원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자에서 이나눌루맙(VAY736)과 연구자의 선택 혈소판 생성소 수용체 작용제(IC TPO-RA) 병용 요법의 내약성 평가 연구 (VAY2EXPLORE)
2026년 9월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 적어도 한 가지 치료를 받은 일차성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자에서 이아날루맙(VAY736)과 연구자의 선택에 따른 혈소판 생성소 수용체 작용제(IC TPO-RA)의 내약성을 평가하기 위한 제2상 개방형 연구(VAY2EXPLORE)
본 연구의 목적은 최소 한 번에서 최대 네 번의 이전 치료를 받았으며, 이아날루맙 치료 시작 최소 14일 전부터 IC TPO-RA 용량에 변화가 없는 1차 면역 혈소판 감소증(ITP) 진단을 받은 참가자에서, 연구자의 선택에 따른 혈소판생성인자 수용체 작용제(IC TPO-RA)와 병용 투여되는 이아날루맙(9 mg/kg)의 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구자의 평가에 따르 IC TPO-RA 치료가 적합한 원발성 에반스 증후군(ES) 환자의 탐색적 코호트를 포함할 것입니다.
연구는 28일의 선별 기간, 16주간의 치료 기간, 모든 참가자가 16주간 모니터링되는 IC TPO-RA 감량 기간으로 구성됩니다. 그 후 모든 참가자는 60주(15개월) 동안 장기 안전성 추적 관찰 기간을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Highlands Oncology Group
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수석 연구원:
- Joseph Thaddeus Beck
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연락하다:
- Connor Ray
- 전화번호: +1 479 587 1700
- 이메일: JRay@hogonc.com
-
-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- 모병
- Stamford Hospital
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수석 연구원:
- Joshua Dower
-
연락하다:
- Tiffany Mariscal
- 이메일: tmariscal@stamhealth.org
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Seth Waller
- 전화번호: 614-657-1463
- 이메일: seth.waller@bmcjax.com
-
수석 연구원:
- Jorge Antunez de Mayolo
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- DH Cancer Research Center LLC
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수석 연구원:
- Mazyar Rouhani
-
연락하다:
- Maria Pena
- 이메일: mpena@nrcinc.com
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Gerald Soff
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연락하다:
- Roxanne May Tan
- 전화번호: 305-243-1169
- 이메일: rvt15@miami.edu
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Hope And Healing Care
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수석 연구원:
- Srilata Gundala
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연락하다:
- Asma Jabeen
- 이메일: ajabeen@hopenheal.care
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 모병
- Pontchartrain Cancer Center
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수석 연구원:
- David Oubre
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연락하다:
- McKenna Chaney
- 이메일: mckenna@pcclouisiana.com
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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연락하다:
- Aaron Littlefield
- 전화번호: +1 507 284 2467
- 이메일: littlefield.aaron@mayo.edu
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수석 연구원:
- Alexandra Paula Wolanskyj-Spinner
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-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- Intermountain Healthcare
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수석 연구원:
- Patrick Cobb
-
연락하다:
- Cyndi Bowman
- 이메일: cyndi.bowman@imail.org
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- 모병
- Summit Medical Group
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연락하다:
- Michelle Mackenzie
- 전화번호: 973-436-1755
- 이메일: mmackenzie@summithealth.com
-
수석 연구원:
- Lalitha Anand
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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수석 연구원:
- Irina Murakhovskaya
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연락하다:
- Akhil Aakunuri
- 전화번호: 718-405-8427
- 이메일: aaakunuri@montefiore.org
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57106
- 모병
- Avera Cancer Institute
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수석 연구원:
- Waqas Jehangir
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연락하다:
- Sydney Schultz
- 전화번호: 605-322-3000
- 이메일: sydney.schultz@avera.org
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- 모병
- Utah Cancer Specialists
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연락하다:
- Emra Kazic
- 이메일: Ekazic@utahcancer.com
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수석 연구원:
- DiSean Kendall
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여 전 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 서면 동의서 서명일 기준 18세 이상인 환자.
- ITP 코호트에만 해당: 코르티코스테로이드 치료 또는 IVIG 치료에 이전에 반응했으나 반응이 지속되지 않은 원발성 ITP의 확진된 진단(반응은 혈소판 수 ≥ 50 G/L로 정의됨).
- ITP 코호트에만 해당: ITP에 대해 최소 1회 이상의 이전 치료를 받은 경우.
- ITP 코호트에만 해당: TPO-RA를 투여받고 있는 혈소판 수 < 100 G/L인 환자. 환자는 이미 TPO-RA를 투여받고 있을 수 있거나, 선별 시점에 TPO-RA를 시작할 수 있습니다. 모든 환자는 이나눌루맙 첫 투여 전 최소 14일 동안 안정적인 TPO-RA 용량을 유지해야 합니다. 참고: 선별 기간 동안 등록을 위해 혈소판 수 < 100 G/L의 문서화된 평가가 필수입니다. 선별 전 구조 약물을 투여받은 환자의 경우, 선별 14일 이내에 수집된 경우 자격 평가에 구조 치료 시작 전의 혈소판 수 결과를 사용해야 합니다.
- ES 코호트에만 해당: 연구자 판단에 따라 TPO-RA가 적합한 활동성 혈소판감소증(< 100 G/L)과 온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)이 있는 원발성 ES의 임상 진단을 받은 환자.
- ES 코호트에만 해당: 코르티코스테로이드 치료에 대한 부적절한 반응 또는 치료 후 재발.
- ES 코호트에만 해당: 현재 또는 과거 양성 직접 항글로불린 검사(DAT)(IgG+, C3+ 유무 무관)와 용혈 증거로 확인된 진단.
- ES 코호트에만 해당: wAIHA에 대해 투여된 모든 지지 치료는 등록 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
주요 배제 기준:
- TPO-RA 치료를 6개월 이상 받고 있는 환자.
- 현재 생명을 위협하는 출혈(혈소판감소증 관련).
- 이나눌루맙 첫 투여 6개월 이내의 이전 비장적출술.
다음의 검사실 이상이 있는 환자:
- 호중구: < 1000/mm3
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > ULN의 3.0배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 3.0배
- 면역글로불린 G(IgG) < 5 g/L
- ITP 코호트에만 해당: 혈색소 < 10 g/L, 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
- 심각하게 손상된 간 질환(Child-Pugh 7~9) 및 비보상성 간 질환(Child-Pugh 10~15)이 있는 환자.
이나눌루맙 첫 투여 12주 이내에 B세포 고갈 치료(예: 리툭시맙 또는 항 B세포 활성화 인자(예: 벨리무맙))를 받은 경우. 리툭시맙에 불응성인 환자는 이 시험에서 제외되며, 불응성은 다음과 같이 정의됩니다:
~ 리툭시맙 표준 치료 과정 완료 후 반응(혈소판 수 ≥ 30 G/L 및 구조 치료 없이 12주 이내에 기준치에서 최소 2배 증가로 정의)을 달성하지 못한 환자
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사 화학 계열의 약물에 대한 과민 반응 병력.
- 원발성 또는 이차성 면역결핍증의 알려진 병력, 또는 양성 인간면역결핍바이러스(HIV) 효소면역측정법(ELISA) 및 웨스턴 블롯 검사 결과.
- ITP에 대해 4회 이상의 이전 치료를 받은 환자.
- ITP 코호트에만 해당: 이차성 혈소판감소증 진단.
- ITP 코호트: 코르티코스테로이드 또는 리툭시맙 이외의 면역억제제 사용.
- ES 코호트에만 해당: 이차성 ES 진단.
- ES 코호트에만 해당: 생명을 위협하는 용혈.
- ES 코호트에만 해당: wAIHA 이외의 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주 코호트: 원발성 면역 혈소판 감소증 (ITP)
모든 참가자는 이아날루맙 9 mg/kg과 연구자 선택 혈소판생성수용체작용제(IC TPO-RA)를 함께 투여받게 됩니다.
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16주 동안 4주마다(Q4W) 체중 1킬로그램당 9 mg 주입
다른 이름들:
IC TPO-RAs는 각각의 미국 처방 정보(USPIs)에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 탐색적 코호트: 원발성 에반스 증후군(ES)
모든 참가자는 이아날루맙 9 mg/kg과 연구자의 선택에 따른 혈소판생성수용체 작용제(IC TPO-RA)를 병용 투여하게 됩니다.
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16주 동안 4주마다(Q4W) 체중 1킬로그램당 9 mg 주입
다른 이름들:
IC TPO-RAs는 각각의 미국 처방 정보(USPIs)에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(주 코호트: 일차성 면역 혈소판 감소증 (ITP)): 이아날루맙(9 mg/kg)에 내성이 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지
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이아날루맙(9 mg/kg)을 허용하는 참가자 비율은 병용 치료 기간(최대 16주) 동안 다음 중 어느 하나도 경험하지 않은 사람으로 정의됩니다:
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16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(주 코호트: 일차성 면역 혈소판 감소증(ITP)): 부작용 발생률
기간: 주 1일차 1일(이아나루맙 첫 투여)부터 연구 종료(EOS)까지, 평균 4년
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부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전성 매개변수의 모니터링을 기반으로 치료 중 발생한 부작용(TEAEs) 및 중대한 부작용(TESAEs)의 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
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주 1일차 1일(이아나루맙 첫 투여)부터 연구 종료(EOS)까지, 평균 4년
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(주 코호트: 원발성 면역혈소판감소증(ITP)): 혈소판 수 ≥ 30 G/L, ≥ 50 G/L, ≥ 100 G/L를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 그리고 연구 종료(EOS)까지 각 예정된 연구 방문 시, 평균 2년 동안
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혈소판 수는 일상적인 혈액학적 안전성 평가의 일환으로 측정됩니다
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기준선, 그리고 연구 종료(EOS)까지 각 예정된 연구 방문 시, 평균 2년 동안
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(주 코호트: 원발성 면역혈소판감소증(ITP)): 사전 지정된 하위 그룹에서의 혈소판 수치 기준선 대비 변화 (<30, 30~50, 50~<100 G/L)
기간: 기준선, 그리고 각 예정된 연구 방문 시 연구 종료(EOS)까지, 평균 2년
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혈소판 수치는 일상적인 혈액학적 안전성 평가의 일환으로 측정됩니다
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기준선, 그리고 각 예정된 연구 방문 시 연구 종료(EOS)까지, 평균 2년
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(주 코호트: 원발성 면역혈소판감소증(ITP)): IC TPO-RA 감량에 성공한 참가자의 비율
기간: 17주차 1일차(W17D1)부터 33주차 1일차(W33D1)까지.
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조사자의 선택 혈소판생성수용체 작용제(IC TPO-RA)의 점진적 감량은 감량 기간 종료 시 구제 요법이나 새로운 면역혈소판감소증(ITP) 치료 없이 IC TPO-RA를 성공적으로 중단한 참가자의 비율을 기준으로 평가됩니다. 참가자는 다음 기준을 모두 충족할 경우 성공적으로 감량된 것으로 간주됩니다:
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17주차 1일차(W17D1)부터 33주차 1일차(W33D1)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 9일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736Q1US01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구에 대한 환자 수준 데이터와 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구원들과 공유하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널에 의해 검토 및 승인됩니다. 제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .