Estudio de Mapeo Grid eXplore
29 de junio de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio de Cartografía Grid eXplore
El propósito del ensayo es determinar si el catéter de mapeo Grid X y el sistema EP EnSite X con el software EnSite X v3.1.1, los dispositivos que se están estudiando, son seguros y efectivos para tratar a pacientes chinos que tienen fibrilación auricular.
Los participantes recibirán un procedimiento llamado mapeo y ablación con catéter para tratar sus ritmos cardíacos anormales y deberán completar 4 visitas de seguimiento a los 7 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, previo a la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para confirmar la seguridad y eficacia del catéter de mapeo Advisor™ HD Grid X, Sensor Enabled™ cuando se utiliza con el sistema EnSite™ X EP v3.1.1 para crear geometrías precisas y mapas de voltaje en las aurículas.
Se inscribirá un total de hasta 200 sujetos con fibrilación auricular paroxística en este estudio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rio Zhan
- Número de teléfono: +86-21-2320 4181
- Correo electrónico: wanlei.zhan@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Song Zuo
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Contacto:
- Secretary of GCP Office
- Número de teléfono: +86-10-64456966
- Correo electrónico: office@anzhengcp.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Investigador principal:
- Kai Zhang
-
Contacto:
- Secretary of GCP Office
- Número de teléfono: +86-531-82165414
- Correo electrónico: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Secretary of GCP Office
- Número de teléfono: +86-28-85422707
- Correo electrónico: huaxigcp@163.com
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Investigador principal:
- Kaijun Cui
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Chenyang Jiang
-
Contacto:
- Secretary of GCP Office
- Número de teléfono: +86-571-86960497
- Correo electrónico: xyc@srrsh.com
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- Secretary of GCP Office
- Número de teléfono: +86-574-87085146
- Correo electrónico: dyyygcp@163.com
-
Investigador principal:
- Huimin Chu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
FA paroxística sintomática documentada, definida como:
- Nota del médico que indique FA autolimitante Y
- FA documentada electrocardiográficamente NOTA: La evidencia documentada del episodio de FA debe ser FA continua en un ECG de 12 derivaciones o incluir al menos 30 segundos de FA de otro dispositivo de ECG.
- El sujeto planea someterse a un procedimiento de mapeo electroanatómico cardíaco y ablación para tratar su FA paroxística.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo, incluyendo pruebas y requisitos previos al procedimiento, posteriores al procedimiento y de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico principal o indicación para el tratamiento de fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración (FA continua de más de 1 año de duración).
- Presencia conocida de trombo cardíaco.
- Derrame pericárdico circunferencial existente conocido >2 mm antes de la inserción del catéter.
- Presencia de cualquier condición que impida un acceso vascular adecuado.
- Dispositivo intracardíaco implantado dentro de los 30 días previos al procedimiento.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Pacientes que hayan tenido una ventriculotomía o atriotomía dentro de los 28 días previos al procedimiento.
- Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (ICP), o cirugía de revascularización valvular o coronaria dentro de los 90 días anteriores.
- Accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio) en los últimos 90 días.
- Antecedentes de anomalías de coagulación o sangrado, incluyendo trombocitosis, trombocitopenia, diátesis hemorrágica o sospecha de estado anticoagulante.
- Paciente incapaz de recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada.
- Sensibilidad conocida al medio de contraste (si se necesita durante el procedimiento) que no pueda controlarse con premedicación.
- Procedimiento quirúrgico auricular izquierdo previo (incluyendo dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI)).
- Regurgitación mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 mL/latido, fracción regurgitante ≥ 50% y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0.40 cm²).
- Reemplazo o reparación valvular tricúspide o mitral previa.
- Pacientes con válvulas protésicas.
- Pacientes con un mixoma.
- Pacientes con un parche o tabique interauricular, ya que la punción transseptal podría persistir y producir un shunt auricular iatrogénico.
- Stent, constricción o estenosis en una vena pulmonar.
- Enfermedad cardíaca reumática.
- Miocardiopatía hipertrófica.
- Infección sistémica activa.
- Enfermedad pulmonar grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves.
- El paciente está participando actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos al cribado que pueda interferir con este ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador de este estudio.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, puedan limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento de los resultados de la investigación clínica.
- Individuos sin autoridad legal.
- Individuos incapaces de leer o escribir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grid X y Software EnSite X v3.1.1
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El procedimiento del estudio se realizará con el catéter de mapeo Grid X en investigación, junto con el sistema EnSite X EP con el software EnSite X v3.1.1 para mapeo de acuerdo con los documentos de instrucciones de uso en investigación. La ablación se realizará con el catéter de ablación TactiFlex disponible comercialmente, con sensor habilitado, de acuerdo con las IFU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o procedimiento especificado
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento del estudio hasta el alta hospitalaria del sujeto
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La seguridad se resumirá como la tasa de sujetos que experimentan un evento adverso grave relacionado con el dispositivo y/o el procedimiento, con inicio previo al alta del sujeto del hospital después de cualquier procedimiento del estudio que utilizó el catéter de mapeo Grid X y el sistema EP EnSite X (v3.1.1), según se define a continuación:
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Desde el procedimiento del estudio hasta el alta hospitalaria del sujeto
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Proporción de sujetos con objetivos de ablación identificados mediante catéter HD Grid X
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del estudio
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El criterio de valoración principal de eficacia se definirá como la proporción de sujetos en los que se pudieron definir o identificar los objetivos de ablación mediante el mapeo de alta densidad utilizando el catéter Grid X. Las definiciones de objetivos de ablación incluyen, entre otras:
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Durante el procedimiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amber Miller, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Otro identificador: Abbott)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .