그리드 탐색 매핑 연구
2026년 6월 29일 업데이트: Abbott Medical Devices
Grid eXplore 매핑 연구
본 임상시험의 목적은 연구 대상 장비인 Grid X Mapping Catheter와 EnSite X Software v3.1.1을 탑재한 EnSite X EP System이 심방세동을 가진 중국인 환자 치료에 있어 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
참가자들은 비정상적인 심장 리듬을 치료하기 위해 카테터 매핑 및 절제술을 받게 되며, 시술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월에 총 4회의 추적 검진과 검사를 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Advisor™ HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled™을 EnSite™ X EP System v3.1.1과 함께 사용하여 심방에서 정확한 기하학적 구조와 전압 지도를 생성할 때의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관, 국가의약품관리국(NMPA) 승인 전 연구입니다.
발작성 심방세동을 가진 최대 200명의 대상자가 본 임상 연구에 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rio Zhan
- 전화번호: +86-21-2320 4181
- 이메일: wanlei.zhan@abbott.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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수석 연구원:
- Song Zuo
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연락하다:
- Secretary of GCP Office
- 전화번호: +86-10-64456966
- 이메일: office@anzhengcp.com
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
수석 연구원:
- Kai Zhang
-
연락하다:
- Secretary of GCP Office
- 전화번호: +86-531-82165414
- 이메일: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Secretary of GCP Office
- 전화번호: +86-28-85422707
- 이메일: huaxigcp@163.com
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수석 연구원:
- Kaijun Cui
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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수석 연구원:
- Chenyang Jiang
-
연락하다:
- Secretary of GCP Office
- 전화번호: +86-571-86960497
- 이메일: xyc@srrsh.com
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Secretary of GCP Office
- 전화번호: +86-574-87085146
- 이메일: dyyygcp@163.com
-
수석 연구원:
- Huimin Chu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 임상 연구 관련 절차 전에 서면으로 동의서를 제공해야 합니다.
- 대상자는 만 18세 이상이어야 합니다.
증상성 발작성 심방세동이 문서화되어 있어야 하며, 다음과 같이 정의됩니다:
- 자가 종료되는 심방세동을 나타내는 의사의 기록 및
- 심전도적으로 문서화된 심방세동 참고: 심방세동 에피소드의 문서화된 증거는 12-유도 심전도 상 지속적인 심방세동이거나 다른 심전도 장치로부터 최소 30초 이상의 심방세동을 포함해야 합니다.
- 대상자는 자신의 발작성 심방세동을 치료하기 위해 심장 전기해부학적 매핑 및 절제술을 받을 계획이어야 합니다.
- 시술 전, 시술 후 및 추적 검사와 요구사항을 포함한 모든 임상 시험 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있어야 합니다.
배제 기준:
- 지속성 또는 장기 지속성 심방세동(지속 기간 1년 이상의 연속 심방세동)의 치료를 위한 1차 진단 또는 적응증
- 심장 혈전의 존재가 알려진 경우
- 카테터 삽입 전에 알려진 기존의 둘레 심낭 삼출액 >2 mm
- 적절한 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
- 시술 전 30일 이내에 심장 내 장치가 이식된 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 시술 전 28일 이내에 심실절개술 또는 심방절개술을 받은 환자
- 이전 90일 이내에 심근경색증(MI), 급성 관동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 판막 또는 관상동맥 우회로 수술
- 최근 90일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA)
- 혈전증, 혈소판 감소증, 출혈성 체질 또는 항응고 상태가 의심되는 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력
- 헤파린 또는 적절한 항응고를 달성하기 위한 허용 가능한 대체제를 받을 수 없는 환자
- 사전 투약으로 조절할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민증(시술 중 필요 시)
- 이전 좌심방 수술(좌심이 첨(LAA) 폐쇄 장치 포함)
- 중증 승모판 폐쇄부전증(역류량 ≥ 60 mL/박동, 역류 분율 ≥ 50%, 및/또는 유효 역류 구멍 면적 ≥ 0.40cm2)
- 이전 삼첨판 또는 승모판 치환술 또는 수리술
- 인공 판막을 가진 환자
- 점액종을 가진 환자
- 심방간 격막 우회로 또는 패치를 가진 환자(심방중격 천자가 지속되어 의인성 심방 단락을 일으킬 수 있음)
- 폐정맥 내 스텐트, 협착 또는 폐쇄
- 류마티스 심장병
- 비대성 심근병증
- 활동성 전신 감염
- 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 심한 만성 증상을 일으키는 폐 또는 호흡계의 기타 질환이나 기능 장애
- 환자가 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나, 이 임상 시험의 스폰서 사전 승인 없이 이 임상 시험에 간섭할 수 있는 임상 시험에 선별 전 30일 이내에 참여한 경우
- 연구자의 의견으로, 대상자의 임상 연구 참여 능력 또는 임상 연구 결과의 추적 요구사항 준수를 제한할 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환, 또는 기타 의학적, 사회적, 심리적 상태의 존재
- 법적 권한이 없는 개인
- 읽거나 쓸 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Grid X 및 EnSite X v3.1.1 소프트웨어
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연구 절차는 연구용 사용 설명서 문서에 따라 매핑을 위한 EnSite X v3.1.1 소프트웨어가 포함된 EnSite X EP 시스템과 함께 연구용 Grid X 매핑 카테터를 사용하여 수행됩니다.
절제는 IFU에 따라 상용 가능한 TactiFlex 절제 카테터, 센서 활성화를 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지정된 장치 및/또는 절차 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 연구 절차부터 대상자의 병원 퇴원까지
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안전성은 아래와 같이 정의된 Grid X 매핑 카테터 및 EnSite X EP 시스템(v3.1.1)을 사용한 모든 연구 시술 후 대상자가 병원에서 퇴원하기 전에 발생한 장치 및/또는 시술 관련 중대 이상반응을 경험한 대상자의 비율로 요약됩니다:
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연구 절차부터 대상자의 병원 퇴원까지
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HD Grid X 카테터로 확인된 절제 대상 환자의 비율
기간: 연구 절차 중에
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주요 유효성 평가 종점은 Grid X 카테터를 사용한 HD 매핑으로 절제 대상이 정의되거나 확인된 대상자의 비율로 정의됩니다. 절제 대상의 정의에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
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연구 절차 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amber Miller, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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