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原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるイアナルマブ（VAY736）と医師選択トロンボポエチン受容体作動薬（IC TPO-RA）併用療法の忍容性を評価する試験 (VAY2EXPLORE)

2026年9月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

少なくとも1つの治療を前治療として受けた原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるイアナルマブ（VAY736）と研究者選択トロンボポエチン受容体作動薬（IC TPO-RA）併用療法の忍容性を評価する第2相非盲検試験（VAY2EXPLORE）

この研究の目的は、少なくとも1回以上4回以下の事前治療を受け、イアナルマブ開始前の少なくとも過去14日間においてIC TPO-RAの用量変更がなかった原発性免疫性血小板減少症（ITP）と診断された参加者において、イアナルマブ（9 mg/kg）と研究者選択のトロンボポエチン受容体作動薬（IC TPO-RA）併用時の忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、一次性エバンス症候群（ES）の参加者の探索的コホートを含み、研究者の評価によりIC TPO-RA療法が適切と判断された患者が対象となります。

本研究は、28日間のスクリーニング期間、16週間の治療期間、IC TPO-RA漸減期間（全参加者を16週間モニタリング）で構成されます。その後、全参加者はさらに60週間（15か月）の長期安全性フォローアップ期間に継続して追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Joseph Thaddeus Beck
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • 募集
        • Stamford Hospital
        • 主任研究者：
          • Joshua Dower
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Antunez de Mayolo
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • DH Cancer Research Center LLC
        • 主任研究者：
          • Mazyar Rouhani
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerald Soff
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Hope And Healing Care
        • 主任研究者：
          • Srilata Gundala
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Pontchartrain Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David Oubre
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Paula Wolanskyj-Spinner
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Intermountain Healthcare
        • 主任研究者：
          • Patrick Cobb
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 募集
        • Summit Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lalitha Anand
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Irina Murakhovskaya
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57106
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Waqas Jehangir
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • Utah Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • DiSean Kendall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準：

  • 研究参加前に署名付きインフォームドコンセントを取得すること。
  • インフォームドコンセント署名日の時点で18歳以上の患者。
  • ITPコホートのみ：一次ITPの確定診断があり、過去にコルチコステロイド治療またはIVIG治療に反応したが持続しなかった（反応は血小板数≥50 G/Lと定義）。
  • ITPコホートのみ：ITPに対して少なくとも1回の治療歴がある。
  • ITPコホートのみ：TPO-RAを投与中の血小板数＜100 G/Lの患者。 患者は既にTPO-RAを投与中か、スクリーニング時にTPO-RAを開始してもよい。 全ての患者はianalumab初回投与の少なくとも14日前から安定したTPO-RA用量を維持していること。 注：スクリーニング期間中、登録には血小板数＜100 G/Lの文書化された評価が必須。 スクリーニング前に救済薬を投与された患者は、スクリーニング前14日以内に収集された救済療法開始前の血小板数結果を用いて適格性を評価すること。
  • ESコホートのみ：温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）を伴う活動性血小板減少症（＜100 G/L）のある原発性ESの臨床診断を受け、研究者の判断でTPO-RAが適切な患者。
  • ESコホートのみ：コルチコステロイド療法への不十分な反応または治療後の再発。
  • ESコホートのみ：現在または過去の陽性直接抗グロブリン試験（DAT）（IgG+、C3+の有無は問わない）と溶血の証拠による診断の確認。
  • ESコホートのみ：wAIHAに対して投与されたあらゆる支持療法は、登録前少なくとも4週間安定していること。

主要な除外基準：

  • TPO-RA治療を6ヶ月以上受けている患者。
  • 現在の生命を脅かす出血（血小板減少症関連）。
  • ianalumab初回投与の6ヶ月以内に脾臓摘出術を受けた既往。

  • 以下の検査値異常を有する患者：

    • 好中球：＜1000/mm3
    • 血清クレアチニン＞正常上限（ULN）の1.5倍
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞ULNの3.0倍
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞ULNの3.0倍
    • 免疫グロブリンG（IgG）＜5 g/L
    • ITPコホートのみ：ヘモグロビン＜10 g/L、総ビリルビン＞ULNの1.5倍
  • 肝疾患が重度に障害されている患者（Child-Pugh 7～9）および代償不全性肝疾患（Child-Pugh 10～15）。

  • ianalumab初回投与の12週間以内にB細胞枯渇療法（例：リツキシマブまたは抗B細胞活性化因子（例：ベリムマブ））による治療。 リツキシマブに不応の患者は本試験から除外される。不応は以下のように定義：

    ~ 標準的なリツキシマブコース完了後、反応（救済療法なしで12週間以内に血小板数≥30 G/Lかつベースラインから少なくとも2倍）が得られなかった患者

  • 研究治療薬またはその賦形剤、または類似化学クラスの薬剤に対する過敏症の既往。
  • 原発性または続発性免疫不全の既知の既往、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）酵素免疫測定法（ELISA）およびウェスタンブロット）陽性検査結果。
  • ITPに対して4回以上の治療歴がある患者。
  • ITPコホートのみ：二次性血小板減少症の診断。
  • ITPコホート：コルチコステロイドまたはリツキシマブ以外の免疫抑制薬の使用。
  • ESコホートのみ：二次性ESの診断。
  • ESコホートのみ：生命を脅かす溶血。
  • ESコホートのみ：wAIHA以外の自己免疫性溶血性貧血を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メインコホート：原発性免疫性血小板減少症（ITP）
すべての参加者は、イアナルマブ 9 mg/kg に加えて、研究者が選択するトロンボポエチン受容体作動薬（IC TPO-RA）を投与されます。
生物学的：イアナルマブ
16週間、4週間ごと（Q4W）に9 mg/kgを点滴
他の名前：
  • VAY736
薬：血小板生成素受容体作動薬（TPO-RA）
IC TPO-RAsは、それぞれの米国処方情報（USPIs）に従って投与されます
他の名前：
  • ロミプロスチム
  • エルトロンボパグ
  • アバトロンボパグ
実験的：探索的コホート：一次性エバンス症候群（ES）
全ての参加者は、イアナルマブ9 mg/kgに加えて、研究者選択のトロンボポエチン受容体作動薬（IC TPO-RA）を投与されます。
生物学的：イアナルマブ
16週間、4週間ごと（Q4W）に9 mg/kgを点滴
他の名前：
  • VAY736
薬：血小板生成素受容体作動薬（TPO-RA）
IC TPO-RAsは、それぞれの米国処方情報（USPIs）に従って投与されます
他の名前：
  • ロミプロスチム
  • エルトロンボパグ
  • アバトロンボパグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(メインコホート：原発性免疫性血小板減少症（ITP）)：イアナルマブ（9 mg/kg）に耐容性のある参加者の割合
時間枠：最大16週間まで

イアナルマブ（9 mg/kg）を許容する参加者の割合は、併用治療期間中（最大16週まで）に以下のいずれかの事象を経験しなかった参加者として定義されます：

  • 有効性とは無関係の有害事象（AE）による中止
  • 投与量または投与速度の減少につながる有害事象
  • 研究薬の中断を引き起こす有害事象。
最大16週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(メインコホート：原発性免疫性血小板減少症（ITP））：有害事象の発生率
時間枠：週1日1（イアナルマブ初回投与）から試験終了（EOS）まで、平均4年間
有害事象の分布は、関連する臨床的および実験室的安全性パラメータのモニタリングに基づき、治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）の頻度分析を通じて実施されます。
週1日1（イアナルマブ初回投与）から試験終了（EOS）まで、平均4年間
（メインコホート：原発性免疫性血小板減少症（ITP））：血小板数が30 G/L以上、50 G/L以上、100 G/L以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン時、および各予定された研究訪問時から研究終了（EOS）まで、平均2年間
血小板数は、ルーチンの血液学的安全性評価の一部として測定されます
ベースライン時、および各予定された研究訪問時から研究終了（EOS）まで、平均2年間
(主コホート：原発性免疫性血小板減少症（ITP）)：事前に指定されたサブグループにおける血小板数のベースラインからの変化（<30、30～50、50～<100 G/L）
時間枠：ベースライン時、およびスケジュールされた各研究訪問時から研究終了時（EOS）まで、平均2年間
血小板数は、ルーチンの血液学的安全性評価の一部として測定されます
ベースライン時、およびスケジュールされた各研究訪問時から研究終了時（EOS）まで、平均2年間
(主要コホート: 原発性免疫性血小板減少症（ITP）): IC TPO-RAの漸減に成功した参加者の割合
時間枠：第17週1日目（W17D1）から第33週1日目（W33D1）まで。

研究者選択のトロンボポエチン受容体作動薬（IC TPO-RA）の漸減は、漸減期間終了までにレスキュー療法や新規の免疫性血小板減少症（ITP）治療を必要とせずにIC TPO-RAの投与を中止できた参加者の割合に基づいて評価されます。

参加者は、以下のすべての基準を満たした場合に漸減成功と見なされます：

  • 週33日1（W33D1）前にIC TPO-RAを中止し、別々の来院時における少なくとも2回連続の血小板数が30 G/L以上であること。
  • W33D1の4週間前までにレスキュー治療の使用や新規ITP療法の開始がないこと。
第17週1日目（W17D1）から第33週1日目（W33D1）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月4日

一次修了 (推定)

2029年1月18日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736Q1US01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な研究から患者レベルのデータおよび関連する臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することを約束しています。 これらの要請は、科学的価値に基づき、独立した審査委員会によって審査・承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するため匿名化されています。

この試験データの提供は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準およびプロセスに従って行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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