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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Ianalumab (VAY736) in Kombination mit dem vom Prüfarzt gewählten Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (IC TPO-RA) bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) (VAY2EXPLORE)

7. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Ianalumab (VAY736) in Kombination mit einem vom Prüfarzt gewählten Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (IC TPO-RA) bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben (VAY2EXPLORE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von Ianalumab (9 mg/kg) in Kombination mit dem vom Prüfarzt gewählten Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (IC TPO-RA) bei Teilnehmern zu untersuchen, bei denen eine primäre Immunthrombozytopenie (ITP) diagnostiziert wurde, die mit mindestens einer, aber nicht mehr als vier vorherigen Behandlungen behandelt wurden und bei denen die Dosis von IC TPO-RA mindestens in den letzten 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Ianalumab unverändert blieb.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine explorative Kohorte von Teilnehmern mit primärem Evans-Syndrom (ES) einschließen, für die eine IC-TPO-RA-Therapie nach Einschätzung des Prüfers geeignet ist.

Die Studie besteht aus einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 16-wöchigen Behandlungsperiode und einer IC-TPO-RA-Ausschleichperiode, während der alle Teilnehmer 16 Wochen lang überwacht werden. Alle Teilnehmer werden dann für weitere 60 Wochen (15 Monate) in einer Langzeit-Sicherheitsnachbeobachtungsperiode weiter beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Stamford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joshua Dower
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Antunez de Mayolo
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • DH Cancer Research Center LLC
        • Hauptermittler:
          • Mazyar Rouhani
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Gerald Soff
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope And Healing Care
        • Hauptermittler:
          • Srilata Gundala
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Pontchartrain Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Oubre
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Paula Wolanskyj-Spinner
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Intermountain Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Rekrutierung
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lalitha Anand
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Irina Murakhovskaya
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57106
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Waqas Jehangir
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DiSean Kendall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wesentliche Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
  • Patienten, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sind.
  • Nur ITP-Kohorte: Bestätigte Diagnose einer primären ITP, die zuvor auf eine Kortikosteroidbehandlung oder IVIG-Behandlung angesprochen hat, die Reaktion jedoch nicht anhaltend war (Reaktion ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 50 G/L).
  • Nur ITP-Kohorte: Mindestens eine vorherige Behandlung für ITP erhalten.
  • Nur ITP-Kohorte: Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100 G/L, die einen TPO-RA erhalten. Patienten können bereits einen TPO-RA erhalten oder können zum Zeitpunkt des Screenings mit einem TPO-RA beginnen. Alle Patienten sollten mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Ianalumab eine stabile Dosis TPO-RA erhalten. Hinweis: Während des Screening-Zeitraums ist eine dokumentierte Bewertung von Thrombozyten < 100 G/L für die Aufnahme obligatorisch. Für Patienten, die vor dem Screening Notfallmedikamente erhalten haben, sollten Thrombozytenzahlergebnisse, die vor Beginn der Notfalltherapie erhoben wurden, zur Beurteilung der Eignung herangezogen werden, wenn sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening gesammelt wurden.
  • Nur ES-Kohorte: Patienten mit klinischer Diagnose einer primären ES mit aktiver Thrombozytopenie (< 100 G/L) mit warmer autoimmunhämolytischer Anämie (wAIHA), für die nach Einschätzung des Prüfarztes ein TPO-RA geeignet ist.
  • Nur ES-Kohorte: Unzureichendes Ansprechen auf oder Rückfall nach Behandlung mit Kortikosteroidtherapie.
  • Nur ES-Kohorte: Diagnose bestätigt durch aktuellen oder früheren positiven direkten Antiglobulintest (DAT) (IgG+, mit oder ohne C3+) und Nachweis von Hämolyse.
  • Nur ES-Kohorte: Jede unterstützende Behandlung, die für wAIHA verabreicht wird, muss mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme stabil sein.

Wesentliche Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 6 Monate mit TPO-RA behandelt werden.
  • Aktuelle lebensbedrohliche Blutung (im Zusammenhang mit Thrombozytopenie).
  • Frühere Splenektomie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Ianalumab.

  • Patienten mit folgenden Laborauffälligkeiten:

    • Neutrophile: < 1000/mm3
    • Serumkreatinin > 1,5 × obere Grenze des Normbereichs (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0 × ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 × ULN
    • Immunglobulin G (IgG) < 5 g/L
    • Nur ITP-Kohorte: Hämoglobin < 10 g/L, Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN
  • Patienten mit erheblich eingeschränkter Lebererkrankung (Child-Pugh 7 bis 9) und dekompensierter Lebererkrankung (Child-Pugh 10 bis 15).

  • Behandlung mit einer B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Rituximab oder Anti-B-Zell-Aktivierungsfaktor (z. B. Belimumab) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung von Ianalumab. Patienten, die auf Rituximab refraktär sind, werden von dieser Studie ausgeschlossen, wobei refraktär definiert ist als:

    ~ Patienten, die nach Abschluss eines Standardverlaufs von Rituximab keine Reaktion erreicht haben (definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30 G/L und mindestens Verdopplung vom Ausgangswert innerhalb von 12 Wochen ohne Notfalltherapie)

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
  • Bekannte Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Immunschwäche oder ein positiver Test auf menschliches Immundefizienzvirus (HIV) (ELISA und Western-Blot).
  • Patienten, die mehr als 4 vorherige Behandlungen für ITP erhalten haben.
  • Nur ITP-Kohorte: Diagnose einer sekundären Thrombozytopenie.
  • ITP-Kohorte: Verwendung von Immunsuppressiva außer Kortikosteroiden oder Rituximab.
  • Nur ES-Kohorte: Diagnose einer sekundären ES.
  • Nur ES-Kohorte: Lebensbedrohliche Hämolyse.
  • Nur ES-Kohorte: Patienten mit autoimmunhämolytischer Anämie außer wAIHA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptkohorte: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
Alle Teilnehmer erhalten Ianalumab 9 mg/kg plus den vom Prüfarzt ausgewählten Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (IC TPO-RA).
Biologisch: ianalumab
9 mg pro Kilogramm Infusion alle 4 Wochen (Q4W) über 16 Wochen
Andere Namen:
  • VAY736
Arzneimittel: Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (TPO-RA)
IC TPO-RAs werden gemäß der jeweiligen United States Prescribing Information (USPIs) verabreicht
Andere Namen:
  • Romiplostim
  • Eltrombopag
  • Avatrombopag
Experimental: Explorative Kohorte: Primäres Evans-Syndrom (ES)
Alle Teilnehmer erhalten Ianalumab 9 mg/kg plus den vom Prüfarzt ausgewählten Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (IC TPO-RA).
Biologisch: ianalumab
9 mg pro Kilogramm Infusion alle 4 Wochen (Q4W) über 16 Wochen
Andere Namen:
  • VAY736
Arzneimittel: Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (TPO-RA)
IC TPO-RAs werden gemäß der jeweiligen United States Prescribing Information (USPIs) verabreicht
Andere Namen:
  • Romiplostim
  • Eltrombopag
  • Avatrombopag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Hauptkohorte: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)): Prozentsätze der Teilnehmer, die Ianalu­mab (9 mg/kg) tolerieren
Zeitfenster: Bis Woche 16

Der Anteil der Teilnehmer, die Ianulumab (9 mg/kg) tolerieren, ist definiert als diejenigen, die während der Kombinationsbehandlungsphase (bis Woche 16) keines der folgenden Ereignisse erleben:

  • Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE), das nicht mit der Wirksamkeit zusammenhängt
  • Unerwünschte Ereignisse, die zu einer Dosisreduktion oder einer Reduktion der Dosierungsrate führen
  • Unerwünschte Ereignisse, die zu einer Unterbrechung des Studienmedikaments führen.
Bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Hauptkohorte: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)): Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Woche 1 Tag 1 (erste Dosis Ianalumab) bis zum Studienende (EOS), durchschnittlich 4 Jahre
Die Verteilung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch die Analyse der Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs), basierend auf der Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Von Woche 1 Tag 1 (erste Dosis Ianalumab) bis zum Studienende (EOS), durchschnittlich 4 Jahre
(Hauptkohorte: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)): Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenzahl ≥ 30 G/L, ≥ 50 G/L, ≥ 100 G/L
Zeitfenster: Baseline und bei jedem geplanten Studienbesuch bis zum Studienende (EOS), durchschnittlich 2 Jahre
Die Thrombozytenzahl wird im Rahmen der routinemäßigen hämatologischen Sicherheitsbewertungen gemessen
Baseline und bei jedem geplanten Studienbesuch bis zum Studienende (EOS), durchschnittlich 2 Jahre
(Hauptkohorte: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)): Veränderung des Thrombozytenwerts vom Ausgangswert für vordefinierte Untergruppen (<30, 30 bis 50, 50 bis <100 G/L)
Zeitfenster: Baseline und bei jedem geplanten Studienbesuch bis zum Ende der Studie (EOS), durchschnittlich 2 Jahre
Die Thrombozytenzahl wird im Rahmen routinemäßiger hämatologischer Sicherheitsuntersuchungen gemessen
Baseline und bei jedem geplanten Studienbesuch bis zum Ende der Studie (EOS), durchschnittlich 2 Jahre
(Hauptkohorte: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)): Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem IC TPO-RA-Ausschleichen
Zeitfenster: Von Woche 17 Tag 1 (W17D1) bis Woche 33 Tag 1 (W33D1).

Die Ausschleichung des vom Prüfarzt gewählten Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (IC TPO-RA) wird anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die bis zum Ende der Ausschleichphase erfolgreich das IC TPO-RA absetzen können, ohne dass eine Rettungstherapie oder neue Behandlungen für die Immunthrombozytopenie (ITP) erforderlich sind.

Ein Teilnehmer gilt als erfolgreich ausgeschlichen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Absetzen des IC TPO-RA vor Woche 33 Tag 1 (W33D1) mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlen ≥ 30 G/L aus separaten Besuchen.
  • Keine Anwendung einer Rettungstherapie oder Einleitung einer neuen ITP-Therapie in den 4 Wochen vor W33D1.
Von Woche 17 Tag 1 (W17D1) bis Woche 33 Tag 1 (W33D1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736Q1US01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zu gewähren. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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