Étude de cartographie Grid eXplore
29 juin 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de l'essai est de déterminer si le cathéter de cartographie Grid X et le système EP EnSite X avec le logiciel EnSite X v3.1.1, les dispositifs à l'étude, sont sûrs et efficaces pour traiter les patients chinois souffrant de fibrillation auriculaire.
Les participants subiront une procédure appelée cartographie et ablation par cathéter pour traiter leurs troubles du rythme cardiaque et devront effectuer 4 visites de suivi à 7 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure pour des examens et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, multicentrique, pré-approbation de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) visant à confirmer la sécurité et l'efficacité du cathéter de cartographie Advisor™ HD Grid X, Sensor Enabled™ lorsqu'il est utilisé avec le système EnSite™ X EP v3.1.1 pour créer des géométries précises et des cartes de tension dans les oreillettes.
Un total de jusqu'à 200 sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique seront inclus dans cette étude clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rio Zhan
- Numéro de téléphone: +86-21-2320 4181
- E-mail: wanlei.zhan@abbott.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Chercheur principal:
- Song Zuo
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Contact:
- Secretary of GCP Office
- Numéro de téléphone: +86-10-64456966
- E-mail: office@anzhengcp.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Chercheur principal:
- Kai Zhang
-
Contact:
- Secretary of GCP Office
- Numéro de téléphone: +86-531-82165414
- E-mail: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Secretary of GCP Office
- Numéro de téléphone: +86-28-85422707
- E-mail: huaxigcp@163.com
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Chercheur principal:
- Kaijun Cui
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Chenyang Jiang
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Contact:
- Secretary of GCP Office
- Numéro de téléphone: +86-571-86960497
- E-mail: xyc@srrsh.com
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contact:
- Secretary of GCP Office
- Numéro de téléphone: +86-574-87085146
- E-mail: dyyygcp@163.com
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Chercheur principal:
- Huimin Chu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique documentée, définie comme :
- Note du médecin indiquant une FA auto-terminée ET
- FA documentée électrocardiographiquement REMARQUE : La preuve documentée de l'épisode de FA doit soit être une FA continue sur un ECG à 12 dérivations, soit inclure au moins 30 secondes de FA provenant d'un autre dispositif ECG.
- Le sujet prévoit de subir une cartographie électro-anatomique cardiaque et une procédure d'ablation pour traiter sa FA paroxystique.
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai, y compris les tests et les exigences avant, après la procédure et lors du suivi.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic principal ou indication pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date (FA continue d'une durée supérieure à 1 an).
- Présence connue d'un thrombus cardiaque.
- Épanchement péricardique circonférentiel existant connu > 2 mm avant l'insertion du cathéter.
- Présence de toute condition empêchant un accès vasculaire approprié.
- Dispositif intracardiaque implanté dans les 30 jours précédant la procédure.
- Enceinte ou allaitante.
- Patients ayant subi une ventriculotomie ou une atriotomie dans les 28 jours précédant la procédure.
- Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP), ou chirurgie de remplacement valvulaire ou de pontage coronarien dans les 90 jours précédents.
- Accident vasculaire cérébral ou AIT (attaque ischémique transitoire) au cours des 90 derniers jours.
- Antécédents d'anomalies de la coagulation ou des saignements, y compris thrombocytose, thrombocytopénie, diathèse hémorragique, ou état anticoagulant suspecté.
- Patient incapable de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate.
- Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peut être contrôlée par une prémédication.
- Procédure chirurgicale auriculaire gauche antérieure (y compris dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG)).
- Insuffisance mitrale sévère (volume régurgité ≥ 60 mL/battement, fraction régurgitée ≥ 50 %, et/ou surface efficace de l'orifice régurgitant ≥ 0,40 cm²).
- Remplacement ou réparation antérieure de la valve tricuspide ou mitrale.
- Patients avec des valves prothétiques.
- Patients avec un myxome.
- Patients avec une cloison ou un patch interauriculaire, car la ponction transseptale pourrait persister et produire un shunt auriculaire iatrogène.
- Stent, constriction ou sténose dans une veine pulmonaire.
- Cardiopathie rhumatismale.
- Cardiomyopathie hypertrophique.
- Infection systémique active.
- Maladie pulmonaire sévère (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie obstructive chronique ou constrictive) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques sévères.
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui pourrait interférer avec cet essai clinique sans l'approbation préalable du promoteur de cette étude.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi des résultats de l'investigation clinique.
- Individus sans autorité légale.
- Individus incapables de lire ou d'écrire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Logiciel Grid X et EnSite X v3.1.1
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La procédure d'étude sera réalisée avec le cathéter de cartographie Grid X expérimental, ainsi que le système EnSite X EP avec le logiciel EnSite X v3.1.1 pour la cartographie conformément aux documents d'instructions d'utilisation expérimentale. L'ablation sera effectuée avec le cathéter d'ablation TactiFlex disponible dans le commerce, à capteur activé, conformément à l'IFU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves liés à l'appareil spécifié et/ou à la procédure
Délai: De la procédure de l'étude jusqu'à la sortie du sujet de l'hôpital
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La sécurité sera résumée comme le taux de sujets ayant subi un événement indésirable grave lié au dispositif et/ou à la procédure, survenant avant la sortie de l'hôpital après toute procédure d'étude ayant utilisé le cathéter de cartographie Grid X et le système EP EnSite X (v3.1.1), tel que défini ci-dessous :
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De la procédure de l'étude jusqu'à la sortie du sujet de l'hôpital
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Proportion de sujets avec des cibles d'ablation identifiées par le cathéter HD Grid X
Délai: Durant la procédure de l'étude
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Le critère d'efficacité principal sera défini comme la proportion de sujets chez lesquels les cibles d'ablation ont pu être définies ou identifiées par cartographie HD utilisant le cathéter Grid X. Les définitions des cibles d'ablation incluent, sans s'y limiter :
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Durant la procédure de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amber Miller, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
19 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Autre identifiant: Abbott)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .