Grid eXplore Kartleggingsstudie
29. juni 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med studien er å finne ut om Grid X Mapping-kateteret og EnSite X EP-systemet med EnSite X-programvare v3.1.1, enhetene som studeres, er trygge og effektive for behandling av kinesiske pasienter med atrieflimmer.
Deltakerne vil få en prosedyre kalt katetermapping og ablasjon for å behandle deres unormale hjerterytmer, og må fullføre 4 oppfølgingsbesøk 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multicentrisk studie før godkjenning fra National Medical Products Administration (NMPA) for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Advisor™ HD Grid X Mapping-kateteret, Sensor Enabled™ når det brukes med EnSite™ X EP System v3.1.1 for å skape nøyaktige geometrier og spenningskart i atriene.
Totalt opptil 200 pasienter med paroksysmal atrieflimmer vil bli inkludert i denne kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rio Zhan
- Telefonnummer: +86-21-2320 4181
- E-post: wanlei.zhan@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Song Zuo
-
Ta kontakt med:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-10-64456966
- E-post: office@anzhengcp.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hovedetterforsker:
- Kai Zhang
-
Ta kontakt med:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-531-82165414
- E-post: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-28-85422707
- E-post: huaxigcp@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Kaijun Cui
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Chenyang Jiang
-
Ta kontakt med:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-571-86960497
- E-post: xyc@srrsh.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-574-87085146
- E-post: dyyygcp@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Huimin Chu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må gi skriftlig samtykke før enhver prosedyre knyttet til klinisk undersøkelse.
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel.
Dokumentert symptomatisk paroksysmal AF, definert som:
- Legens notat som indikerer selvterminerende AF OG
- Elektrokardiografisk dokumentert AF MERKNAD: Dokumentert bevis for AF-episoden må enten være kontinuerlig AF på et 12-ledd EKG eller inkludere minst 30 sekunder AF fra en annen EKG-enhet.
- Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå en kardiell elektroanatomisk kartlegging og ablationsprosedyre for å behandle sin paroksysmale AF.
- I stand til og villig til å følge alle prøvekrav inkludert før prosedyre, etter prosedyre, og oppfølgingsprøver og krav
Eksklusjonskriterier:
- Primær diagnose eller indikasjon for behandling av persisterende eller langvarig persisterende atrieflimmer (kontinuerlig AF varighet over 1 år)
- Kjent tilstedeværelse av kardiell trombus.
- Kjent eksisterende sirkumferensiell perikardieffusjon >2 mm før kateterinnsetting.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang
- Implantert intrakardiak enhet innen 30 dager før prosedyren
- Gravid eller ammende
- Pasienter som har hatt ventrikulotomi eller atriotomi innen 28 dager før prosedyren
- Myokardieinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronarintervensjon (PCI), eller klaff eller koronar bypass kirurgi innen de foregående 90 dagene
- Hjerneslag eller TIA (transitorisk iskemisk anfall) innen de siste 90 dagene
- Historie med blodpropp eller blødningsabnormaliteter inkludert trombocytose, trombocytopeni, blødningsdiatese, eller mistenkt antikoagulantstatus
- Pasient ikke i stand til å motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå adekvat antikoagulering
- Kjent følsomhet for kontrastmiddel (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering
- Tidligere venstre atrie kirurgisk prosedyre (inkludert venstre atrievedheng (LAA) lukkingsenhet)
- Alvorlig mitralregurgitasjon (regurgitasjonsvolum ≥ 60 mL/slag, regurgitasjonsfraksjon ≥ 50%, og/eller effektiv regurgitasjonsåpningsareal ≥ 0,40cm2)
- Tidligere trikuspidal eller mitral klaff erstatning eller reparasjon
- Pasienter med protetiske klaffer
- Pasienter med en myxom
- Pasienter med en interatrie baffel eller lapp da transseptal punktering kunne vedvare og produsere en iatrogen atrieshunt
- Stent, konstriksjon, eller stenose i en lungevene
- Reumatisk hjertesykdom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Aktiv systeminfeksjon
- Alvorlig lunge sykdom (f.eks., restriktiv lunge sykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller feilfungering av lungene eller respirasjonssystemet som produserer alvorlige kroniske symptomer
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk prøve eller har deltatt i en klinisk prøve innen 30 dager før screening som kan forstyrre denne kliniske prøven uten forhåndsgodkjenning fra denne studiens sponsor
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale, eller psykologiske tilstander som etter forskerens mening kan begrense forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller å følge oppfølgingskrav for den kliniske undersøkelsens resultater.
- Personer uten juridisk myndighet
- Personer som ikke kan lese eller skrive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grid X og EnSite X v3.1.1-programvare
|
Studieprosedyren vil bli utført med den undersøkende Grid X Mapping-kateteren, sammen med EnSite X EP-systemet med EnSite X v3.1.1-programvare for kartlegging i henhold til de undersøkende bruksanvisningsdokumentene. Ablasjonen vil bli utført med den kommersielt tilgjengelige TactiFlex Ablasjonskateteren, Sensor Enabled, i henhold til IFU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of specified device and/or procedure-related serious adverse events
Tidsramme: Fra studieprosedyren til pasientens utskrivelse fra sykehuset
|
Sikkerhet vil bli oppsummert som andelen pasienter som opplever en alvorlig bivirkning relatert til utstyret og/eller prosedyren med start før pasienten utskrives fra sykehuset etter enhver studieprosedyre som brukte Grid X-kartleggingskateteret og EnSite X EP-systemet (v3.1.1), som definert nedenfor:
|
Fra studieprosedyren til pasientens utskrivelse fra sykehuset
|
|
Andel pasienter med ablationsmål identifisert med HD Grid X-kateter
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
Det primære effektivitetsendepunktet vil bli definert som andelen pasienter der ablasjonsmålene kunne defineres eller identifiseres ved HD-kartlegging ved bruk av Grid X-kateteren. Definisjonene av ablasjonsmål inkluderer, men er ikke begrenset til:
|
Under studieprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amber Miller, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Annen identifikator: Abbott)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .