Estudo de Mapeamento Grid eXplore
29 de junho de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do ensaio é descobrir se o Cateter de Mapeamento Grid X e o Sistema EP EnSite X com o Software EnSite X v3.1.1, os dispositivos que estão a ser estudados, são seguros e eficazes no tratamento de doentes chineses com fibrilhação auricular.
Os participantes receberão um procedimento chamado mapeamento e ablação por cateter para tratar os seus ritmos cardíacos anormais e são obrigados a completar 4 visitas de acompanhamento aos 7 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento para exames e testes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, não randomizado, multicêntrico, pré-aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para confirmar a segurança e eficácia do Cateter de Mapeamento Advisor™ HD Grid X, Sensor Enabled™ quando utilizado com o Sistema EnSite™ X EP v3.1.1 para criar geometrias e mapas de voltagem precisos nas aurículas.
Um total de até 200 doentes com fibrilhação auricular paroxística serão inscritos neste estudo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rio Zhan
- Número de telefone: +86-21-2320 4181
- E-mail: wanlei.zhan@abbott.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Song Zuo
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Contato:
- Secretary of GCP Office
- Número de telefone: +86-10-64456966
- E-mail: office@anzhengcp.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Investigador principal:
- Kai Zhang
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Contato:
- Secretary of GCP Office
- Número de telefone: +86-531-82165414
- E-mail: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Secretary of GCP Office
- Número de telefone: +86-28-85422707
- E-mail: huaxigcp@163.com
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Investigador principal:
- Kaijun Cui
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Chenyang Jiang
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Contato:
- Secretary of GCP Office
- Número de telefone: +86-571-86960497
- E-mail: xyc@srrsh.com
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Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contato:
- Secretary of GCP Office
- Número de telefone: +86-574-87085146
- E-mail: dyyygcp@163.com
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Investigador principal:
- Huimin Chu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com a investigação clínica.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
Fibrilhação auricular paroxística sintomática documentada, definida como:
- Nota do médico indicando FA auto-terminante E
- FA documentada eletrocardiograficamente NOTA: A evidência documentada do episódio de FA deve ser FA contínua num ECG de 12 derivações ou incluir pelo menos 30 segundos de FA de outro dispositivo de ECG.
- O sujeito planeia submeter-se a um procedimento de mapeamento eletroanatómico cardíaco e ablação para tratar a sua fibrilhação auricular paroxística.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do ensaio, incluindo testes e requisitos pré-procedimento, pós-procedimento e de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico primário ou indicação para tratamento de fibrilhação auricular persistente ou persistente de longa duração (FA contínua com duração superior a 1 ano)
- Presença conhecida de trombo cardíaco.
- Presença conhecida de derrame pericárdico circunferencial >2 mm antes da inserção do cateter.
- Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular apropriado
- Dispositivo intracardíaco implantado nos 30 dias anteriores ao procedimento
- Grávida ou a amamentar
- Doentes que tenham realizado uma ventriculotomia ou atriotomia nos 28 dias anteriores ao procedimento
- Enfarte do miocárdio (EM), síndrome coronária aguda, intervenção coronária percutânea (ICP), ou cirurgia de substituição valvular ou de bypass coronário nos 90 dias anteriores
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT) nos últimos 90 dias
- Histórico de anomalias de coagulação ou hemorragia incluindo trombocitose, trombocitopenia, diátese hemorrágica ou suspeita de estado anticoagulante
- Doente incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para atingir anticoagulação adequada
- Sensibilidade conhecida a meios de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
- Procedimento cirúrgico auricular esquerdo prévio (incluindo dispositivo de encerramento do apêndice auricular esquerdo (AAE))
- Regurgitação mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, fração regurgitante ≥ 50%, e/ou área do orifício regurgitante efetivo ≥ 0.40cm²)
- Substituição ou reparação valvular tricúspide ou mitral prévia
- Doentes com válvulas prostéticas
- Doentes com mixoma
- Doentes com bafa ou remendo interauricular, uma vez que a punção transeptal poderia persistir e produzir um shunt auricular iatrogénico
- Stent, constrição ou estenose numa veia pulmonar
- Doença cardíaca reumática
- Miocardiopatia hipertrófica
- Infeção sistémica ativa
- Doença pulmonar grave (ex.: doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crónica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produza sintomas crónicos graves
- O doente está atualmente a participar noutro ensaio clínico ou participou num ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao rastreio que possa interferir com este ensaio clínico sem pré-aprovação do Patrocinador deste estudo
- Presença de outras condições anatómicas ou comorbilidades, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito para participar na investigação clínica ou cumprir os requisitos de seguimento dos resultados da investigação clínica.
- Indivíduos sem autoridade legal
- Indivíduos incapazes de ler ou escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grid X e Software EnSite X v3.1.1
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O procedimento do estudo será realizado com o Cateter de Mapeamento Grid X em investigação, juntamente com o Sistema EP EnSite X com o Software EnSite X v3.1.1 para mapeamento de acordo com os documentos de instruções de uso em investigação.
A ablação será realizada com o Cateter de Ablação TactiFlex, Sensor Enabled comercialmente disponível de acordo com o IFU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves especificados relacionados com o dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Desde o procedimento do estudo até à alta do sujeito do hospital
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A segurança será resumida como a taxa de sujeitos que experienciam um evento adverso grave relacionado com o dispositivo e/ou procedimento com início antes da alta do sujeito do hospital após qualquer procedimento do estudo que utilizou o cateter de mapeamento Grid X e o Sistema EnSite X EP (v3.1.1), conforme definido abaixo:
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Desde o procedimento do estudo até à alta do sujeito do hospital
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Proporção de sujeitos com alvos de ablação identificados pelo cateter HD Grid X
Prazo: Durante o procedimento do estudo
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O endpoint primário de eficácia será definido como a proporção de sujeitos em que os alvos de ablação puderam ser definidos ou identificados pelo mapeamento HD utilizando o cateter Grid X. As definições de alvos de ablação incluem, mas não se limitam a:
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Durante o procedimento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amber Miller, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Outro identificador: Abbott)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .