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Implementação de uma Via de Recuperação Intensificada para Drenagem por Trepanação em Pacientes com Hematoma Subdural Crónico (ERP-cSDH)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Via de Recuperação Melhorada para Hematoma Subdural Crónico

Um hematoma subdural crónico (cSDH) é um tipo de hematoma intracraniano que afeta principalmente adultos mais velhos. O aumento da incidência desta condição, juntamente com a elevada carga de cuidados de saúde desta doença, exige uma atualização do programa de cuidados médicos. Introduzimos um protocolo de recuperação melhorada (ERP) no nosso centro para doentes submetidos a tratamento cirúrgico (por meio de drenagem por trepanação) de um cSDH. O nosso ERP inclui orientações para decisões de tratamento (cirurgia ou embolização da artéria meníngea média), modificações nas técnicas cirúrgicas e estratégias padronizadas de gestão pós-operatória. Este estudo analisa prospetivamente a segurança e eficácia deste protocolo de recuperação melhorada para doentes submetidos a drenagem por trepanação de um hematoma subdural crónico. Os resultados de segurança e eficácia serão comparados com os resultados de uma coorte histórica de doentes. A segurança do protocolo será medida em termos de taxa de recorrência (seguimento de 6 meses, resultado primário), incidência de complicações e mortalidade aos 30 dias. A eficácia do protocolo de recuperação melhorada será representada pela duração da estadia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Siebe Orolé, Medical degree
Número de telefone: +32 16 34 42 90
E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be

Locais de estudo

Bélgica
- - Leuven, Bélgica, 3000
    - Recrutamento
    - University Hospitals Leuven
    - Contato:
      
      Siebe Orolé, Medical degree
      
      Número de telefone: +32 16 34 42 90
      
      E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com 18 anos ou mais com um hematoma subdural crónico para o qual está agendada uma drenagem por trepanação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade de 18 anos ou mais
Existência de um hematoma subdural crónico que requeira drenagem por perfuração
Deve ser obtido consentimento informado por escrito para participar no estudo por parte do sujeito. Se o sujeito não for capaz de dar o seu próprio consentimento, serão feitos todos os esforços para localizar um representante legalmente aceitável para agir em seu nome. Quando o doente for considerado capaz de consentir, mas fisicamente incapaz de assinar um formulário de consentimento informado e não estiver disponível um representante, uma testemunha imparcial pode assistir ao processo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

Existência de uma lesão cerebral subjacente importante (por exemplo, uma lesão vascular, tumor)
Historial de tratamento (cirúrgico ou por embolização da artéria meníngea média) de um hSDC do mesmo lado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ERP-cohort Cohorte de pacientes tratados após implementação de ERP, recolha prospectiva de dados
Cohorte pré-ERP Pacientes tratados antes da implementação do ERP, identificados retrospetivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de recorrência Prazo: 6 meses após a cirurgia	Recorrência é definida como défices persistentes, deterioração clínica ou aumento radiográfico do hematoma que exija reintervenção ipsilateral (cirúrgica ou por meio de embolização da artéria meníngea média), avaliada até 6 meses após a cirurgia inicial.	6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo-de-internação Prazo: Até 6 meses após a cirurgia		Até 6 meses após a cirurgia
Incidência de complicações Prazo: 30 dias após a cirurgia	As complicações serão classificadas como complicações médicas (qualquer complicação não cirúrgica que ocorra durante a estadia hospitalar após a cirurgia) e complicações cirúrgicas. As complicações médicas são consideradas menores se se esperar uma recuperação completa (por exemplo, distúrbios eletrolíticos ou infeção do trato urinário) e maiores em caso de potenciais consequências graves e recuperação parcial ou nenhuma (por exemplo, acidente vascular cerebral, pneumonia grave ou embolia pulmonar). As complicações cirúrgicas são definidas como todas as complicações diretamente relacionadas com a cirurgia. As crises epiléticas no período pós-operatório serão consideradas separadamente.	30 dias após a cirurgia
Mortalidade Prazo: 30 dias após a cirurgia	Mortalidade aos 30 dias	30 dias após a cirurgia
EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) Prazo: 6 meses após a cirurgia	O EQ-5D-5L é composto por 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). A pontuação do sistema descritivo varia de 5 a 25, sendo que uma pontuação mais alta significa um estado de saúde pior. A EQ VAS é pontuada de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta significa uma melhor autoavaliação do estado de saúde.	6 meses após a cirurgia
Escala de Rankin modificada (mRS) Prazo: 6 meses após a cirurgia	Escala que mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias, com pontuações que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (morte).	6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigador principal: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)