Studio di Mappatura Grid eXplore
29 giugno 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo della sperimentazione è scoprire se il Catetere di Mappatura Grid X e il Sistema EP EnSite X con Software EnSite X v3.1.1, i dispositivi oggetto di studio, siano sicuri ed efficaci nel trattamento di pazienti cinesi affetti da fibrillazione atriale.
I partecipanti riceveranno una procedura chiamata mappatura e ablazione con catetere per trattare le loro aritmie cardiache e dovranno completare 4 visite di follow-up a 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura per controlli e test.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, pre-approvazione dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) per confermare la sicurezza e l'efficacia del catetere di mappatura Advisor™ HD Grid X, Sensor Enabled™ quando utilizzato con il sistema EnSite™ X EP versione 3.1.1 per creare geometrie accurate e mappe di voltaggio negli atri.
Un totale di fino a 200 soggetti affetti da fibrillazione atriale parossistica verranno arruolati in questo studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rio Zhan
- Numero di telefono: +86-21-2320 4181
- Email: wanlei.zhan@abbott.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Investigatore principale:
- Song Zuo
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Contatto:
- Secretary of GCP Office
- Numero di telefono: +86-10-64456966
- Email: office@anzhengcp.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Investigatore principale:
- Kai Zhang
-
Contatto:
- Secretary of GCP Office
- Numero di telefono: +86-531-82165414
- Email: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Secretary of GCP Office
- Numero di telefono: +86-28-85422707
- Email: huaxigcp@163.com
-
Investigatore principale:
- Kaijun Cui
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Chenyang Jiang
-
Contatto:
- Secretary of GCP Office
- Numero di telefono: +86-571-86960497
- Email: xyc@srrsh.com
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contatto:
- Secretary of GCP Office
- Numero di telefono: +86-574-87085146
- Email: dyyygcp@163.com
-
Investigatore principale:
- Huimin Chu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
FA parossistica sintomatica documentata, definita come:
- Nota del medico che indica FA autolimitante E
- FA documentata elettrocardiograficamente NOTA: La prova documentata dell'episodio di FA deve essere FA continua su un ECG a 12 derivazioni o includere almeno 30 secondi di FA da un altro dispositivo ECG.
- Il soggetto prevede di sottoporsi a una procedura di mappatura elettroanatomica cardiaca e ablazione per trattare la sua FA parossistica.
- In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti della sperimentazione, inclusi test e requisiti pre-procedura, post-procedura e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria o indicazione per il trattamento della fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga durata (FA continua di durata superiore a 1 anno)
- Presenza nota di trombo cardiaco.
- Effusione pericardica circolare esistente nota >2 mm prima dell'inserimento del catetere.
- Presenza di qualsiasi condizione che preclude un accesso vascolare appropriato
- Dispositivo intracardiaco impiantato entro 30 giorni prima della procedura
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno subito una ventricolotomia o atriotomia entro 28 giorni prima della procedura
- Infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o chirurgia di bypass valvolare o coronarico nei 90 giorni precedenti
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 90 giorni
- Storia di anomalie della coagulazione o del sanguinamento, inclusa trombocitosi, trombocitopenia, diatesi emorragica o sospetto stato anticoagulante
- Paziente incapace di ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
- Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessari durante la procedura) che non può essere controllata con premedicazione
- Precedente procedura chirurgica atriale sinistra (compreso dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA))
- Insufficienza mitralica grave (volume rigurgitante ≥ 60 mL/battito, frazione rigurgitante ≥ 50% e/o area dell'orifizio rigurgitante efficace ≥ 0,40 cm²)
- Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitralica
- Pazienti con valvole protesiche
- Pazienti con mixoma
- Pazienti con un baffo o una toppa interatriale, poiché la puntura transsettale potrebbe persistere e produrre uno shunt atriale iatrogeno
- Stent, costrizione o stenosi in una vena polmonare
- Cardiopatia reumatica
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Infezione sistemica attiva
- Malattia polmonare grave (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici gravi
- Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening che potrebbe interferire con questa sperimentazione clinica senza l'approvazione preventiva dello sponsor di questo studio
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up dei risultati dell'indagine clinica.
- Individui senza autorità legale
- Individui incapaci di leggere o scrivere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Grid X e Software EnSite X v3.1.1
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La procedura dello studio sarà eseguita con il catetere di mappatura Grid X sperimentale, insieme al sistema EnSite X EP con software EnSite X v3.1.1 per la mappatura secondo le istruzioni per l'uso sperimentali. L'ablazione sarà eseguita con il catetere per ablazione TactiFlex disponibile in commercio, Sensor Enabled secondo le IFU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi gravi specifici del dispositivo e/o correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura dello studio alla dimissione del soggetto dall'ospedale
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La sicurezza sarà riassunta come la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso grave correlato al dispositivo e/o alla procedura con insorgenza prima della dimissione del soggetto dall'ospedale dopo qualsiasi procedura di studio che ha utilizzato il catetere di mappatura Grid X e il sistema EP EnSite X (v3.1.1), come definito di seguito:
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Dalla procedura dello studio alla dimissione del soggetto dall'ospedale
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Proporzione di soggetti con bersagli di ablazione identificati mediante catetere HD Grid X
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio
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L'endpoint primario di efficacia sarà definito come la proporzione di soggetti in cui è stato possibile definire o identificare i target di ablazione mediante mappatura HD utilizzando il catetere Grid X. Le definizioni dei target di ablazione includono, ma non si limitano a:
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Durante la procedura dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amber Miller, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
7 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Altro identificatore: Abbott)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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