Grid eXplore Mapping Studie
29 juni 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de studie is om te achterhalen of de Grid X Mapping Katheter en het EnSite X EP Systeem met EnSite X Software v3.1.1, de apparaten die worden onderzocht, veilig en effectief zijn bij de behandeling van Chinese patiënten met atriumfibrilleren.
Deelnemers zullen een procedure ondergaan genaamd katheter-mapping en -ablatie om hun abnormale hartritmes te behandelen en moeten 4 vervolgbezoeken voltooien op 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure voor controles en tests.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenterstudie vóór goedkeuring door de National Medical Products Administration (NMPA) om de veiligheid en effectiviteit te bevestigen van de Advisor™ HD Grid X Mapping-katheter, Sensor Enabled™, wanneer deze wordt gebruikt met het EnSite™ X EP-systeem v3.1.1 om nauwkeurige geometrieën en spanningskaarten in de atria te creëren.
In totaal zullen maximaal 200 proefpersonen met paroxysmale atriumfibrillatie worden ingeschreven in deze klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rio Zhan
- Telefoonnummer: +86-21-2320 4181
- E-mail: wanlei.zhan@abbott.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Song Zuo
-
Contact:
- Secretary of GCP Office
- Telefoonnummer: +86-10-64456966
- E-mail: office@anzhengcp.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai Zhang
-
Contact:
- Secretary of GCP Office
- Telefoonnummer: +86-531-82165414
- E-mail: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Secretary of GCP Office
- Telefoonnummer: +86-28-85422707
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaijun Cui
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Chenyang Jiang
-
Contact:
- Secretary of GCP Office
- Telefoonnummer: +86-571-86960497
- E-mail: xyc@srrsh.com
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Secretary of GCP Office
- Telefoonnummer: +86-574-87085146
- E-mail: dyyygcp@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Huimin Chu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voorafgaand aan elke klinische onderzoeksgerelateerde procedure.
- De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud.
Gedocumenteerde symptomatische paroxismale AF, gedefinieerd als:
- Artsennotitie die zelfbeëindigende AF aangeeft EN
- Elektrocardiografisch gedocumenteerde AF OPMERKING: Gedocumenteerd bewijs van de AF-episode moet ofwel continue AF op een 12-afleidingen ECG zijn of ten minste 30 seconden AF van een ander ECG-apparaat bevatten.
- De proefpersoon is van plan een cardiale elektroanatomische mapping- en ablatieprocedure te ondergaan om hun paroxismale AF te behandelen.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle proefvereisten, inclusief pre-procedure, post-procedure en follow-up testen en vereisten
Exclusiecriteria:
- Primaire diagnose of indicatie voor behandeling van persisterende of langdurig persisterende atriumfibrilleren (Continue AF langer dan 1 jaar in duur)
- Bekende aanwezigheid van cardiaal trombus.
- Bekende bestaande circumferentiële pericardiale effusie >2 mm voorafgaand aan katheterinsertie.
- Aanwezigheid van een aandoening die geschikte vasculaire toegang verhindert
- Geïmplanteerd intracardiaal apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure
- Zwangere of zogende personen
- Patiënten die een ventriculotomie of atriotomie hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de procedure
- Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI), of klep- of coronaire bypassoperatie binnen de voorafgaande 90 dagen
- Beroerte of TIA (transient ischemic attack) in de laatste 90 dagen
- Geschiedenis van bloedstollings- of bloedingsafwijkingen, inclusief trombocytose, trombocytopenie, bloedingsneiging, of vermoedelijke antistollingstoestand
- Patiënt kan geen heparine of een acceptabel alternatief ontvangen om adequate antistolling te bereiken
- Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddel (indien nodig tijdens de procedure) die niet kan worden gecontroleerd met pre-medicatie
- Eerdere linkeratriumchirurgische procedure (inclusief linker atrium appendage (LAA) sluitingsapparaat)
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitatievolume ≥ 60 mL/slag, regurgitatiefractie ≥ 50%, en/of effectief regurgitatie-oppervlak ≥ 0,40cm²)
- Eerdere tricuspidalis- of mitralisklepvervanging of -reparatie
- Patiënten met prothetische kleppen
- Patiënten met een myxoom
- Patiënten met een interatriale baffle of patch omdat de transseptale punctie kan aanhouden en een iatrogene atriale shunt kan veroorzaken
- Stent, vernauwing of stenose in een longader
- Reumatische hartziekte
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Actieve systemische infectie
- Ernstige longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
- Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan screening die deze klinische proef kan verstoren zonder voorafgaande goedkeuring van de sponsor van deze studie
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeitsaandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten van de klinische onderzoeksresultaten kunnen beperken.
- Personen zonder wettelijke bevoegdheid
- Personen die niet kunnen lezen of schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grid X en EnSite X v3.1.1 Software
|
De studieprocedure wordt uitgevoerd met de onderzoekscatheter Grid X Mapping, samen met het EnSite X EP-systeem met EnSite X v3.1.1-software voor mapping volgens de onderzoeksinstructies voor gebruik documenten. De ablatie wordt uitgevoerd met de commercieel beschikbare TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled volgens de IFU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gespecificeerde ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat en/of de procedure
Tijdsspanne: Van de studieprocedure tot ontslag van de proefpersoon uit het ziekenhuis
|
De veiligheid wordt samengevat als het percentage proefpersonen dat een ernstige bijwerking gerelateerd aan het apparaat en/of de procedure ervaart, met aanvang vóór ontslag van de proefpersoon uit het ziekenhuis na elke studieprocedure waarbij de Grid X-mappingkatheter en het EnSite X EP-systeem (v3.1.1) zijn gebruikt, zoals hieronder gedefinieerd:
|
Van de studieprocedure tot ontslag van de proefpersoon uit het ziekenhuis
|
|
Aandeel proefpersonen met ablatie-doelen geïdentificeerd door HD Grid X-katheter
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
Het primaire effectiviteitsendpunt wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen waarin ablatie-doelen konden worden gedefinieerd of geïdentificeerd door HD-mapping met de Grid X-katheter. De definities van ablatie-doelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
|
Tijdens de studieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amber Miller, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Andere identificatie: Abbott)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .