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Implementazione di un Percorso di Recupero Avanzato per il Drenaggio con Trapano Cranico in Pazienti con Ematoma Subdurale Cronico (ERP-cSDH)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Percorso di Recupero Avanzato per Ematoma Subdurale Cronico

Un ematoma subdurale cronico (cSDH) è un tipo di ematoma intracranico che colpisce principalmente gli adulti più anziani. L'incidenza crescente di questa condizione, unita all'elevato onere sanitario di questa malattia, richiede un aggiornamento del programma di assistenza medica. Abbiamo introdotto un protocollo di recupero potenziato (ERP) nel nostro centro per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico (mediante drenaggio con foro di trépanazione) per un cSDH. Il nostro ERP include linee guida per le decisioni terapeutiche (chirurgia o embolizzazione dell'arteria meningea media), modifiche delle tecniche chirurgiche e strategie standardizzate di gestione postoperatoria. Questo studio analizza prospetticamente la sicurezza e l'efficacia di questo protocollo di recupero potenziato per i pazienti sottoposti a drenaggio con foro di trépanazione di un ematoma subdurale cronico. Gli esiti di sicurezza ed efficacia saranno confrontati con gli esiti di una coorte storica di pazienti. La sicurezza del protocollo sarà misurata in termini di tasso di recidiva (follow-up di 6 mesi, esito primario), incidenza di complicanze e mortalità a 30 giorni. L'efficacia del protocollo di recupero potenziato sarà rappresentata dalla durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Siebe Orolé, Medical degree
Numero di telefono: +32 16 34 42 90
Email: neurochirurgie@uzleuven.be

Luoghi di studio

Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - University Hospitals Leuven
    - Contatto:
      
      Siebe Orolé, Medical degree
      
      Numero di telefono: +32 16 34 42 90
      
      Email: neurochirurgie@uzleuven.be

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di 18 anni o più con un ematoma subdurale cronico per il quale è programmato il drenaggio con foro di trépanazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età di 18 anni o superiore
Esistenza di un ematoma subdurale cronico che richiede drenaggio con foro di trépanazione
Deve essere ottenuto il consenso informato scritto del soggetto per partecipare allo studio. Se il soggetto non è in grado di dare il proprio consenso autonomamente, si faranno tutti gli sforzi possibili per individuare un rappresentante legalmente accettabile che agisca per conto del soggetto. Quando il paziente è considerato in grado di dare il consenso ma fisicamente incapace di firmare un modulo di consenso informato e non è disponibile un rappresentante, un testimone imparziale può assistere al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Esistenza di una lesione cerebrale sottostante importante (ad esempio una lesione vascolare, un tumore)
Storia di trattamento (chirurgico o tramite embolizzazione dell'arteria meningea media) di un cSDH dallo stesso lato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort ERP Cohort di pazienti trattati dopo l'implementazione dell'ERP, raccolta dati prospettica
Cohort pre-ERP Pazienti trattati prima dell'implementazione dell'ERP, identificati retrospettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di recidiva Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico	La recidiva è definita come deficit persistenti, deterioramento clinico o aumento ematoma radiografico che richiedono re-intervento ipsilaterale (chirurgico o mediante embolizzazione dell'arteria meningea media), valutati fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di riferimento.	6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Lunghezza della degenza Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico		Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico	Le complicanze saranno classificate come complicanze mediche (qualsiasi complicanza non chirurgica che si verifica durante il ricovero dopo l'intervento) e complicanze chirurgiche. Le complicanze mediche sono considerate minori se è prevista una completa guarigione (ad esempio, disturbi elettrolitici o infezione del tratto urinario) e maggiori in caso di potenziali conseguenze gravi e guarigione parziale o assente (ad esempio, ictus, polmonite grave o embolia polmonare). Le complicanze chirurgiche sono definite come ogni complicanza direttamente correlata all'intervento chirurgico. Le crisi epilettiche nel periodo postoperatorio saranno considerate separatamente.	30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico	Mortalità a 30 giorni	30 giorni dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico	L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il punteggio del sistema descrittivo varia da 5 a 25, con un punteggio più alto che indica una salute peggiore. L'EQ VAS è valutato da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute auto-valutata.	6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala Rankin modificata (mRS) Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico	Scala che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane, con punteggi compresi tra 0 (nessun sintomo) e 5 (decesso).	6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatore principale: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)