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慢性硬膜下血腫患者に対するバーホールドレナージのための強化回復経路の実施 (ERP-cSDH)

2026年2月16日 更新者：Siebe Orolé、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

慢性硬膜下血腫のための強化回復経路

慢性硬膜下血腫（cSDH）は、主に高齢者に影響を及ぼす頭蓋内血腫の一種です。 この疾患の発生率の上昇と、この疾患の高い医療負担を考慮すると、医療プログラムの更新が必要です。 我々のセンターでは、cSDHの外科的治療（穿頭ドレナージによる）を受ける患者に対して、強化回復プロトコル（ERP）を導入しました。 我々のERPには、治療決定（手術または中硬膜動脈塞栓術）のガイドライン、外科技術の変更、および標準化された術後管理戦略が含まれています。 本研究は、慢性硬膜下血腫の穿頭ドレナージを受ける患者に対するこの強化回復プロトコルの安全性と有効性を前向きに分析します。 安全性と有効性の結果は、過去の患者コホートの結果と比較されます。 プロトコルの安全性は、再発率（6ヶ月フォローアップ、主要アウトカム）、合併症発生率、および30日死亡率の観点から測定されます。 強化回復プロトコルの有効性は、在院日数によって表されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性硬膜下血腫に対して穿頭ドレナージが予定されている、18歳以上のすべての患者。

説明

参加基準:

  • 18歳以上
  • 穿頭ドレナージを必要とする慢性硬膜下血腫の存在
  • 研究への参加について被験者から書面によるインフォームド・コンセントを取得すること。被験者が自己同意できない場合、法的に認められた代理人を探すためのすべての努力が払われます。患者が同意能力があると見なされるが、身体的にインフォームド・コンセント書類に署名できず、代理人も利用できない場合、公平な立会人がインフォームド・コンセントプロセスに立ち会うことができます。

除外基準:

  • 重要な基礎となる脳病変の存在（例：血管病変、腫瘍）
  • 同側の慢性硬膜下血腫の治療歴（外科的または中硬膜動脈塞栓術による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ERPコホート
ERP導入後の患者コホート、前向きデータ収集
前ERPコホート
ERP導入前に治療を受けた患者、遡及的に特定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：手術後6ヶ月
再発とは、術後6ヶ月までの評価において、持続的な神経障害、臨床症状の悪化、または同側での再介入（外科的処置または中硬膜動脈塞栓術による）を必要とする放射線学的血腫増大と定義されます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間
時間枠：手術後最大6ヶ月
手術後最大6ヶ月
合併症発生率
時間枠：手術後30日
合併症は、医療合併症（手術後の入院期間中に発生する非外科的合併症）と外科的合併症に分類されます。 医療合併症は、完全な回復が見込まれる場合（例：電解質異常や尿路感染症）には軽度とみなされ、潜在的に重篤な結果や部分的または全く回復しない場合（例：脳卒中、重症肺炎、肺塞栓症）には重度とみなされます。 外科的合併症は、手術に直接関連するすべての合併症と定義されます。 術後のてんかん発作は別途考慮されます。
手術後30日
死亡率
時間枠：手術後30日
30日死亡率
手術後30日
5レベルEQ-5D (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後6ヶ月

EQ-5D-5Lは2つのページで構成されています：EQ-5D記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）です。

記述システムのスコア範囲は5から25で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを意味します。EQ VASは0から100で採点され、スコアが高いほど自己評価の健康状態が良好であることを意味します。
手術後6ヶ月
改良Rankinスケール (mRS)
時間枠：手術後6か月
日常生活活動における障害または依存の程度を測定する尺度で、スコアは0（まったく症状なし）から5（死亡）まであります。
手術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Decramer, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月23日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S68819

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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