Studie mapování Grid eXplore
4. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Grid eXplore Mapovací Studie
Účelem studie je zjistit, zda jsou katétr Grid X Mapping a systém EnSite X EP s softwarem EnSite X v3.1.1, zkoumané přístroje, bezpečné a účinné při léčbě čínských pacientů s fibrilací síní.
Účastníci podstoupí proceduru zvanou katétrové mapování a ablace k léčbě svých abnormálních srdečních rytmů a musí absolvovat 4 následné kontroly 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku za účelem vyšetření a testů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie před schválením Státním úřadem pro kontrolu léčiv (NMPA), jejímž cílem je potvrdit bezpečnost a účinnost katétru Advisor™ HD Grid X Mapping, Sensor Enabled™ při použití se systémem EnSite™ X EP System v3.1.1 pro vytváření přesných geometrií a napěťových map v síních.
Do této klinické studie bude zařazeno celkem až 200 pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rio Zhan
- Telefonní číslo: +86-21-2320 4181
- E-mail: wanlei.zhan@abbott.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Song Zuo
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonní číslo: +86-10-64456966
- E-mail: office@anzhengcp.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kai Zhang
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonní číslo: +86-531-82165414
- E-mail: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonní číslo: +86-28-85422707
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaijun Cui
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chenyang Jiang
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonní číslo: +86-571-86960497
- E-mail: xyc@srrsh.com
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Telefonní číslo: +86-574-87085146
- E-mail: dyyygcp@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huimin Chu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým šetřením.
- Subjekt je starší 18 let.
Dokumentovaná symptomatická paroxysmální fibrilace síní, definovaná jako:
- Lékařská zpráva naznačující samoukončující se fibrilaci síní A
- Elektrokardiograficky dokumentovaná fibrilace síní POZNÁMKA: Dokumentovaný důkaz epizody fibrilace síní musí být buď kontinuální fibrilace síní na 12svodovém EKG nebo zahrnovat alespoň 30 sekund fibrilace síní z jiného EKG zařízení.
- Subjekt plánuje podstoupit elektroanatomické mapování srdce a ablaci k léčbě své paroxysmální fibrilace síní.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny požadavky studie včetně předoperačního, pooperačního a následného testování a požadavků
Vylučovací kritéria:
- Primární diagnóza nebo indikace k léčbě perzistující nebo dlouhodobě perzistující fibrilace síní (kontinuální fibrilace síní trvající déle než 1 rok)
- Známá přítomnost kardiálního trombu.
- Známý existující cirkumferenciální perikardiální výpotek >2 mm před zavedením katétru.
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který vylučuje vhodný vaskulární přístup
- Implantované intrakardiální zařízení do 30 dnů před výkonem
- Těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří podstoupili ventrikulotomii nebo atriotomii do 28 dnů před výkonem
- Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo koronárního bypassu v předchozích 90 dnech
- Cévní mozková příhoda nebo TIA (tranzitorní ischemická ataka) v posledních 90 dnech
- Anamnéza poruch srážlivosti nebo krvácení včetně trombocytózy, trombocytopenie, krvácivé diatézy nebo podezření na antikoagulační stav
- Pacient nemůže dostat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení adekvátní antikoagulace
- Známá přecitlivělost na kontrastní látku (pokud je potřeba během výkonu), kterou nelze zvládnout předmedikací
- Předchozí chirurgický zákrok na levé síni (včetně zařízení pro uzávěr levé srdeční předsíně (LAA))
- Těžká mitrální regurgitace (regurgitační objem ≥ 60 mL/tep, regurgitační frakce ≥ 50 % a/nebo efektivní regurgitační otvorová plocha ≥ 0,40 cm²)
- Předchozí náhrada nebo oprava trikuspidální nebo mitrální chlopně
- Pacienti s umělými chlopněmi
- Pacienti s myxomem
- Pacienti s interatriální přepážkou nebo náplastí, protože transseptální punkce by mohla přetrvávat a vytvořit iatrogenní síňový zkrat
- Stent, konstrikce nebo stenóza v plicní žíle
- Revmatické onemocnění srdce
- Hypertrofická kardiomyopatie
- Aktivní systémová infekce
- Těžké plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronické obstrukční plicní onemocnění) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, které způsobuje závažné chronické příznaky
- Pacient se v současnosti účastní jiné klinické studie nebo se účastnil klinické studie do 30 dnů před screeningem, která by mohla ovlivnit tuto klinickou studii bez předchozího schválení sponzorem této studie
- Přítomnost dalších anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost subjektu účastnit se klinického šetření nebo dodržovat požadavky následného sledování výsledků klinického šetření.
- Jedinci bez právní způsobilosti
- Jedinci, kteří neumí číst nebo psát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Software Grid X a EnSite X v3.1.1
|
Studijní postup bude proveden pomocí zkušebního mapovacího katétru Grid X spolu se systémem EnSite X EP s mapovacím softwarem EnSite X v3.1.1 podle zkušebních návodů k použití. Ablace bude provedena komerčně dostupným ablačním katétrem TactiFlex, Sensor Enabled podle IFU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s konkrétním zařízením a/nebo postupem
Časové okno: Od studie postupu k propuštění pacienta z nemocnice
|
Bezpečnost bude shrnuta jako podíl subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda související s přístrojem a/nebo výkonem s nástupem před propuštěním subjektu z nemocnice po jakémkoli studijním výkonu, který použil katetr Grid X a systém EnSite X EP (v3.1.1), jak je definováno níže:
|
Od studie postupu k propuštění pacienta z nemocnice
|
|
Podíl subjektů s ablací cílenou identifikovanou katétrem HD Grid X
Časové okno: Během studie
|
Primárním účinnostním bodem bude definován podíl subjektů, u kterých bylo možné definovat nebo identifikovat cíle ablace pomocí HD mapování s katétrem Grid X. Definice cílů ablace zahrnují, ale nejsou omezeny na:
|
Během studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amber Miller, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Jiný identifikátor: Abbott)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní (PAF)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání