Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie ścieżki wzmocnionego powrotu do zdrowia po drenażu otworkowym u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (ERP-cSDH)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Siebe Orolé, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zintegrowana Ścieżka Rehabilitacji dla Przewlekłego Krwiaka Podtwardówkowego

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) to rodzaj śródczaszkowego krwiaka, który dotyka głównie osoby starsze. Rosnąca częstość występowania tego schorzenia, w połączeniu z dużym obciążeniem opieką zdrowotną, wymaga aktualizacji programu opieki medycznej. W naszym ośrodku wprowadziliśmy protokół przyspieszonego powrotu do zdrowia (ERP) dla pacjentów poddawanych leczeniu operacyjnemu (poprzez drenaż otworów wiertniczych) z powodu cSDH. Nasz protokół ERP obejmuje wytyczne dotyczące decyzji terapeutycznych (operacja lub embolizacja tętnicy oponowej środkowej), modyfikacje technik chirurgicznych oraz ustandaryzowane strategie postępowania pooperacyjnego. Niniejsze badanie prospektywnie analizuje bezpieczeństwo i skuteczność tego protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych drenażowi otworów wiertniczych w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną porównane z wynikami historycznej kohorty pacjentów. Bezpieczeństwo protokołu będzie mierzone pod względem wskaźnika nawrotów (6-miesięczna obserwacja, wynik pierwotny), częstości powikłań i 30-dniowej śmiertelności. Skuteczność protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia będzie reprezentowana przez długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Siebe Orolé, Medical degree
Numer telefonu: +32 16 34 42 90
E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Leuven
    - Kontakt:
      
      Siebe Orolé, Medical degree
      
      Numer telefonu: +32 16 34 42 90
      
      E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym, dla których planowane jest drenaż przez otwór wiertniczy.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18 lat lub starszy
Obecność przewlekłego krwiaka podtwardówkowego wymagającego drenażu przez otwór wiertniczy
Od pacjenta musi zostać uzyskana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest zdolny do samodzielnej zgody, zostaną podjęte wszelkie starania w celu znalezienia prawnie dopuszczalnego przedstawiciela działającego w imieniu pacjenta. Gdy pacjent jest uważany za zdolnego do wyrażenia zgody, ale fizycznie nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody i przedstawiciel nie jest dostępny, w procesie wyrażania świadomej zgody może uczestniczyć bezstronny świadek.

Kryteria wyłączenia:

Obecność istotnej leżącej u podłoża zmiany mózgowej (np. zmiany naczyniowej, guza)
Wywiad leczenia (chirurgicznego lub przez embolizację tętnicy oponowej środkowej) tego samego cSDH po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ERP-kohorta Kohorta pacjentów leczonych po wdrożeniu ERP, prospektywna zbiórka danych
Kohorta przed-ERP Pacjenci leczeni przed wdrożeniem ERP, zidentyfikowani retrospektywnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Nawrót definiuje się jako utrzymujące się deficyty, pogorszenie kliniczne lub powiększenie krwiaka w badaniach obrazowych wymagające ponownej interwencji po tej samej stronie (chirurgicznej lub poprzez embolizację tętnicy oponowej środkowej), oceniane do 6 miesięcy po zabiegu wstępnym.	6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długość pobytu Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji		Do 6 miesięcy po operacji
Częstość powikłań Ramy czasowe: 30 dni po operacji	Powikłania zostaną sklasyfikowane jako powikłania medyczne (każde niechirurgiczne powikłanie występujące w trakcie pobytu w szpitalu po operacji) oraz powikłania chirurgiczne. Powikłania medyczne uznaje się za drobne, jeśli można oczekiwać całkowitego powrotu do zdrowia (np. zaburzenia elektrolitowe lub zakażenie dróg moczowych) oraz za poważne w przypadku potencjalnych poważnych konsekwencji i częściowego lub braku powrotu do zdrowia (np. udar, ciężkie zapalenie płuc lub zatorowość płucna). Powikłania chirurgiczne definiuje się jako każde powikłanie bezpośrednio związane z operacją. Napady padaczkowe w okresie pooperacyjnym będą rozpatrywane oddzielnie.	30 dni po operacji
Śmiertelność Ramy czasowe: 30 dni po operacji	30-dniowa śmiertelność	30 dni po operacji
5-poziomowy EQ-5D (EQ-5D-5L) Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Wynik systemu opisowego waha się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia. EQ VAS jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy samodzielnie oceniany stan zdrowia.	6 miesięcy po operacji
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji	Skala mierząca stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach, z wynikami w zakresie od 0 (brak jakichkolwiek objawów) do 5 (zgon).	6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Główny śledczy: Thomas Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)