, Thrombozytopenie, Blutungsneigung oder vermuteten Antikoagulationszustand
- Patient kann kein Heparin oder einen akzeptablen Ersatz zur Erzielung einer angemessenen Antikoagulation erhalten
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmittel (falls während des Eingriffs benötigt), die nicht durch Vorbehandlung kontrolliert werden kann
- Vorheriger chirurgischer Eingriff am linken Vorhof (einschließlich Verschlussvorrichtung des linken Vorhofohrs (LAA))
- Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitationsvolumen ≥ 60 mL/Schlag, Regurgitationsfraktion ≥ 50% und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,40 cm²)
- Vorheriger Trikuspidal- oder Mitralklappenersatz oder -reparatur
- Patienten mit Klappenprothesen
- Patienten mit einem Myxom
- Patienten mit einem interatrialen Baffle oder Patch, da die transseptale Punktion persistieren und einen iatrogenen Vorhofshunt erzeugen könnte
- Stent, Verengung oder Stenose in einer Lungenvene
- Rheumatische Herzkrankheit
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Aktive systemische Infektion
- Schwere Lungenerkrankung (z.B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome verursacht
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die diese klinische Studie ohne vorherige Genehmigung des Sponsors dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Ansicht des Untersuchers die Fähigkeit der Versuchsperson, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder den Nachsorgeanforderungen der klinischen Untersuchungsergebnisse Folge zu leisten, einschränken könnten.
- Personen ohne gesetzliche Befugnis
- Personen, die nicht lesen oder schreiben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Grid X und EnSite X v3.1.1 Software
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Der Studienablauf wird mit dem Prüfgerät Grid X Mapping-Katheter zusammen mit dem EnSite X EP-System mit EnSite X v3.1.1-Software zur Kartierung gemäß den Prüfanweisungen für die Anwendungsdokumente durchgeführt.
Die Ablation wird mit dem handelsüblichen TactiFlex-Ablationskatheter, Sensor Enabled gemäß der IFU durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate spezifischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Studienverfahren bis zur Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus
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Die Sicherheit wird zusammengefasst als die Rate der Probanden, die ein geräte- und/oder verfahrensbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit Beginn vor der Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus nach einem Studienverfahren, bei dem der Grid X Mapping-Katheter und das EnSite X EP-System (v3.1.1) verwendet wurden, erfahren haben, wie nachstehend definiert:
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Vom Studienverfahren bis zur Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus
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Anteil der Probanden mit Ablationszielen, die durch den HD-Grid-X-Katheter identifiziert wurden
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird definiert als der Anteil der Probanden, bei denen Ablationsziele durch HD-Mapping mit dem Grid X-Katheter definiert oder identifiziert werden konnten. Die Definitionen von Ablationszielen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
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Während des Studienverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amber Miller, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Andere Kennung: Abbott)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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