Badanie mapowania Grid eXplore
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem badania jest sprawdzenie, czy Grid X Mapping Catheter i system EnSite X EP z oprogramowaniem EnSite X w wersji 3.1.1, badane urządzenia, są bezpieczne i skuteczne w leczeniu chińskich pacjentów z migotaniem przedsionków.
Uczestnicy przejdą procedurę zwaną mapowaniem i ablacją cewnikową w leczeniu zaburzeń rytmu serca i będą musieli odbyć 4 wizyty kontrolne w 7 dniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i testów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie przed zatwierdzeniem przez Państwową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika mapującego Advisor™ HD Grid X, Sensor Enabled™, używanego z systemem EnSite™ X EP w wersji 3.1.1 do tworzenia precyzyjnych geometrii i map napięcia w przedsionkach.
W badaniu klinicznym weźmie udział łącznie do 200 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rio Zhan
- Numer telefonu: +86-21-2320 4181
- E-mail: wanlei.zhan@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Song Zuo
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Numer telefonu: +86-10-64456966
- E-mail: office@anzhengcp.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Główny śledczy:
- Kai Zhang
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Numer telefonu: +86-531-82165414
- E-mail: qlyygcp_ms@qiluhospital.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Numer telefonu: +86-28-85422707
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
Główny śledczy:
- Kaijun Cui
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Chenyang Jiang
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Numer telefonu: +86-571-86960497
- E-mail: xyc@srrsh.com
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Secretary of GCP Office
- Numer telefonu: +86-574-87085146
- E-mail: dyyygcp@163.com
-
Główny śledczy:
- Huimin Chu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
Udokumentowane objawowe napadowe migotanie przedsionków, zdefiniowane jako:
- Notatka lekarza wskazująca na samoistnie ustępujące migotanie przedsionków ORAZ
- Elektrokardiograficznie udokumentowane migotanie przedsionków UWAGA: Udokumentowany dowód epizodu migotania przedsionków musi być albo ciągłym migotaniem przedsionków na 12-odprowadzeniowym EKG, albo zawierać co najmniej 30 sekund migotania przedsionków z innego urządzenia EKG.
- Pacjent planuje poddać się zabiegowi elektroanatomicznego mapowania serca i ablacji w celu leczenia napadowego migotania przedsionków.
- Zdolny i gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym badań i wymagań przed zabiegiem, po zabiegu oraz w trakcie obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Podstawowe rozpoznanie lub wskazanie do leczenia przetrwałego lub długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków (ciągłe migotanie przedsionków trwające dłużej niż 1 rok)
- Znana obecność skrzepliny w sercu.
- Znane istniejące okrężne wysiękowe zapalenie osierdzia >2 mm przed wprowadzeniem cewnika.
- Obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy
- Wszczepione urządzenie wewnątrzsercowe w ciągu 30 dni przed zabiegiem
- Ciaża lub karmienie piersią
- Pacjenci, u których wykonano wentrikulotomię lub atriotomię w ciągu 28 dni przed zabiegiem
- Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja zastawki lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu poprzednich 90 dni
- Udar lub TIA (przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 90 dni
- Wywiad wskazujący na zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, w tym trombocytozę, małopłytkowość, skazę krwotoczną lub podejrzenie stanu przeciwzakrzepowego
- Pacjent nie może otrzymać heparyny lub akceptowalnej alternatywy w celu osiągnięcia odpowiedniej antykoagulacji
- Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe (jeśli są potrzebne podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
- Poprzedni zabieg chirurgiczny lewego przedsionka (w tym urządzenie do zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA))
- Cieżka niedomykalność zastawki mitralnej (objętość regurgitacyjna ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja regurgitacyjna ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia regurgitacyjnego ≥ 0,40 cm2)
- Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej lub mitralnej
- Pacjenci z zastawkami protezowymi
- Pacjenci z mięśniakiem
- Pacjenci z przegrodą międzyprzedsionkową lub łatą, ponieważ nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej może utrzymywać się i powodować jatrogenny przeciek przedsionkowy
- Stent, zwężenie lub stenoza w żyle płucnej
- Choroba reumatyczna serca
- Kardiomiopatia przerostowa
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Cieżka choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie czynności płuc lub układu oddechowego powodujące ciężkie przewlekłe objawy
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed kwalifikacją, co może zakłócić to badanie kliniczne bez uprzedniej zgody sponsora tego badania
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, lub innych stanów medycznych, społecznych lub psychologicznych, które, w opinii badacza, mogą ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań obserwacyjnych wyników badania klinicznego.
- Osoby bez uprawnień prawnych
- Osoby nieumiejące czytać ani pisać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grid X i EnSite X v3.1.1 Software
|
Procedura badania zostanie przeprowadzona przy użyciu badawczej elektrody cewnikowej Grid X Mapping wraz z systemem EnSite X EP z oprogramowaniem EnSite X w wersji 3.1.1 do mapowania zgodnie z badanymi instrukcjami użytkowania. Ablacja zostanie wykonana przy użyciu komercyjnie dostępnej elektrody cewnikowej do ablacji TactiFlex z czujnikiem zgodnie z IFU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z określonym urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Od procedury badawczej do wypisu pacjenta ze szpitala
|
Bezpieczeństwo zostanie podsumowane jako odsetek pacjentów doświadczających poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem i/lub procedurą, którego początek nastąpił przed wypisaniem pacjenta ze szpitala po jakiejkolwiek procedurze badawczej wykorzystującej cewnik mapujący Grid X i system EnSite X EP (wersja 3.1.1), zgodnie z poniższą definicją:
|
Od procedury badawczej do wypisu pacjenta ze szpitala
|
|
Proporcja pacjentów z celami ablacji zidentyfikowanymi za pomocą cewnika HD Grid X
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
Główny punkt końcowy skuteczności będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których cele ablacji były możliwe do zdefiniowania lub zidentyfikowania za pomocą mapowania HD przy użyciu cewnika Grid X. Definicje celów ablacji obejmują, ale nie ograniczają się do:
|
Podczas procedury badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amber Miller, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10585
- CRD_1099 (Inny identyfikator: Abbott)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .