Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости ианалумаба (VAY736) в комбинации с агонистом рецептора тромбопоэтина по выбору исследователя (IC TPO-RA) у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) (VAY2EXPLORE)

17 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 2 открытого исследования по оценке переносимости ианаломаба (VAY736) в комбинации с выбранным исследователем агонистом тромбопоэтинового рецептора (ИВ ТПО-РА) у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), ранее получавших по крайней мере одно лечение (VAY2EXPLORE)

Целью данного исследования является изучение переносимости ианалумаба (9 мг/кг) в комбинации с выбранным исследователем агонистом тромбопоэтинового рецептора (IC TPO-RA) у участников с диагнозом первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП), которые получали от одного до четырех предшествующих методов лечения, и у которых не было изменений дозы IC TPO-RA в течение как минимум последних 14 дней до начала приема ианалумаба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будет включена разведывательная когорта участников с первичным синдромом Эванса (ES), для которых терапия IC TPO-RA считается подходящей по оценке исследователя.

Исследование будет состоять из 28-дневного скринингового периода; 16-недельного периода лечения; периода снижения дозы IC TPO-RA, в течение которого все участники будут находиться под наблюдением в течение 16 недель. Затем все участники продолжат наблюдаться в течение дополнительных 60 недель (15 месяцев) длительного периода наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Контакт:
          • Connor Ray
          • Номер телефона: +1 479 587 1700
          • Электронная почта: JRay@hogonc.com
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Рекрутинг
        • Stamford Hospital
        • Главный следователь:
          • Joshua Dower
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Seth Waller
          • Номер телефона: 614-657-1463
          • Электронная почта: seth.waller@bmcjax.com
        • Главный следователь:
          • Jorge Antunez de Mayolo
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • DH Cancer Research Center LLC
        • Главный следователь:
          • Mazyar Rouhani
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Tania Rodriguez
          • Номер телефона: 305-243-1169
          • Электронная почта: txr308@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Gerald Soff
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Hope And Healing Care
        • Главный следователь:
          • Srilata Gundala
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Pontchartrain Cancer Center
        • Главный следователь:
          • David Oubre
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandra Paula Wolanskyj-Spinner
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Intermountain Healthcare
        • Главный следователь:
          • Patrick Cobb
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Summit Medical Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lalitha Anand
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Irina Murakhovskaya
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57106
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Waqas Jehangir
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Рекрутинг
        • Utah Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • DiSean Kendall

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Информированное согласие должно быть подписано до участия в исследовании.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше на день подписания информированного согласия.
  • Только когорта ИТП: Подтвержденный диагноз первичной ИТП, ранее ответившей на лечение кортикостероидами или ВВИГ, но ответ не сохранился (ответ определяется как количество тромбоцитов ≥ 50 Г/л).
  • Только когорта ИТП: Получили как минимум одно предыдущее лечение по поводу ИТП.
  • Только когорта ИТП: Пациенты с количеством тромбоцитов < 100 Г/л, получающие TPO-RA. Пациенты могут уже получать TPO-RA или начать его прием во время скрининга. Все пациенты должны получать стабильную дозу TPO-RA не менее 14 дней до первой дозы ианaлумаба. Примечание: в период скрининга обязательна документированная оценка тромбоцитов < 100 Г/л для включения. Для пациентов, получавших спасательную терапию до скрининга, для оценки соответствия критериям следует использовать результаты подсчета тромбоцитов, полученные до начала спасательной терапии, если они собраны в течение 14 дней до скрининга.
  • Только когорта ES: Пациенты с клиническим диагнозом первичного ES с активной тромбоцитопенией (< 100 Г/л) и тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA), для которых, по мнению исследователя, TPO-RA является подходящим.
  • Только когорта ES: Неадекватный ответ на терапию кортикостероидами или рецидив после нее.
  • Только когорта ES: Диагноз подтвержден текущим или прошлым положительным прямым антиглобулиновым тестом (DAT) (IgG+, с C3+ или без него) и признаками гемолиза.
  • Только когорта ES: Любая поддерживающая терапия, проводимая по поводу wAIHA, должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до включения.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты, получающие лечение TPO-RA более 6 месяцев.
  • Текущее жизнеугрожающее кровотечение (связанное с тромбоцитопенией).
  • Предшествующая спленэктомия в течение 6 месяцев до первого введения ианaлумаба.

  • Пациенты со следующими лабораторными отклонениями:

    • Нейтрофилы: < 1000/мм³
    • Сывороточный креатинин > 1,5 × верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3,0 × ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3,0 × ВГН
    • Иммуноглобулин G (IgG) < 5 г/л
    • Только когорта ИТП: гемоглобин < 10 г/л, общий билирубин > 1,5 × ВГН
  • Пациенты со значительным поражением печени (по Чайлд-Пью 7–9 баллов) и декомпенсированным заболеванием печени (по Чайлд-Пью 10–15 баллов).

  • Лечение терапией, истощающей B-клетки (например, ритуксимаб или анти-B-клеточный активирующий фактор, например, белимумаб) в течение 12 недель до первого введения ианaлумаба. Пациенты, рефрактерные к ритуксимабу, будут исключены из этого исследования, где рефрактерность определяется как:

    ~ Пациенты, которые не достигли ответа (определяется как количество тромбоцитов ≥ 30 Г/л и как минимум удвоение от исходного уровня в течение 12 недель при отсутствии спасательной терапии) после завершения стандартного курса ритуксимаба.

  • Анамнез гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательным веществам, или к лекарственным средствам аналогичных химических классов.
  • Известный анамнез первичного или вторичного иммунодефицита или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) методом иммуноферментного анализа (ИФА) и вестерн-блоттинга.
  • Пациенты, получавшие более 4 предыдущих методов лечения по поводу ИТП.
  • Только когорта ИТП: Диагноз вторичной тромбоцитопении.
  • Когорта ИТП: Применение иммунодепрессантов, кроме кортикостероидов или ритуксимаба.
  • Только когорта ES: Диагноз вторичного ES.
  • Только когорта ES: Жизнеугрожающий гемолиз.
  • Только когорта ES: Пациенты с аутоиммунной гемолитической анемией, отличной от wAIHA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная когорта: Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)
Все участники будут распределены на группу приема ианалумаба 9 мг/кг в сочетании с агонистом рецептора тромбопоэтина по выбору исследователя (IC TPO-RA).
Биологический: ианаламаб
9 мг на килограмм инфузии каждые 4 недели (Q4W) в течение 16 недель
Другие имена:
  • VAY736
Лекарство: агонист рецептора тромбопоэтина (ТПО-РА)
IC TPO-RAs будут вводиться в соответствии с соответствующими инструкциями по медицинскому применению США (USPIs)
Другие имена:
  • ромиплостим
  • эльтромбопаг
  • аватромбопаг
Экспериментальный: Исследовательская когорта: Первичный синдром Эванса (ES)
Все участники будут распределены на группу приема ианaлумаба в дозе 9 мг/кг плюс агонист рецептора тромбопоэтина по выбору исследователя (ИВ АРТ).
Биологический: ианаламаб
9 мг на килограмм инфузии каждые 4 недели (Q4W) в течение 16 недель
Другие имена:
  • VAY736
Лекарство: агонист рецептора тромбопоэтина (ТПО-РА)
IC TPO-RAs будут вводиться в соответствии с соответствующими инструкциями по медицинскому применению США (USPIs)
Другие имена:
  • ромиплостим
  • эльтромбопаг
  • аватромбопаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Основная когорта: Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)): Процент участников, переносящих ианалумаб (9 мг/кг)
Временное ограничение: До 16-й недели

Доля участников, которые переносят ианалумаб (9 мг/кг), определяется как те, у кого не наблюдается ни одного из следующих событий в период комбинированного лечения (до 16-й недели):

  • Прекращение лечения из-за нежелательного явления (НЯ), не связанного с эффективностью
  • Нежелательные явления, приводящие к снижению дозы или скорости введения дозы
  • Нежелательные явления, приводящие к прерыванию приема исследуемого препарата.
До 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Основная когорта: Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)): Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-й недели, 1-й день (первая доза ианалумаба) до конца исследования (EOS), в среднем 4 года
Распределение нежелательных явлений будет проводиться путем анализа частоты возникновения связанных с лечением нежелательных явлений (TEAEs) и серьезных нежелательных явлений (TESAEs) на основе мониторинга соответствующих клинических и лабораторных показателей безопасности.
С 1-й недели, 1-й день (первая доза ианалумаба) до конца исследования (EOS), в среднем 4 года
(Основная когорта: Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)): Процент участников с уровнем тромбоцитов ≥ 30 Г/л, ≥ 50 Г/л, ≥ 100 Г/л
Временное ограничение: На исходном уровне и при каждом запланированном визите в ходе исследования до окончания исследования (EOS), в среднем 2 года
Подсчет тромбоцитов будет проводиться в рамках стандартных гематологических исследований безопасности
На исходном уровне и при каждом запланированном визите в ходе исследования до окончания исследования (EOS), в среднем 2 года
(Основная когорта: Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)): Изменение от исходного уровня количества тромбоцитов для заранее заданных подгрупп (<30, 30 до 50, 50 до <100 Г/л)
Временное ограничение: На исходном уровне и при каждом плановом посещении исследования до конца исследования (EOS), в среднем 2 года
Количество тромбоцитов будет измеряться в рамках стандартных гематологических исследований безопасности
На исходном уровне и при каждом плановом посещении исследования до конца исследования (EOS), в среднем 2 года
(Основная когорта: Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)): Процент участников с успешным снижением дозы агонистов рецептора тромбопоэтина (TPO-RA)
Временное ограничение: С 17-й недели, день 1 (W17D1) по 33-ю неделю, день 1 (W33D1).

Снижение дозы агониста рецептора тромбопоэтина по выбору исследователя (IC TPO-RA) будет оцениваться на основе доли участников, которые успешно прекращают прием IC TPO-RA без необходимости применения спасательной терапии или новых методов лечения иммунной тромбоцитопении (ИТП) к концу периода снижения дозы.

Участник считается успешно прошедшим снижение дозы, если выполнены все следующие критерии:

  • Прекращение приема IC TPO-RA до 1 дня 33 недели (W33D1) с как минимум двумя последовательными подсчетами тромбоцитов ≥ 30 Г/л, полученными в ходе отдельных визитов.
  • Отсутствие использования спасательной терапии или начала нового лечения ИТП в течение 4 недель до W33D1.
С 17-й недели, день 1 (W17D1) по 33-ю неделю, день 1 (W33D1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736Q1US01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Novartis стремится предоставить квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациента и вспомогательным клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной комиссией на основе научной обоснованности. Все предоставляемые данные анонимизируются для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.

Доступность данных этого исследования осуществляется в соответствии с критериями и процедурой, описанными на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться