Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение расширенного пути восстановления после дренирования через фрезевые отверстия у пациентов с хронической субдуральной гематомой (ERP-cSDH)

16 февраля 2026 г. обновлено: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Путь ускоренного восстановления при хронической субдуральной гематоме

Хроническая субдуральная гематома (хСДГ) — это тип внутричерепной гематомы, которая в первую очередь поражает пожилых людей. Рост заболеваемости этим состоянием, наряду с высоким бременем для системы здравоохранения, требует обновления программы медицинской помощи. Мы внедрили протокол усиленного восстановления (ПУВ) в нашем центре для пациентов, проходящих хирургическое лечение (с помощью дренирования через фрезевые отверстия) хронической субдуральной гематомы. Наш ПУВ включает рекомендации по принятию решений о лечении (хирургическое вмешательство или эмболизация средней менингеальной артерии), модификации хирургических техник и стандартизированные стратегии послеоперационного ведения. В этом исследовании проспективно анализируется безопасность и эффективность данного протокола усиленного восстановления для пациентов, проходящих дренирование через фрезевые отверстия при хронической субдуральной гематоме. Показатели безопасности и эффективности будут сравниваться с результатами исторической когорты пациентов. Безопасность протокола будет оцениваться по частоте рецидивов (6-месячное наблюдение, первичный исход), частоте осложнений и 30-дневной смертности. Эффективность протокола усиленного восстановления будет представлена длительностью пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Siebe Orolé, Medical degree
Номер телефона: +32 16 34 42 90
Электронная почта: neurochirurgie@uzleuven.be

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - University Hospitals Leuven
    - Контакт:
      
      Siebe Orolé, Medical degree
      
      Номер телефона: +32 16 34 42 90
      
      Электронная почта: neurochirurgie@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с хронической субдуральной гематомой, для которой запланировано дренирование через фрезевые отверстия.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет или старше
Наличие хронической субдуральной гематомы, требующей дренирования через фрезовое отверстие
От субъекта должно быть получено письменное информированное согласие на участие в исследовании. Если субъект не способен дать согласие самостоятельно, будут предприняты все усилия для поиска законного представителя, который будет действовать от имени субъекта. Когда пациент считается способным дать согласие, но физически не может подписать форму информированного согласия, и представитель недоступен, в процессе получения информированного согласия может присутствовать беспристрастный свидетель.

Критерии исключения:

Наличие значительного основного поражения головного мозга (например, сосудистого поражения, опухоли)
История лечения (хирургического или путем эмболизации средней менингеальной артерии) одноименной хронической субдуральной гематомы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта ERP Когорта пациентов, получавших лечение после внедрения ERP, проспективный сбор данных
Когорта до внедрения ERP Пациенты, пролеченные до внедрения ERP, ретроспективно идентифицированные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота рецидивов Временное ограничение: 6 месяцев после операции	Рецидив определяется как стойкие дефициты, клиническое ухудшение или рентгенологическое увеличение гематомы, требующие ипсилатерального повторного вмешательства (хирургического или посредством эмболизации средней менингеальной артерии), оцениваемые до 6 месяцев после первичной операции.	6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность пребывания Временное ограничение: До 6 месяцев после операции		До 6 месяцев после операции
Частота осложнений Временное ограничение: 30 дней после операции	Осложнения будут классифицированы как медицинские осложнения (любое нехирургическое осложнение, возникающее во время пребывания в больнице после операции) и хирургические осложнения. Медицинские осложнения считаются незначительными, если ожидается полное выздоровление (например, нарушения электролитного баланса или инфекция мочевыводящих путей), и значительными в случае потенциально серьезных последствий и частичного или отсутствующего выздоровления (например, инсульт, тяжелая пневмония или тромбоэмболия легочной артерии). Хирургические осложнения определяются как любое осложнение, непосредственно связанное с операцией. Эпилептические приступы в послеоперационном периоде будут рассматриваться отдельно.	30 дней после операции
Смертность Временное ограничение: 30 дней после операции	30-дневная летальность	30 дней после операции
5-уровневый EQ-5D (EQ-5D-5L) Временное ограничение: 6 месяцев после операции	EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Оценка описательной системы колеблется от 5 до 25, причём более высокий балл означает худшее состояние здоровья. EQ VAS оценивается от 0 до 100, причём более высокий балл означает лучшее самооценённое состояние здоровья.	6 месяцев после операции
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) Временное ограничение: 6 месяцев после операции	Шкала, измеряющая степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности, с баллами от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (смерть).	6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Главный следователь: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)