Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen subduraalihematooman potilaiden porausreikätyhjennystä varten kehitetyn tehostetun toipumisreitin käyttöönotto (ERP-cSDH)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kronisen subduraalisan hematoman tehostettu toipumisreitti

Krooninen subduraalihematooma (cSDH) on kallon sisäinen verenvuoto, joka vaikuttaa ensisijaisesti vanhempiin aikuisiin. Tämän tilan kasvava esiintyvyys yhdessä korkean terveydenhuollon rasituksen kanssa vaativat lääketieteellisen hoito-ohjelman päivittämistä. Otettiin käyttöön parannettu toipumisprotokolla (ERP) keskuksessamme potilaille, jotka saavat kirurgista hoitoa (porausavauksen kautta) kroonisesta subduraalihematoomasta. ERP-mme sisältää ohjeita hoitopäätöksiin (leikkaus tai keskimääräinen aivokalvontupevaltimoembolisointi), muutoksia kirurgisissa tekniikoissa ja standardoituja leikkauksen jälkeisiä hoitostrategioita. Tämä tutkimus analysoi ennakoivasti tämän parannetun toipumisprotokollan turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, jotka saavat porausavaushoitoa kroonisesta subduraalihematoomasta. Turvallisuus- ja tehokkuustuloksia verrataan historiallisen potilasjoukon tuloksiin. Protokollan turvallisuutta mitataan toistumisasteella (6 kuukauden seuranta, ensisijainen tulos), komplikaatioiden esiintyvyydellä ja 30 päivän kuolleisuudella. Parannetun toipumisprotokollan tehokkuutta edustaa sairaalassaolon kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Siebe Orolé, Medical degree
Puhelinnumero: +32 16 34 42 90
Sähköposti: neurochirurgie@uzleuven.be

Opiskelupaikat

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekrytointi
    - University Hospitals Leuven
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Siebe Orolé, Medical degree
      
      Puhelinnumero: +32 16 34 42 90
      
      Sähköposti: neurochirurgie@uzleuven.be

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18 vuotta täyttäneet potilaat, joilla on krooninen subduraali hematooma ja joille on suunniteltu porausreikätyhjennys.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Kroonisen subduraalisen hematooman olemassaolo, joka vaatii porausreikätyhjennystä
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta on saatava osallistujalta. Jos osallistuja ei ole kykenevä antamaan suostumusta itse, tehdään kaikki mahdollinen löytääkseen laillisesti hyväksyttävän edustajan toimimaan osallistujan puolesta. Kun potilasta pidetään kykenevänä antamaan suostumus, mutta hän ei fyysisesti pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta eikä edustajaa ole saatavilla, puolueeton todistaja voi osallistua tietoon perustuvan suostumuksen antamisprosessiin.

Poisjättökriteerit:

Merkittävän taustalla olevan aivovaurion olemassaolo (esim. verisuonivaurio, kasvain)
Samalla puolella olevan cSDH:n hoitohistoria (kirurginen tai keskimääräisen aivokalvovaltimon embolisaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ERP-kohortti Potilasryhmä, jota hoidettiin ERP-järjestelmän käyttöönoton jälkeen, prospektiivinen tietojenkeruu
Pre-ERP-kohortti ERP-järjestelmän käyttöönottoa edeltävät potilaat, retrospektiivisesti tunnistetut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uusiutumistiheys Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen	Uusiutuminen määritellään pysyviksi puutteiksi, kliiniseksi heikentymiseksi tai radiologiseksi verenpurkauman kasvuksi, joka vaatii samanpuoleista uutta toimenpidettä (kirurgista tai keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisoinnin keinoin), arvioituina 6 kuukautta alkuleikkauksen jälkeen.	6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Oleskelun kesto Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen		Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen	Komplikaatiot luokitellaan lääketieteellisiksi komplikaatioiksi (kaikki ei-kirurgiset komplikaatiot, jotka esiintyvät sairaalassa leikkauksen jälkeen) ja kirurgisiksi komplikaatioiksi. Lääketieteelliset komplikaatiot katsotaan lieviksi, jos täydellinen toipuminen on odotettavissa (esim. elektrolyyttihäiriöt tai virtsatietulehdus) ja vakaviksi, jos ne voivat aiheuttaa vakavia seurauksia ja osittaista tai ei toipumista (esim. aivohalvaus, vakava keuhkokuume tai keuhkoembolia). Kirurgiset komplikaatiot määritellään kaikiksi komplikaatioiksi, jotka liittyvät suoraan leikkaukseen. Epileptiset kohtaukset leikkauksen jälkeisellä kaudella käsitellään erikseen.	30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen	30 päivän kuolleisuus	30 päivää leikkauksen jälkeen
5-tasoinen EQ-5D (EQ-5D-5L) Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen	EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS). Kuvausjärjestelmän pistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä. EQ VAS:n pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsearvioitua terveyttä.	6 kuukautta leikkauksen jälkeen
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen	Asteikko, joka mittaa vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa, ja jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan oireita) 5:een (kuollut).	6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

Päätutkija: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)