Исследование картографирования Grid eXplore
29 июня 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование картирования Grid eXplore
Цель исследования — выяснить, являются ли катетер для картирования Grid X и система ЭП EnSite X с программным обеспечением EnSite X версии 3.1.1, изучаемые устройства, безопасными и эффективными для лечения китайских пациентов с фибрилляцией предсердий.
Участники пройдут процедуру, называемую картированием и абляцией катетером, для лечения их нарушений сердечного ритма, и им потребуется пройти 4 контрольных визита через 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры для осмотров и обследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование, проводимое до получения разрешения от Национального управления по медицинским изделиям (NMPA), с целью подтверждения безопасности и эффективности катетера Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™ при использовании с системой EnSite™ X EP System v3.1.1 для создания точных геометрий и карт напряжения в предсердиях.
В это клиническое исследование будет включено в общей сложности до 200 пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rio Zhan
- Номер телефона: +86-21-2320 4181
- Электронная почта: wanlei.zhan@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Song Zuo
-
Контакт:
- Secretary of GCP Office
- Номер телефона: +86-10-64456966
- Электронная почта: office@anzhengcp.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Главный следователь:
- Kai Zhang
-
Контакт:
- Secretary of GCP Office
- Номер телефона: +86-531-82165414
- Электронная почта: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Secretary of GCP Office
- Номер телефона: +86-28-85422707
- Электронная почта: huaxigcp@163.com
-
Главный следователь:
- Kaijun Cui
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Chenyang Jiang
-
Контакт:
- Secretary of GCP Office
- Номер телефона: +86-571-86960497
- Электронная почта: xyc@srrsh.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Secretary of GCP Office
- Номер телефона: +86-574-87085146
- Электронная почта: dyyygcp@163.com
-
Главный следователь:
- Huimin Chu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Субъект должен быть не моложе 18 лет.
Документированная симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ФП), определяемая как:
- Запись врача, указывающая на самостоятельно прекращающуюся ФП, И
- Электрокардиографически документированная ФП ПРИМЕЧАНИЕ: Документированное подтверждение эпизода ФП должно включать либо непрерывную ФП на 12-канальной ЭКГ, либо не менее 30 секунд ФП, зарегистрированных другим ЭКГ-устройством.
- Субъект планирует пройти процедуру кардиального электроанатомического картирования и абляции для лечения пароксизмальной ФП.
- Способен и готов соблюдать все требования исследования, включая предпроцедурные, послепроцедурные и последующие обследования и требования.
Критерии исключения:
- Основной диагноз или показание для лечения персистирующей или длительно персистирующей фибрилляции предсердий (непрерывная ФП продолжительностью более 1 года).
- Известное наличие сердечного тромба.
- Известное существующее циркулярное перикардиальное выпот >2 мм до введения катетера.
- Наличие любого состояния, препятствующего адекватному сосудистому доступу.
- Имплантированное внутрисердечное устройство в течение 30 дней до процедуры.
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты, перенесшие вентрикулотомию или атриотомию в течение 28 дней до процедуры.
- Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция на клапане или аортокоронарное шунтирование в предшествующие 90 дней.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 90 дней.
- История нарушений свертываемости или кровотечений, включая тромбоцитоз, тромбоцитопению, геморрагический диатез или подозреваемое антикоагулянтное состояние.
- Пациент не может получать гепарин или приемлемую альтернативу для достижения адекватной антикоагуляции.
- Известная чувствительность к контрастным средствам (если требуется во время процедуры), которую нельзя контролировать с помощью премедикации.
- Предыдущая хирургическая процедура на левом предсердии (включая устройство для закрытия ушка левого предсердия (УЛП)).
- Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации ≥ 60 мл/удар, фракция регургитации ≥ 50% и/или эффективная площадь регургитационного отверстия ≥ 0,40 см²).
- Предыдущая замена или пластика трикуспидального или митрального клапана.
- Пациенты с протезами клапанов.
- Пациенты с миксомой.
- Пациенты с межпредсердной перегородкой или заплатой, так как транссептальная пункция может сохраниться и привести к ятрогенному межпредсердному шунту.
- Стенд, сужение или стеноз в легочной вене.
- Ревматическая болезнь сердца.
- Гипертрофическая кардиомиопатия.
- Активная системная инфекция.
- Тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
- Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, которое может повлиять на данное клиническое исследование без предварительного одобрения спонсора данного исследования.
- Наличие других анатомических или сопутствующих состояний, или других медицинских, социальных или психологических условий, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения за результатами клинического исследования.
- Лица без законного представительства.
- Лица, не умеющие читать или писать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетка X и программное обеспечение EnSite X версии 3.1.1
|
Процедура исследования будет выполняться с помощью исследуемого катетера для картирования Grid X вместе с системой EnSite X EP System с программным обеспечением EnSite X v3.1.1 для картирования в соответствии с исследуемыми инструкциями по применению.
Абляция будет выполняться с помощью имеющегося в продаже катетера для абляции TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled в соответствии с ИП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьёзных нежелательных явлений, связанных с указанным устройством и/или процедурой
Временное ограничение: От процедуры исследования до выписки пациента из больницы
|
Безопасность будет представлена в виде частоты субъектов, испытывающих серьезное нежелательное явление, связанное с устройством и/или процедурой, с началом до выписки субъекта из больницы после любой исследовательской процедуры, в которой использовались катетер для картирования Grid X и система EnSite X EP (v3.1.1), как определено ниже:
|
От процедуры исследования до выписки пациента из больницы
|
|
Доля пациентов с выявленными мишенями для абляции с помощью катетера HD Grid X
Временное ограничение: В ходе процедуры исследования
|
Основной конечной точкой эффективности будет определена доля субъектов, у которых удалось определить или выявить цели абляции с помощью HD картирования с использованием катетера Grid X. Определения целей абляции включают, но не ограничиваются:
|
В ходе процедуры исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amber Miller, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Другой идентификатор: Abbott)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .