非家族性高コレステロール血症および混合型高脂血症を有する中国人参加者におけるSYH2053の安全性および有効性を評価する研究
2026年2月12日 更新者：CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症患者におけるSYH2053皮下注射の有効性および安全性を評価するための第Ⅱ相ランダム化、並行群、プラセボ対照、活性対照試験
この研究の目的は、原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症の参加者におけるSYH2053の有効性と安全性を比較することです。
実際に156人の参加者が登録されました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Affiliation: Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 年齢18歳以上75歳以下（両端を含む）。
スクリーニング前少なくとも4週間、低脂肪食を維持している原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症の参加者。 さらに、以下の基準のいずれかを満たすこと：
脂質低下療法（スタチンまたはスタチン不耐症による他の脂質低下療法）の安定用量を≧4週間維持している、または脂質低下療法を≧4週間使用していない。
- 現地検査結果に基づき、低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）値≧100 mg/dL（2.6 mmol/L）かつ空腹時トリグリセリド≦400 mg/dL（4.5 mmol/L）。
- 参加者は研究プロトコル（介入の性質および潜在的な有害事象を含む）を理解し、登録前に自発的な書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
- 参加者は研究者と良好なコミュニケーションを確立し、プロトコルに従って試験を完了できること。
除外基準
- 重篤なアレルギー性疾患またはアレルギー体質（3種類以上の薬物または食品に対するアレルギー）の既往、またはオリゴヌクレオチド薬剤に対するアレルギー。
- PCSK9標的抗体療法またはPCSK9標的オリゴヌクレオチド療法の治療歴。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（治療済みの皮膚基底細胞癌を除く）、または現在研究者により評価中の疑わしい悪性腫瘍の存在。
- スクリーニング期間中またはランダム化前の収縮期血圧（SBP）＞180 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）＞110 mmHg（1回の再測定を許可）。
- スクリーニング前6か月以内またはランダム化前の重篤な心血管または脳血管疾患の既往（例：高血圧性脳症、急性脳卒中、一過性脳虚血発作、急性心筋梗塞、重篤な不整脈など）。または重篤な大動脈または末梢血管疾患の存在。または外科的介入を必要とする状態の存在。スクリーニング前6か月以内またはランダム化前の大手術の既往。または研究期間中の大手術の計画。
- NYHA分類III-IV度の心不全の既往、またはスクリーニング期間中の左室駆出率（LVEF）＜40%。
- スクリーニング期間中の推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m²。
- 重篤な甲状腺疾患の存在（ただし、スクリーニングまたはランダム化前少なくとも6か月間、安定用量の甲状腺ホルモン補充療法または抗甲状腺薬を投与されている被験者は除く）。
- スクリーニング期間中の甲状腺刺激ホルモン（TSH）＞正常上限（ULN）の1.5倍（1週間以内の1回の再測定を許可）。
- スクリーニング期間中のクレアチンキナーゼ（CK）＞ULNの3倍（1週間以内の1回の再測定を許可）。
- スクリーニング期間中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞ULNの2倍（1週間以内の1回の再測定を許可）。または総ビリルビン（TBIL）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルカリホスファターゼ（ALP）のいずれかが＞ULNの1.5倍（1週間以内の1回の再測定を許可）。
- スクリーニング期間中またはランダム化前のQT/QTcF間隔延長（男性QTcF＞450 ms、女性＞470 ms）。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のいずれかが陽性。
- スクリーニング期間中のHbA1c＞8.5%。または2型糖尿病の患者において、スクリーニング前3か月以内の不安定な抗糖尿病治療。
- 過去5年以内の薬物乱用の既往（医療目的に関連しない依存性薬物または物質の大量反復使用を含み、身体的および心理的依存を引き起こす中毒性および習慣性薬物を含む）。
- 過去1年以内のアルコール乱用の既往（週14単位以上のアルコール摂取と定義［1単位＝アルコール度数5%のビール360 mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒45 mL、またはアルコール度数12%のワイン150 mL］）。
- スクリーニング前3か月以内の体重変化（増加または減少）≧10%。
- スクリーニング前3か月以内、または他の試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に、試験薬投与を含む他の臨床試験に参加した、または研究期間中に他の臨床試験に参加する計画がある。
- 研究者の判断により、研究の実施を妨げる可能性のある状態（以下に限定されない）：a. スクリーニング前6か月から研究期間中までの間に研究結果を妨げる可能性のある疾患の存在。b. 被験者が研究を完了できない、または適格とすべきでないその他の理由。
- 妊娠中または授乳中の女性。または研究期間中に妊娠を計画する妊娠可能な女性および子供をもうける計画（精子または卵子の提供を含む）がある男性参加者、および有効な避妊法の使用を拒否する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量SYH2053注射
このコホートの参加者は2回の投与を受けます
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参加者は、SYH2053／プラセボを皮下投与により注射で受け取ります。
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実験的：中用量SYH2053注射
このコホートの参加者は2回の投与を受けます
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参加者は、SYH2053／プラセボを皮下投与により注射で受け取ります。
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実験的：高用量SYH2053注射
このコホートの参加者は2回の投与を受けます
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参加者は、SYH2053／プラセボを皮下投与により注射で受け取ります。
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プラセボコンパレーター：SYH2053注射プラセボ
このコホートの参加者は2回の投与を受けます
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参加者は、SYH2053／プラセボを皮下投与により注射で受け取ります。
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アクティブコンパレータ：インクリシラン（レクビオ®）300mg
このコホートの参加者は2回の投与を受けます
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参加者はLeqvio®注射を皮下投与で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインに対するLDL-Cの変化率
時間枠：180日目
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月3日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYH2053-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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