Grid eXplore Kartoitustutkimus
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Grid eXplore -kartoitusstudia
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tutkittavat laitteet Grid X Mapping -katetri ja EnSite X EP -järjestelmä EnSite X -ohjelmistolla versio 3.1.1 turvallisia ja tehokkaita kiinalaisten potilaiden hoitamisessa, joilla on eteisvärinä.
Osallistujat saavat katetrimappausta ja -ablatiota kutsutun toimenpiteen epänormaalien sydämenrytmien hoitamiseksi, ja heidän on suoritettava 4 seurantakäyntiä 7 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tarkastuksia ja testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistamaton, monikeskuksinen ja ennen kansallisen lääkeviraston (NMPA) hyväksyntää tehtävä tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™ -laitteen turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään EnSite™ X EP System v3.1.1 -järjestelmän kanssa tarkkojen geometrioiden ja jännitekarttojen luomiseksi atrioihin.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 200 kohteen paroksysmaalista eteisvärinää sairastavaa potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rio Zhan
- Puhelinnumero: +86-21-2320 4181
- Sähköposti: wanlei.zhan@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Song Zuo
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary of GCP Office
- Puhelinnumero: +86-10-64456966
- Sähköposti: office@anzhengcp.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Päätutkija:
- Kai Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary of GCP Office
- Puhelinnumero: +86-531-82165414
- Sähköposti: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary of GCP Office
- Puhelinnumero: +86-28-85422707
- Sähköposti: huaxigcp@163.com
-
Päätutkija:
- Kaijun Cui
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Chenyang Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary of GCP Office
- Puhelinnumero: +86-571-86960497
- Sähköposti: xyc@srrsh.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary of GCP Office
- Puhelinnumero: +86-574-87085146
- Sähköposti: dyyygcp@163.com
-
Päätutkija:
- Huimin Chu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Koehenkilön on oltava vähintään 18-vuotias.
Dokumentoitu oireileva paroksysmaalinen eteisvärinä, joka määritellään seuraavasti:
- Lääkärin merkintä, joka osoittaa itse tyrehtyvän eteisvärinän JA
- Sähkökardiografisesti dokumentoitu eteisvärinä HUOM: Eteisvärinäjakson dokumentoidun todisteen on oltava joko jatkuvaa eteisvärinää 12-liittymäisessä EKG:ssa tai sisällettävä vähintään 30 sekuntia eteisvärinää jostakin muusta EKG-laitteesta.
- Koehenkilö aikoo läpikäydä sydämen sähköanatomisen kartoituksen ja ablatiotoimenpiteen paroksysmaalisen eteisvärinänsä hoitamiseksi.
- Kykene ja halukas noudattamaan kaikkia koevaatimuksia, mukaan lukien ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen ja seurantatutkimukset ja -vaatimukset
Pois sulkemiskriteerit:
- Pääasiallinen diagnoosi tai hoitoindikaatio pysyvälle tai pitkäaikaiselle pysyvälle eteisvärinälle (jatkuva eteisvärinä yli 1 vuoden kestoinen)
- Tunnettu sydämen trombin esiintyminen.
- Tunnettu olemassa oleva ympärysmittaista perikardiaalisääntymä >2 mm ennen katetrin asettamista.
- Minkä tahansa tilan esiintyminen, joka estää asianmukaisen verisuonipääsyn
- Asennettu intrakardiaalinen laite 30 päivän kuluessa ennen toimenpidettä
- Raskaana tai imettävä
- Potilaat, joilla on tehty ventrikulotomia tai atriotomia 28 päivän kuluessa ennen toimenpidettä
- Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) tai läpäisyleikkaus tai ohitusleikkaus edeltävän 90 päivän aikana
- Aivohalvaus tai TIA (ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisten 90 päivän aikana
- Veren hyytymisen tai vuotohäiriöiden historia, mukaan lukien trombosytoosi, trombosytopenia, vuototaipumus tai epäilty antikoagulanttitila
- Potilas ei voi saada hepariinia tai hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
- Tunnettu herkkyys kontrastiaineelle (jos tarvitaan toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksellä
- Aikaisempi vasemman eteisen kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkulaitteisto)
- Vakava mitralisivuisen vuoto (vuototilavuus ≥ 60 mL/syke, vuoto-osuus ≥ 50% ja/tai tehollinen vuotoaukon pinta-ala ≥ 0,40 cm2)
- Aikaisempi trikuspidaalisen tai mitralisivuisen läpäisyn korvaus tai korjaus
- Potilaat, joilla on tekonivel
- Potilaat, joilla on myksooma
- Potilaat, joilla on interatriaalinen väliseinä tai paikkaus, koska transeptaalinen punktointi voisi jatkua ja aiheuttaa iatrogenisen eteisvasteen
- Stentti, supistuma tai ahtauma keuhkolaskimossa
- Reumaattinen sydäntauti
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Vakava keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, konstriktiivinen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai toimintahäiriö keuhkoissa tai hengityselimistössä, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
- Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta ilman tämän tutkimuksen sponsorin ennakkohyväksyntää
- Muiden anatomisten tai komorbidisten tilojen tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tekijöiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa koehenkilön kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen tulosten seurantavaatimuksia.
- Henkilöt ilman laillista valtuutusta
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grid X ja EnSite X v3.1.1 -ohjelmisto
|
Tutkimusmenettely suoritetaan tutkimuskohteena olevalla Grid X -kartoituskatetrilla yhdessä EnSite X EP -järjestelmän kanssa, jossa on EnSite X v3.1.1 -ohjelmisto kartoittamista varten tutkimuskohteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Ablaatio suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevalla TactiFlex -ablaatiokatetrilla, Sensor Enabled -mallilla käyttöohjeen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritellyn laitteen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelystä potilaan sairaalasta kotiutumiseen
|
Turvallisuus tiivistetään potilaiden määräksi, joilla on ilmennyt laite- ja/tai toimenpiderajoitteinen vakava haittatapahtuma ennen potilaan kotiutumista sairaalasta minkä tahansa tutkimustoimenpiteen jälkeen, jossa käytettiin Grid X -kartoituskatetria ja EnSite X EP -järjestelmää (v3.1.1), määriteltynä alla:
|
Tutkimusmenettelystä potilaan sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Potilaiden osuus, joilla ablatiokohteet on tunnistettu HD Grid X -katetrilla
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joissa ablatiokohdat pystyttiin määrittelemään tai tunnistamaan HD-kartoituksella käyttäen Grid X -katetria.
|
Tutkimusmenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amber Miller, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Muu tunniste: Abbott)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .