Grid eXplore Kortlægningsundersøgelse
29. juni 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med forsøget er at finde ud af, om Grid X Mapping-kateteret og EnSite X EP-systemet med EnSite X-software v3.1.1, de enheder, der undersøges, er sikre og effektive til behandling af kinesiske patienter med atrieflimren.
Deltagerne vil gennemgå en procedure kaldet katetermapping og ablation for at behandle deres unormale hjerterytmer og skal gennemføre 4 opfølgende besøg 7 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren til kontrolundersøgelser og test.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, pre-National Medical Products Administration (NMPA) godkendelsesundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Advisor™ HD Grid X-mappingkateteret, Sensor Enabled™, når det bruges sammen med EnSite™ X EP System v3.1.1 til at oprette præcise geometrier og spændingskort i atrieme.
I alt op til 200 forsøgspersoner med paroksysmal atrieflimren vil blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rio Zhan
- Telefonnummer: +86-21-2320 4181
- E-mail: wanlei.zhan@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Song Zuo
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-10-64456966
- E-mail: office@anzhengcp.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ledende efterforsker:
- Kai Zhang
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-531-82165414
- E-mail: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-28-85422707
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Kaijun Cui
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Chenyang Jiang
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-571-86960497
- E-mail: xyc@srrsh.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonnummer: +86-574-87085146
- E-mail: dyyygcp@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Huimin Chu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal give skriftlig informeret samtykke før enhver procedure relateret til den kliniske undersøgelse.
- Patienten er mindst 18 år gammel.
Dokumenteret symptomatisk paroksysmal AF, defineret som:
- Lægens notat, der indikerer selvophørende AF OG
- Elektrokardiografisk dokumenteret AF BEMÆRK: Dokumenteret bevis for AF-episoden skal enten være kontinuerlig AF på et 12-leds EKG eller inkludere mindst 30 sekunders AF fra en anden EKG-enhed.
- Patienten planlægger at gennemgå en kardial elektroanatomisk kortlægning og ablationsprocedure for at behandle deres paroksysmale AF.
- I stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav, herunder forundersøgelser, efterundersøgelser og opfølgningstest og krav
Eksklusionskriterier:
- Primær diagnose eller indikation for behandling af persisterende eller langvarig persisterende atrieflimren (kontinuerlig AF med en varighed på mere end 1 år)
- Kendt tilstedeværelse af kardial thrombus.
- Kendt eksisterende cirkulær pericardieeffusion >2 mm før kateterindsættelse.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang
- Implanteret intrakardial enhed inden for 30 dage før proceduren
- Gravid eller ammende
- Patienter, der har haft en ventrikulotomi eller atriotomi inden for 28 dage før proceduren
- Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronarintervention (PCI) eller klap- eller bypass-kirurgi inden for de foregående 90 dage
- Slagtilfælde eller TIA (transitorisk iskæmisk attack) inden for de sidste 90 dage
- Historie med blodkoagulations- eller blødningsforstyrrelser inklusive thrombocytose, thrombocytopeni, blødningsdiathese eller mistanke om antikoagulant tilstand
- Patienten kan ikke modtage heparin eller et acceptabelt alternativ for at opnå tilstrækkelig antikoagulation
- Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), der ikke kan kontrolleres med premedicinering
- Tidligere venstre atrie kirurgisk procedure (inklusive venstre atrie appendage (LAA) lukningsenhed)
- Svær mitral insufficiens (regurgitationsvolumen ≥ 60 mL/slag, regurgitationsfraktion ≥ 50%, og/eller effektiv regurgitationsorificeareal ≥ 0,40cm2)
- Tidligere trikuspidal- eller mitralklapudskiftning eller reparation
- Patienter med protetiske klapper
- Patienter med et myxom
- Patienter med en interatrial baffel eller lap, da transseptal punktering kunne persistere og producere en iatrogen atrie shunt
- Stent, konstriktion eller stenose i en lungevene
- Reumatisk hjertesygdom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Aktiv systemisk infektion
- Svær lunge sygdom (f.eks., restriktiv lunge sygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller fejlfunktion i lungerne eller respirationssystemet, der producerer svære kroniske symptomer
- Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, der kan forstyrre dette kliniske forsøg uden forudgående godkendelse fra denne studiestøtte
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter undersøgerens mening kunne begrænse patientens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskravene for den kliniske undersøgelses resultater.
- Personer uden juridisk myndighed
- Personer, der ikke kan læse eller skrive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grid X og EnSite X v3.1.1 Software
|
Undersøgelsesproceduren vil blive udført med det undersøgende Grid X Mapping-kateter sammen med EnSite X EP-systemet med EnSite X v3.1.1-software til kortlægning i henhold til de undersøgende brugsanvisninger. Ablationen vil blive udført med den kommercielt tilgængelige TactiFlex Ablationskateter, Sensor Enabled i henhold til IFU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of specified device and/or procedure-related serious adverse events
Tidsramme: Fra studieprocedure til patientens udskrivelse fra hospitalet
|
Sikkerhed vil blive opsummeret som hyppigheden af forsøgspersoner, der oplever en alvorlig bivirkning relateret til enheden og/eller proceduren med debut før forsøgspersonens udskrivelse fra hospitalet efter enhver undersøgelsesprocedure, der anvendte Grid X-mappingkateteren og EnSite X EP-systemet (v3.1.1), som defineret nedenfor:
|
Fra studieprocedure til patientens udskrivelse fra hospitalet
|
|
Andel af forsøgspersoner med ablationstargets identificeret af HD Grid X-kateter
Tidsramme: Under undersøgelsesforløbet
|
Det primære effektivitetsendepunkt vil blive defineret som andelen af forsøgspersoner, hvor ablationsmålene kunne defineres eller identificeres ved hjælp af HD-kortlægning med Grid X-kateteren. Definitionerne af ablationsmål inkluderer, men er ikke begrænset til:
|
Under undersøgelsesforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amber Miller, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Anden identifikator: Abbott)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .